ファセット関節症による椎間痛の治療のための動脈経由塞栓術
ファセット関節症のためのトランス動脈塞栓術
調査の概要
詳細な説明
これは単一のサイトであり、ファセット関節症によるファセット疼痛の治療のための動脈塞栓術の実現可能性、安全性、忍容性、および有効性を評価する単一腕研究です。 変形性関節症は、痛みと障害の一般的かつ主な原因です。 各脊椎レベルには、椎間板やファセットジョイントを含む複数のジョイントが含まれています。 椎間関節または椎間関節炎の変性は生後早期に始まり、60歳以上の人々で最終的に年齢が100％に達すると、有病率が増加します。 椎間関節炎は、椎間痛みの発症につながる可能性があります。 以前の研究では、外部塞栓術が変形性関節症の状況における痛みに有益である可能性があることが示唆されています。 動脈経由注射は、膝、股関節、肩に記載されています。
脊椎の骨要素を供給する分節動脈の背枝の塞栓術は、骨脊髄腫瘍と転移性疾患の術前塞栓術に使用される確立された技術です。 以前の研究では、全体的なリスクが低い技術の安全性が明確に実証されています。 100の塞栓術の1つの大規模なシリーズでは、塞栓術により記録された合併症は1つだけでした。 ただし、ファセット関節症（ファセットジョイントのOA）の設定で使用することは説明されていません。 この研究のPIは、深刻な有害事象のない脊椎腫瘍の大規模な一連の塞栓術の結果を公開しています。 現在、腰椎OAの治療には医学的管理が含まれ、その後、疑わしい有効性である関節内注射や神経溶解などの最小限の侵襲的技術が続き、最終的には変性疾患および構造的異常の環境における脊椎手術と融合が可能です。 この研究の目的は、ファセット関節症および腰椎OAを有する患者におけるエンボゼン微粒子を使用した経口椎間関節塞栓術の安全性と予備的な有効性を実証することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Betsy Moclair
- 電話番号：516-253-7753
- メール：bmoclair@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
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コンタクト：
- Betsy Moclair
- 電話番号：516-253-7753
- メール：bmoclair@northwell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18-85歳
- MRIまたはCTの脊椎面関節症の確認された診断
- 診断神経ブロックに基づいた肺胞皮膚痛の確認された診断。
痛みの医学的管理の失敗。
- 腰痛は少なくとも6か月間持続します
- 視覚アナログ痛スケールで少なくとも6/10よりも悪い痛み
- ステロイド/麻酔薬の関節内注射の少なくとも1つまたは神経可塑性手順のいずれかを失敗させました。
- 腰椎と仙骨脊椎の椎間痛みの最大2つの脊椎レベル（すなわち L4-5およびL5-S1）。
- 修正されたランキンスケール0-2
除外基準：
- - 妊娠
- 目標レベルでの以前の脊椎塞栓術の履歴。
- 塞栓術のレベルでの大動脈の手術/ステント留置の歴史。
- ヨウ素化コントラストに対する重度のアレルギー反応（すなわち アナフィラキシー）
- クレアチニン> 1.5 mg/dLおよび/またはクレアチニンクリアランス<60 mL/min（患者がすでに血液透析を受けている場合を除く）。
- 修正されたランキンスケール> 2
- 血管造影/手続き的除外基準：塞栓術を目的としたファセットジョイントを供給する血管からの脊髄への血管供給。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：椎間腰痛のためのエンボゼンミクロスフェア
これは、椎間腰痛の治療のために椎間関節のエンボゼンミクロスフェアを使用したトランス動脈塞栓術の安全性と有効性を評価するための単一の部位、単一の腕研究です。
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同意が得られると、患者は脊髄血管造影と塞栓術の予定されます。 患者は、ノースショア大学病院で処置を受けます。 塞栓術後、患者は5時間回復中に監視され、その後自宅に退院します。 この研究の主な目的は、ファセット関節症および変形性関節症からの腰痛の治療のためのエンボゼンミクロスフェアを使用して、椎間関節の経動動脈塞栓術の安全性と実現可能性を調べることです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期における手順に関連する重大な有害事象の数
時間枠：1年
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安全のための主要な結果測定値は次のとおりです。 - 周術期に発生する手順に関連する重大な有害事象の数 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）に基づいて、椎間痛みが20％以上改善された患者の割合。 0％から100％以下の割合は、より大きな改善を表します。
時間枠：1年
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セカンダリエンドポイントには以下が含まれます。 - >処置の前後の視覚的アナログ疼痛スケールに基づく椎間痛みの20％の改善 |
1年
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オスウェストリーの低腰痛障害アンケートに基づいて、障害が20％以上改善された患者の割合
時間枠：1年
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セカンダリエンドポイントには、次のものが含まれます。->オスウェストリーの低腰痛障害アンケートに基づく障害の20％の改善。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。