Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проектирование визуальных инструментов для улучшения принятия решений хирургом рака

4 декабря 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Это проспективное исследование будет сравнивать Pre-Post Pilot Test о визуальной поддержке хирурга, обращенных к хирургам среди урологов, видя пациентов с недавно диагностированными локализованными раком простаты и почек. Будут зачислены до 20 урологов (10 академических и 10 сообществ). Цель состоит в том, чтобы захватить до 10 до-1 10 встреч с пациентом после вмешательства для каждого уролога с целью начисления 200 уникальных посещений пациентов (100 до и 100 после вмешательства) в течение полугода. Сталки с пациентом до и после вмешательства будут записаны, транскрибируются, транскрибируются и кодируются для обсуждения рисков/преимуществ хирургии и силы рекомендаций. Пациенты и урологи проведут дополнительные опросы об их восприятии общения с провалором пациента. Урологи дополнительно опишут свой опыт и оценит свой удовлетворенность поддержкой визуальных решений. Коммуникация (содержание и воспринимаемое) будет сравниваться до и после вмешательства с вторичными сравнениями по расу и условиям ухода.

Было предположительно, что обсуждение рисков и преимуществ хирургии рака увеличится после вмешательства и что сила рекомендаций и восприятие общения с провайдером пациентов изменится. Вторичная гипотеза заключается в том, что эти изменения будут отличаться в зависимости от расы пациента и ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah Usinger
  • Номер телефона: (919) 962-5431
  • Электронная почта: dusinger@unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Контакт:
          • Deborah M Usinger
          • Номер телефона: 919-962-0000
          • Электронная почта: dusinger@email.unc.edu
        • Контакт:
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Еще не набирают
        • New Hanover Regional Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы принять участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенными ниже.

  • Вербальное информированное согласие было получено для участия в исследовании.
  • Субъект готов и способен соблюдать процедуры изучения, основанные на решении исследователя или назначенного протокола.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Для пациентов субъект HIPAA разрешение на высвобождение личной информации о здоровье и новую гистологическую диагностику локализованного рака простаты на основе биопсии предстательной железы или клинической диагностики почечной массы T1 (диаметром ≤7 см) при раке почек на основе перекрестного визуализации. Новый диагноз определяется как в течение 6 месяцев с момента согласия. Почечные массы T1 включают твердую массу или кистозные массы Bosniak III/IV.
  • Для субъектов врачей практикует уролога в Северной Каролине в UNC Health, Novant Health или в аффилированном месте и видит пациентов с подозреваемым или подтвержденным раком предстательной железы или почек.

Критерии исключения:

Субъекты, встречающиеся следующие критерии, будут исключены из участия в обучении:

  • Не говоря уже о английском языке.
  • Не желание или невозможно завершить информированное согласие.

  • Для пациентов -субъектов:

    1. Имеет постановленную информацию, указывающую на локально продвинутую или метастатическую болезнь. Это будет включать в себя PSA> 50 нг/мл, визуализацию, наводящую на мысль о отдаленных метастазировании или вовлечение лимфатических узлов, почечные массы> 7 см или вторжение в почечный пазух или опухолевый тромб.
    2. Гистологический или клинический диагноз> 6 месяцев до даты согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терпеливые участники
Участники пациента завершат 10-минутное базовое обследование, 15-минутное обследование после посещения и 5-минутное 6-месячное обследование.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Экспериментальный: Участники врача
Участники врача видят пациентов с недавно диагностированным локализованным раком предстательной железы и клиническими почечными массами T1, подозрительные для рака почек.
Поведенческий: Визуальный
Участники врача будут просматривать поддержку визуальных решений перед входом в комнату пациента в течение периода вмешательства с возможностью поделиться с пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсуждение рисков и выгод
Временное ограничение: Базовая линия (встреча с врачом пациента)
Влияние поддержки визуальных решений на общение с врачом пациента будет оцениваться с использованием тематического анализа кодирования интервью. Информированная система кодирования принятия решений, которая включает в себя 9 элементов, которая включает в себя характер клинической проблемы (например, риск смертности от рака, продолжительность жизни), варианты лечения (например, хирургия, альтернативы), риски и преимущества (например, осложнения, побочные эффекты, функциональные результаты) и неопределенности (например, диапазон возможных результатов). Аудиозаписанные встречи пациентов будут закодированы. Парные кодировщики будут набирать эти домены как 0 (отсутствие), 1 (частичное, короткое или одностороннее) или 2 (полное двустороннее обсуждение).
Базовая линия (встреча с врачом пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние поддержки визуальных решений на силу рекомендаций - Наблюдатель
Временное ограничение: Базовая линия (встреча с врачом пациента)
Влияние поддержки визуальных решений на силу рекомендаций будет оцениваться с использованием тематического анализа кодирования интервью. Установленный подход кодирования применяется к записанным аудиозаписям встреч пациентов. Рекомендации по хирургии будут рассмотрены парными кодерами от -2 до +2, причем ± 2 будет сильным, ± 1 является мягким, а 0 -нейтральным. Чтобы сравнить влияние поддержки визуальных решений на общение, принятие решений пациентом, принятие решений врачами и выбор/качество лечения.
Базовая линия (встреча с врачом пациента)
Влияние поддержки визуальных решений на силу рекомендаций - Хирург.
Временное ограничение: Базовая линия (после посещения)
Участники хирурга будут оценить силу рекомендации после каждого посещения пациента по 5-балльной шкале Лайкерта, причем 1 сильна против хирургического вмешательства, 5 сильны для хирургии, а 3-нейтраль.
Базовая линия (после посещения)
Выбор лечения/качество
Временное ограничение: До 12 месяцев
Выбор/качество лечения включает в себя выбор хирургии (включая тип), наблюдение (включая активное наблюдение, бдительное ожидание), другое лечение (например, радиационная терапия, аблятивное лечение), вспомогательное тестирование (например, получение биомаркера, см. Кондорную визуализацию, биопсия почечной массы, внешнее направление).
До 12 месяцев
Врач -разбор интервью
Временное ограничение: До 6 месяцев
Интервью с дебюсором врача будет оцениваться с помощью специфического для исследования руководства для интервью. Участники будут попросить их субъективную оценку воспринимаемой полезности, простоты использования, воздействия на рабочий процесс и общего удовлетворения. Барьеры для использования и предложения по улучшению также будут выявлены
До 6 месяцев
Связанная с пациентом общение
Временное ограничение: Базовая линия (после посещения)
Связанная с пациентом общение при раке будет оцениваться с использованием подтвержденной шкалы 6 пунктов в отношении точки зрения пациента в связи с обменом, которые включают вопросы по обмену информации, содействию отношениям, принятию решений, реагированию на эмоции, обеспечение самоэффективности и управление неопределенностью. Максимальное значение = 5, минимальное значение = 1; Более высокий балл означает лучший результат.
Базовая линия (после посещения)
Шкала удовлетворенности врача
Временное ограничение: Базовая линия (после посещения)
Шкала удовлетворенности врача будет оцениваться с использованием шкалы 3-элементов по восприятию врача качества консультаций и понимания пациента их вариантов и вариантов лечения. Максимальное значение = 5, минимальное значение = 1; Более высокий балл означает лучший результат.
Базовая линия (после посещения)
Общение с врачом пациента
Временное ограничение: Базовая линия (после посещения)
Общение с врачом пациента будет оцениваться с использованием 1 подшкалы (5 пунктов) на «контекстуальных знаниях пациента» каждого хирурга в соответствии с пациентом. Максимальное значение = 5, минимальное значение = 1; Более высокий балл означает лучший результат.
Базовая линия (после посещения)
Принятие решений пациентом
Временное ограничение: До 6 месяцев

Принятие решений пациентом включает в себя общее принятие решений, знания и доверие к хирургическому решению, конфликт решений, сожаление об решениях, и самоэффективность будут оценены с использованием вопросника.

  • Конфликт решений - максимум 100, мин 0, более низкий балл лучше
  • Сожаление на решение - максимум 100, мин 0, более низкий балл лучше
  • Доверие - макс 5, мин 1, более высокий балл лучше
  • Анкета для принятия решений (SDM-Q-9)-макс 45, мин 0, более высокий балл лучше
  • Самоэффективность - макс 5, мин 1, более высокий балл лучше
До 6 месяцев
Принятие решений врачом
Временное ограничение: Базовая линия (после посещения)

Принятие решений врачами включает воспринимаемый риск, рекомендации по операции, и будут оцениваться ли они поддержку визуальных решений с пациентом во время визита.

  • Восприятие риска (0-100)
  • Рейтинг хирургии (1-5)
Базовая линия (после посещения)
Воспринимаемые рейтинги удобства использования
Временное ограничение: До 6 месяцев

Будут оценены воспринимаемые рейтинги юзабилити, включая оценки по приемлемости, уместности, осуществимости, полезности, поддержке, информативности, эстетике и простоте использования.

Максимальное значение = 5, минимальное значение = 1; Более высокий балл означает лучший результат.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCC2321Aim3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться