Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Designe visuelle verktøy for å forbedre beslutningen om kreftkirurg

4. desember 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Denne prospektive studien vil sammenligne pilotprøve før kirurgisk, visuell beslutningsstøtte blant urologer som ser pasienter med nylig diagnostisert lokal prostata og nyrekreft. Opptil 20 urologer (10 akademiske og 10 samfunn) vil bli registrert. Målet vil være å fange opp opptil 10 pasientmøter før og 10 etter intervensjon for hver urolog med et periodiseringsmål på 200 unike pasientbesøk (100 før og 100 etter intervensjon) over en halvårsperiode. Pasientmøter før og etter intervensjon vil bli lyd registrert, transkribert og kodet for diskusjon av risikoer/fordeler ved kirurgi og anbefalingsstyrke. Pasienter og urologer vil fullføre ytterligere undersøkelser om deres oppfatning av kommunikasjon av pasientverandør. Urologer vil beskrive deres erfaring og vurdere deres tilfredshet med visuell beslutningsstøtte videre. Kommunikasjon (innhold og oppfattet) vil bli sammenlignet før og etter intervensjon med sekundære sammenligninger etter rase og omsorgssetting.

Det ble antatt at diskusjonen om risikoer og fordeler ved kreftkirurgi vil øke etterintervensjonen og at styrken til anbefaling og oppfatninger av kommunikasjon av pasient-leverandøren vil endre seg. Den sekundære hypotesen er at disse endringene vil variere etter pasientløp og omsorgsinnstilling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle valgbarhetskriteriene som er beskrevet nedenfor.

  • Verbal informert samtykke ble innhentet for å delta i studien.
  • Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer basert på vurderingen fra etterforskeren eller protokollen den som er utpekt.
  • Alder ≥ 18 år på samtykke.
  • For pasientpersoner, HIPAA-autorisasjon for frigjøring av personlig helseinformasjon og en ny histologisk diagnose av lokalisert prostatakreft basert på prostatabiopsi eller klinisk diagnose av T1-nyremasse (≤7 cm i diameter) mistanke for nyrekreft basert på tverrsnittsavbildning. Ny diagnose er definert som innen 6 måneder etter samtykke. T1 -nyremasser inkluderer faste masser eller Bosniak III/IV cystiske masser.
  • For legepersoner, praktiserende urolog i North Carolina ved UNC Health, Novant Health eller et tilknyttet nettsted og ser pasienter med mistenkt eller bekreftet prostata eller nyrekreft.

Eksklusjonskriterier:

Fagene som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  • Ikke-engelsk tale.
  • Uvillige eller ikke i stand til å fullføre informert samtykke.

  • For pasientpersoner:

    1. Har iscenesettelsesinformasjon som indikerer lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Dette vil omfatte PSA> 50 ng/ml, avbildning som tyder på fjern metastase, eller lymfeknuteinvolvering, nyremasser> 7 cm eller invaderer i renal sinus eller tumortrombus.
    2. Histologisk eller klinisk diagnose> 6 måneder før samtykke dato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientdeltakere
Pasientdeltakere vil fullføre en 10-minutters baselineundersøkelse, 15-minutters undersøkelse etter besøk og 5-minutters 6-måneders undersøkelse.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Eksperimentell: Legedeltakere
Legerdeltakere som ser pasienter med nylig diagnostisert lokal prostatakreft og kliniske T1 -nyremasser mistenkelige for nyrekreft.
Atferdsmessig: Visuell
Legedeltakere vil se den visuelle beslutningsstøtten før de går inn i pasientens rom i løpet av intervensjonsperioden, med muligheten til å dele med pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskusjon av risikoer og fordeler
Tidsramme: Baseline (pasient-lege møte)
Effekten av visuell beslutningsstøtte på pasient-legekommunikasjon vil bli vurdert ved bruk av kodingsbasert tematisk analyse av debriefing-intervjuene. Det informerte beslutningskodingssystemet, som inkluderer 9 elementer som inkluderer arten av det kliniske problemet (f.eks. Kreftdødelighetsrisiko, forventet levealder), behandlingsalternativer (f.eks. Kirurgi, alternativer), risikoer og fordeler (f.eks. Komplikasjoner, bivirkninger, funksjonsresultater) og usikkerhet (f.eks. Audio-registrerte pasientmøter vil bli kodet. Parkodere vil score disse domenene som en 0 (fraværende), 1 (delvis, kort eller enveis) eller 2 (komplett, toveis diskusjon).
Baseline (pasient-lege møte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av den visuelle beslutningsstøtten på styrken av anbefalingene - Observer
Tidsramme: Baseline (pasient-lege møte)
Effekten av den visuelle beslutningsstøtten på styrken av anbefalingene vil bli vurdert ved bruk av kodingsbasert tematisk analyse av debriefing-intervjuene. En etablert kodingstilnærming brukes på lydinnspilte pasientmøter. Anbefalinger for kirurgi vil bli vurdert av sammenkoblede kodere fra -2 til +2, med ± 2 som sterke, ± 1 er milde og 0 er nøytrale. For å sammenligne virkningen av den visuelle beslutningsstøtten på kommunikasjon, beslutningsprosesser, beslutninger om lege og behandlingsvalg/kvalitet.
Baseline (pasient-lege møte)
Effekten av den visuelle beslutningsstøtten på styrken av anbefalingene - Kirurg vurdert
Tidsramme: Baseline (etter besøk)
Kirurgdeltakere vil vurdere styrken til anbefalingen etter at hvert pasientbesøk på en 5-punkts Likert-skala med at 1 er sterk mot kirurgi, 5 var sterk for kirurgi og 3 er nøytral.
Baseline (etter besøk)
Behandlingsvalg/kvalitet
Tidsramme: Opp til 12 måneder
Behandlingsvalg/kvalitet inkluderer valg av kirurgi (inkludert type), observasjon (inkludert aktiv overvåking, våken venting), annen behandling (f.eks. Radiationtherapy, ablativ behandling), tilleggstesting (f.eks. Mottak av biomarkør, se Condary Imaging, renal massebiopsi, utenfor henvisning).
Opp til 12 måneder
Legeforsamlingsintervju
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Intervju med lege-debriefing vil bli vurdert med en studiespesifikk intervjuguide. Deltakerne vil bli bedt om sin subjektive vurdering av opplevd nytte, brukervennlighet, arbeidsflytpåvirkning og generell tilfredshet. Barrierer for bruk og forslag til forbedringer vil også bli fremkalt
Opptil 6 måneder
Pasientsentrert kommunikasjon
Tidsramme: Baseline (etter besøk)
Pasientsentrert kommunikasjon i kreft vil bli vurdert ved bruk av 6-element validert skala på pasientperspektiv av kommunikasjon som inkluderer spørsmål om utveksling av informasjon, fremme forhold, ta beslutninger, svare på følelser, muliggjøre egeneffektivitet og håndtere usikkerhet. Maksimal verdi = 5, minimumsverdi = 1; Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Baseline (etter besøk)
Lege tilfredshetsskala
Tidsramme: Baseline (etter besøk)
Legetilfredshetsskala vil bli vurdert ved bruk av 3-elementskalaen om legeoppfatning av kvaliteten på konsultasjonen og pasientens forståelse av deres sak og behandlingsalternativer. Maksimal verdi = 5, minimumsverdi = 1; Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Baseline (etter besøk)
Kommunikasjon av pasient-lege
Tidsramme: Baseline (etter besøk)
Kommunikasjon av pasient-lege vil bli vurdert ved bruk av 1 underskala (5 elementer) på hver kirurgs "kontekstuelle kunnskap om pasienten" slik den oppfattes av pasienten. Maksimal verdi = 5, minimumsverdi = 1; Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Baseline (etter besøk)
Pasientbeslutning
Tidsramme: Opptil 6 måneder

Pasientbeslutninger inkluderer delt beslutningstaking, kunnskap og tillit til kirurgisk beslutning, beslutningsmessig konflikt, beslutningsmessig beklagelse og egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.

  • Beslutningsmessig konflikt - maks 100, min 0, lavere poengsum er bedre
  • Beslutningsmessig anger - maks 100, min 0, lavere poengsum er bedre
  • Tillit - maks 5, min 1, høyere poengsum bedre
  • Delt beslutningsspørreskjema (SDM-Q-9)-Maks 45, min 0, høyere poengsum er bedre
  • Egeneffektivitet - maks 5, min 1, høyere poengsum bedre
Opptil 6 måneder
Lege beslutninger
Tidsramme: Baseline (etter besøk)

Beslutning av lege inkluderer opplevd risiko, anbefalinger for operasjon og om de delte den visuelle beslutningsstøtten med pasienten under besøket vil bli vurdert.

  • Risikooppfatning (0-100)
  • Surgery Rating (1-5)
Baseline (etter besøk)
Opplevd brukbarhetsvurderinger
Tidsramme: Opptil 6 måneder

Opplevd brukbarhetsvurderinger, inkludert rangeringer om akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, nytteverdi, støtte, informativitet, estetikk og brukervennlighet vil bli vurdert.

Maksimal verdi = 5, minimumsverdi = 1; Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCC2321Aim3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere