Transarteriální embolizace pro léčbu bolesti artropatií fazetových artropatií
Trans arteriální embolizace pro artropatii fazety
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jediné místo, studie s jedním ramenem, která hodnotila proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a účinnost transarteriální embolizace pro léčbu bolesti artropatie fazety. Osteoartróza je běžnou a hlavní příčinou bolesti a postižení. Každá úroveň páteře obsahuje více kloubů včetně meziobratlových disků a fasetových kloubů. Degenerace fazetových kloubů nebo fazetových artritidy začíná brzy v životě a prevalence roste s rostoucím věkem, který nakonec dosáhne až 100% u lidí starších 60 let. Facet artritida může vést k rozvoji facetogenní bolesti. Předchozí studie naznačují, že transarteriální embolizace může být prospěšná pro bolest při nastavení osteoartrózy. Transarteriální injekce byly popsány v koleni, kyčle a rameni.
Embolizace hřbetních větví segmentových tepen dodávajících kostnaté prvky páteře je dobře zavedená technika používaná pro předoperační embolizaci kostních nádorů a metastatického onemocnění. Předchozí studie jasně prokázaly bezpečnost technik s nízkým celkovým rizikem. V jedné velké sérii 100 embolizací došlo k pouze jedné komplikaci kvůli embolizaci. Nebyl však popsán pro použití při nastavení artropatie fazety (OA fazetového kloubu). PI pro tuto studii zveřejnil výsledky velké řady embolizace pro nádory páteře bez závažných nežádoucích účinků. V současné době léčba bederní páteře OA zahrnovala lékařskou léčbu, následované minimálně invazivními technikami, jako je intraartikulární injekce a neurolýza, které mají spornou účinnost, a nakonec možná chirurgie míchy a fúze v nastavení degenerativního onemocnění a strukturálních abnormalit. Účelem této studie je prokázat bezpečnost a předběžnou účinnost embolizace tranarteriálních fazetových kloubů pomocí mikročástic embozenu u pacientů s artropatií fazety a bederní páteře OA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betsy Moclair
- Telefonní číslo: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Betsy Moclair
- Telefonní číslo: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-85
- Potvrzená diagnóza artropatie páteře na MRI nebo CT
- Potvrzená diagnóza lumbosakrální facetogenní bolesti na základě diagnostických nervových bloků.
Nepodařilo se lékařské řízení bolesti.
- Bolest zad přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců
- Bolest horší než nejméně 6/10 na stupnici vizuální analogové bolesti
- Nepodařilo se selhat alespoň jednou z intraartikulárních injekcí steroidů/ anestetik nebo neuroablativního postupu.
- Maximální 2 hladiny páteře facetogenní bolesti v bederní a sakrální páteři (tj. L4-5 a L5-S1).
- Modifikovaná Rankin Scale 0-2
Kritéria pro vyloučení:
- - Těhotenství
- Historie předchozí embolizace páteře na cílové úrovni.
- Historie chirurgie/ stentu aorty na úrovni embolizace.
- Těžká alergická reakce na jodovaný kontrast (tj. Anafylaxe)
- Kreatinin> 1,5 mg/dl a/nebo kreatinin clearance <60 ml/min (s výjimkou případů, kdy pacienti jsou již na hemodialýze).
- Upravená stupnice Rankin> 2
- Angiografické/ procedurální vyloučení kritérium: vaskulární napájení míchy z cév dodávajících fazetové klouby zaměřené na embolizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embozenové mikrosfér pro facetogenní bolest v dolní části zad
Jedná se o jediné místo, studie s jedním ramenem pro posouzení bezpečnosti a účinnosti tranteriální embolizace pomocí embozenových mikrosfér fazetového kloubu pro léčbu facetogenní bolesti zad.
|
Po získání souhlasu bude pacient naplánován na páteřní angiografii a embolizaci. Pacient podstoupí postup ve univerzitní nemocnici North Shore. Po embolizaci bude pacient monitorován při zotavení po dobu 5 hodin a poté propuštěn domů. Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost trans arteriální embolizace fazetového kloubu pomocí mikrosfér embozenu pro léčbu bolesti zad z artropatie fazety a osteoartrózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s postupem v perioperačním období
Časové okno: 1 rok
|
Primární měření výsledku pro bezpečnost jsou: -Počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s postupem, které se vyskytují v perioperačním období |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s> 20% zlepšením facetogenní bolesti na základě vizuální analogové stupnice (VAS). Procento od 0% do 100% a vyšší% představuje větší zlepšení.
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární koncové body zahrnují: -> 20% zlepšení facetogenní bolesti založené na stupnici vizuální analogové bolesti před a po zákroku |
1 rok
|
|
Podíl pacientů s> 20% zlepšením postižení na základě dotazníku pro poruchu bolesti zad s Oswestry
Časové okno: 1 rok
|
Mezi sekundární koncové body patří:-> 20% zlepšení postižení na základě dotazníku pro poruchu bolesti v dolní části zad. Percent od 0% na 100% a vyšší% představuje větší zlepšení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína