Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie narzędzi wizualnych w celu zwiększenia podejmowania decyzji chirurga raka

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

To prospektywne badanie porównuje pilotażowy test pilotażowy, wizualny wsparcie decyzji wśród urologów wśród urologów, którzy widzą pacjentów z nowo zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem prostaty i nerki. Zostanie zapisanych do 20 urologów (10 społeczności akademickich i 10). Celem będzie uchwycenie do 10 przed interwencji spotkań pacjenta po interwencji dla każdego urologa z naliczalnym celem 200 unikalnych wizyt pacjenta (100 przed i 100 po interwencji) w ciągu pół roku. Spotkania pacjentów przed i po interwencji będą rejestrowane, transkrybowane i zakodowane w celu omówienia ryzyka/korzyści z operacji i siły zalecenia. Pacjenci i urologowie dokonają dodatkowych ankiet na temat postrzegania komunikacji pacjentów-profesjonalistów. Urologowie opiszą swoje doświadczenie i ocenią satysfakcję z wizualnego wsparcia decyzji. Komunikacja (treść i postrzegana) zostanie porównywana przed i po interwencji z wtórnymi porównaniami według ustawień rasy i opieki.

Postawiono hipotezę, że dyskusja na temat ryzyka i korzyści z operacji raka wzrośnie po interwencji oraz że zmienią się siła rekomendacji i postrzegania komunikacji pacjentów. Wtórna hipoteza jest taka, że ​​zmiany te będą się różnić w zależności od rasy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deborah Usinger
  • Numer telefonu: (919) 962-5431
  • E-mail: dusinger@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, podmiot musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikowalności przedstawione poniżej.

  • W badaniu uzyskano ustną świadomą zgodę.
  • Podmiot jest chętny i jest w stanie przestrzegać procedur badawczych opartych na wyznaczonym przez badaczu lub protokołu.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie zgody.
  • W przypadku osób pacjentów autoryzacja HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych i nowej diagnozy histologicznej zlokalizowanego raka prostaty w oparciu o biopsję prostaty lub diagnozę kliniczną masy nerkowej T1 (średnica ≤7 cm) w oparciu o obrazowanie przekrojowe. Nowa diagnoza definiuje się jako w ciągu 6 miesięcy od zgody. Masy nerkowe T1 obejmują masy stałe lub masę torbielowatą Bośniac III/IV.
  • W przypadku osób lekarzy praktykujących urolog w Karolinie Północnej w UNC Health, Novant Health lub w miejscu powiązanym i widzi pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem prostaty lub nerki.

Kryteria wykluczenia:

Przedmiotów spełniających następujące kryteria zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Mówienie nieanglojęzyczne.
  • Niechęć lub niezdolna do zakończenia świadomej zgody.

  • Dla pacjentów z pacjentami:

    1. Ma informacje o stopniowaniu wskazujące na lokalnie zaawansowaną lub przerzutową chorobę. Obejmowałoby to PSA> 50 ng/ml, obrazowanie sugerujące odległe przerzuty lub zaangażowanie węzłów chłonnych, mas nerek> 7 cm lub atakowanie w zatokę nerkową lub zakrzep nowotworowy.
    2. Diagnoza histologiczna lub kliniczna> 6 miesięcy przed datą zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy pacjentów
Uczestnicy pacjentów zakończą 10-minutową ankietę podstawową, 15-minutową ankietę po wizycie i 5-minutową 6-miesięczną ankietę.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Eksperymentalny: Uczestnicy lekarzy
Uczestnicy lekarzy widzących pacjentów z nowo zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem prostaty i klinicznymi masami nerkowymi T1 podejrzanej o raka nerek.
Behawioralne: Wizualny
Uczestnicy lekarzy zobaczą wizualne wsparcie decyzji przed wejściem do pokoju pacjenta w okresie interwencyjnym, z opcją podzielenia się z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskusja na temat ryzyka i korzyści
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (spotkanie z pacjentem-lekarskim)
Wpływ wizualnego wsparcia decyzji na komunikację pacjenta-lekarzy zostanie oceniony za pomocą analizy tematycznej opartej na kodowaniu wywiadów podsumowujących. Poinformowany system kodowania decyzyjnego, który obejmuje 9 elementów, który obejmuje charakter problemu klinicznego (np. Ryzyko śmiertelności raka, oczekiwana długość życia), opcje leczenia (np. Operacja, alternatywy), ryzyko i korzyści (np. Powikłania, skutki uboczne, wyniki funkcjonalne) oraz niepokoje (np. (E.G., zakres możliwych wyników). Zakodowane zostaną nagrane audiciorystyczne spotkania pacjentów. Sparowane kodery ocenią te domeny jako 0 (nieobecne), 1 (częściowe, krótkie lub jednokierunkowe) lub 2 (pełna, dwukierunkowa dyskusja).
Linia wyjściowa (spotkanie z pacjentem-lekarskim)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wizualnego wsparcia decyzji na siłę zaleceń - Observer
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (spotkanie z pacjentem-lekarskim)
Wpływ wizualnego wsparcia decyzji na siłę zaleceń zostanie oceniony za pomocą analizy tematycznej opartej na kodowaniu wywiadów podsumowujących. Ustalone podejście do kodowania stosuje się do nagranych audio spotkań pacjentów. Zalecenia dotyczące operacji zostaną ocenione przez sparowane kodery od -2 do +2, przy czym ± 2 jest silne, ± 1 jest łagodne, a 0 jest neutralne. Aby porównać wpływ wizualnego wsparcia decyzji na komunikację, podejmowanie decyzji przez pacjenta, podejmowanie decyzji lekarza oraz wybór/jakość leczenia.
Linia wyjściowa (spotkanie z pacjentem-lekarskim)
Wpływ wizualnego wsparcia decyzji na siłę zaleceń - oceniany przez chirurga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po wizycie)
Uczestnicy chirurga ocenią siłę zalecenia po każdej wizycie pacjenta w 5-punktowej skali Likerta, a 1 jest silny przeciwko operacji, 5 jest silny w celu operacji, a 3 jest neutralne.
Linia wyjściowa (po wizycie)
Wybór/jakość leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wybór/jakość leczenia obejmuje wybór operacji (w tym typu), obserwację (w tym aktywny nadzór, czujne oczekiwanie), inne leczenie (np. Radioterapia, leczenie ablacyjne), testy pomocnicze (np. Otrzymanie biomarkera, patrz obrazowanie kondaryzacyjne, biopsja masy nerkowej, zewnętrzne skierowanie).
Do 12 miesięcy
Wywiad z lekarzem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wywiad z lekarzem zostanie oceniony za pomocą przewodnika wywiadu specyficznego dla badań. Uczestnicy zostaną poproszeni o subiektywną ocenę postrzeganej użyteczności, łatwości użytkowania, wpływu przepływu pracy i ogólnej satysfakcji. Zostaną również wywołane bariery w użyciu i sugestie dotyczące ulepszeń
Do 6 miesięcy
Komunikacja skoncentrowana na pacjencie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po wizycie)
Komunikacja zorientowana na pacjenta w raku zostanie oceniona za pomocą 6-elementowej skali zatwierdzonej przez pacjenta perspektywy komunikacji, która zawiera pytania dotyczące wymiany informacji, wspierania relacji, podejmowania decyzji, reagowania na emocje, umożliwienie własnej skuteczności i zarządzania niepewnością. Maksymalna wartość = 5, wartość minimalna = 1; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (po wizycie)
Skala satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po wizycie)
Skala satysfakcji lekarza zostanie oceniona za pomocą 3-elementowej skali postrzegania przez lekarza jakości konsultacji i zrozumienia przez pacjenta ich przypadków i opcji leczenia. Maksymalna wartość = 5, wartość minimalna = 1; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (po wizycie)
Komunikacja pacjenta-lekarza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po wizycie)
Komunikacja pacjenta-lekarza zostanie oceniona za pomocą 1 podskali (5 pozycji) na „kontekstowej wiedzy pacjenta” każdego chirurga, zgodnie z postrzeganiem pacjenta. Maksymalna wartość = 5, wartość minimalna = 1; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (po wizycie)
Podejmowanie decyzji przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Podejmowanie decyzji przez pacjenta obejmuje wspólne podejmowanie decyzji, wiedzę i zaufanie w decyzji chirurgicznej, konflikt decyzyjny, żal decyzyjny i własna skuteczność zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.

  • Konflikt decyzyjny - maks. 100, min 0, niższy wynik jest lepszy
  • Decyzja żal - maks. 100, min 0, niższy wynik jest lepszy
  • Zaufanie - maks. 5, min 1, wyższy wynik
  • Kwestionariusz udostępniania decyzji (SDM-Q-9)-MAX 45, min 0, wyższy wynik jest lepszy
  • Własna skuteczność - maks. 5, min 1, wyższy wynik
Do 6 miesięcy
Podejmowanie decyzji przez lekarza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po wizycie)

Podejmowanie decyzji przez lekarza obejmuje postrzegane ryzyko, zalecenia dotyczące operacji oraz to, czy podzielili się wizualnym wsparciem decyzji z pacjentem podczas wizyty.

  • Percepcja ryzyka (0-100)
  • Ocena chirurgiczna (1-5)
Linia wyjściowa (po wizycie)
Postrzegane oceny użyteczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Ocenione zostaną postrzegane oceny użyteczności, w tym oceny akceptowalności, właściwości, wykonalności, przydatności, wsparcia, informatyczności, estetyki i łatwości użytkowania.

Maksymalna wartość = 5, wartość minimalna = 1; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCC2321Aim3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj