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Embolisation transartérienne pour le traitement de la douleur des facettes due à l'arthropathie des facettes

28 août 2026 mis à jour par: Northwell Health

Embolisation trans artérielle pour l'arthropathie des facettes

Cette étude unique et à bras unique évalue la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'embolisation transartérienne (TAE) à l'aide de microparticules d'embozène pour le traitement de la douleur facétogène due à l'arthropathie des facettes (ostéoarthrite des articulations des facettes) dans l'épine lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude unique, un seul bras évaluant la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'embolisation trans-artérielle pour le traitement de la douleur facette due à l'arthropathie des facettes. L'arthrose est une cause courante et majeure de douleur et d'invalidité. Chaque niveau vertébral contient plusieurs joints, y compris les disques intervertébraux ainsi que les articulations des facettes. La dégénérescence des articulations des facettes ou de l'arthrite des facettes commence tôt dans la vie et la prévalence augmente avec l'âge croissant atteignant finalement jusqu'à 100% chez les personnes de plus de 60 ans. L'arthrite des facettes peut conduire au développement de douleurs facétogènes. Des études antérieures ont suggéré que l'embolisation trans-artérielle peut être bénéfique pour la douleur dans le cadre de l'arthrose. Des injections transartériales ont été décrites dans le genou, la hanche et l'épaule.

L'embolisation des branches dorsales des artères segmentaires fournissant les éléments osseuses de la colonne vertébrale est une technique bien établie utilisée pour l'embolisation préopératoire des tumeurs vertébrales osseuses et des maladies métastatiques. Des études antérieures ont clairement démontré la sécurité des techniques à faible risque global. Dans une grande série de 100 embolisations, il n'y avait qu'une seule complication enregistrée en raison de l'embolisation. Cependant, il n'a pas été décrit pour une utilisation dans le cadre de l'arthropathie des facettes (OA de l'articulation des facettes). Le PI de cette étude a publié les résultats d'une grande série d'embolisation pour les tumeurs vertébrales sans aucun événement indésirable grave. Actuellement, le traitement de l'arthrose de la colonne lombaire impliquait une gestion médicale, suivi de techniques mini-invasives telles que l'injection intra-articulaire et la neurolyse, qui sont d'une efficacité douteuse, et finalement une chirurgie et une fusion vertébrales possibles dans le cadre de la maladie dégénérative et des anomalies structurelles. Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'embolisation articulaire des facettes transartériales à l'aide de microparticules d'embozène chez les patients atteints d'arthropathie des facettes et d'arthrose de la colonne lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • North Shore University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-85 ans

    • Diagnostic confirmé de l'arthropathie des facettes vertébrales sur IRM ou CT
    • Diagnostic confirmé de douleur facétogène lombo-sacrée basée sur des blocs nerveux diagnostiques.

    • Échec de la gestion médicale de la douleur.

      • Des maux de dos persistants pendant au moins 6 mois
      • Douleur pire qu'au moins 6/10 sur une échelle de douleur visuelle analogique
    • Échec au moins une des injections intra-articulaires de stéroïdes / anesthésiques ou une procédure neuro-ablative.
    • Maximum de 2 niveaux vertébraux de douleur facétogène dans la colonne lombaire et la colonne vertébrale sacrée (c'est-à-dire. L4-5 et L5-S1).
    • Échelle de rankin modifiée 0-2

Critères d'exclusion:

  • - Grossesse
  • Historique de l'embolisation vertébrale antérieure au niveau cible.
  • Antécédents de chirurgie / stenting de l'aorte au niveau de l'embolisation.
  • Réaction allergique sévère au contraste iodé (c'est-à-dire. anaphylaxie)
  • Créatinine> 1,5 mg / dL et / ou clairance de la créatinine <60 ml / min (sauf si les patients sont déjà sous hémodialyse).
  • Échelle de Rankin modifiée> 2
  • Criterion d'exclusion angiographique / procédural: alimentation vasculaire à la moelle épinière des navires fournissant les articulations des facettes ciblées pour l'embolisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphères d'embozène pour les lombalgies facétogènes
Il s'agit d'une étude unique sur un seul ARM pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation transstérale en utilisant des microsphères d'empe-embozène de l'articulation des facettes pour le traitement des lombalgies facétogènes.
Dispositif: Angiographie vertébrale et microsphères d'embozène

Une fois le consentement obtenu, le patient sera planifié pour l'angiographie et l'embolisation vertébrale. Le patient subira la procédure à l'hôpital universitaire de North Shore. Après l'embolisation, le patient sera surveillé en récupération pendant 5 heures, puis rejeté à la maison.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner la sécurité et la faisabilité de l'embolisation transstérale de l'articulation de la facette à l'aide de microsphères d'embozène pour le traitement des maux de dos de l'arthropathie des facettes et de l'arthrose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves liés à la procédure au cours de la période périopératoire
Délai: 1 an

Les principales mesures des résultats pour la sécurité sont:

-Le nombre d'événements indésirables graves liés à la procédure se produisant pendant la période périopératoire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une amélioration> 20% de la douleur facétogène basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Le pourcentage de 0% à 100% et un% plus élevé représente une amélioration plus importante.
Délai: 1 an

Les points de terminaison secondaires comprennent:

-> 20% d'amélioration de la douleur facétogène basée sur une échelle de douleur visuelle analogique avant et après la procédure
1 an
Proportion de patients avec une amélioration de> 20% de l'invalidité basée sur le questionnaire Oswestry Low Back Paind Invality
Délai: 1 an
Les critères d'évaluation secondaires comprennent: -> 20% d'amélioration de l'invalidité basée sur l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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