- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06965452
- Juicio original
Embolización transarterial para el tratamiento del dolor de la faceta debido a la artropatía de la faceta
Embolización trans arterial para la artropatía de la faceta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio de un solo brazo que evalúa la viabilidad, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la embolización transarterial para el tratamiento del dolor de la faceta debido a la artropatía de la faceta. La osteoartritis es una causa común y importante de dolor y discapacidad. Cada nivel espinal contiene múltiples articulaciones, incluidos los discos intervertebrales, así como las juntas faciales. La degeneración de las articulaciones faciales o la artritis faceta comienza temprano en la vida y la prevalencia crece con el aumento de la edad que finalmente alcanza hasta el 100% en personas mayores de 60 años. La artritis faceta puede conducir al desarrollo del dolor facetogénico. Estudios anteriores han sugerido que la embolización transarterial puede ser beneficiosa para el dolor en el contexto de la osteoartritis. Se han descrito inyecciones transarteriales en la rodilla, la cadera y el hombro.
La embolización de las ramas dorsales de las arterias segmentarias que suministran los elementos óseos de la columna vertebral es una técnica bien establecida empleada para la embolización preoperatoria de tumores espinales óseos y enfermedad metastásica. Estudios anteriores han demostrado claramente la seguridad de las técnicas con bajo riesgo general. En una gran serie de 100 embolizaciones solo hubo una complicación registrada debido a la embolización. Sin embargo, no se ha descrito para su uso en el contexto de la artropatía faceta (OA de la articulación faceta). El PI para este estudio ha publicado los resultados de grandes series de embolización para tumores espinales sin ningún evento adverso grave. Actualmente, el tratamiento de la OA de la columna lumbar implicaba el manejo médico, seguido de técnicas mínimamente invasivas, como la inyección intraarticular y la neurólisis, que son de eficacia cuestionable y, en última instancia, posibles cirugía espinal y fusión en el contexto de enfermedad degenerativa y anormalidades estructurales. El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia preliminar de la embolización de las articulaciones de la faceta transarterial utilizando micropartículas de embozeno en pacientes con artropatía faceta y OA de la columna lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betsy Moclair
- Número de teléfono: 516-253-7753
- Correo electrónico: bmoclair@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
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Contacto:
- Betsy Moclair
- Número de teléfono: 516-253-7753
- Correo electrónico: bmoclair@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-85
- Diagnóstico confirmado de artropatía de la faceta espinal en resonancia magnética o TC
- Diagnóstico confirmado de dolor facetogénico lumbosacro basado en bloques nerviosos de diagnóstico.
Manejo médico fallido del dolor.
- Dolor de espalda persistente durante al menos 6 meses
- Dolor peor que al menos 6/10 en una escala de dolor analógico visual
- Falló al menos una de las inyecciones intraarticulares de esteroides/ anestésicos o procedimiento neuro-ablativo.
- Máximo de 2 niveles espinales de dolor facetogénico en la columna lumbar y sacra (es decir, L4-5 y L5-S1).
- Escala Rankin modificada 0-2
Criterios de exclusión:
- - Embarazo
- Historia de la embolización espinal previa en el nivel objetivo.
- Historia de cirugía/ stent de la aorta a nivel de embolización.
- Reacción alérgica severa al contraste yodado (es decir, anafilaxia)
- Creatinina> 1.5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina <60 ml/min (excepto si los pacientes ya están en hemodiálisis).
- Escala Rankin modificada> 2
- Criterio de exclusión angiográfica/ procedimiento: suministro vascular a la médula espinal desde los vasos que suministran las articulaciones faciales dirigidas a la embolización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesferas de embozeno para dolor lumbar facetogénico
Este es un estudio de un solo sitio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización transterial utilizando microesferas embozeno de la articulación facial para el tratamiento del dolor lumbar facetogénico.
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Una vez que se obtenga el consentimiento, el paciente se programará para la angiografía y la embolización espinal. El paciente se someterá al procedimiento en el North Shore University Hospital. Después de la embolización, el paciente será monitoreado en recuperación durante 5 horas y luego se dará de alta al hogar. El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad y la viabilidad de la embolización transterial de la articulación faceta utilizando microesferas embbozeno para el tratamiento del dolor de espalda de la artropatía faceta y la osteoartritis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento en el período perioperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Las mediciones de resultado primarias para la seguridad son: -El número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento que ocurren en el período perioperatorio |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con> 20% de mejora en el dolor facetogénico basada en la escala analógica visual (VAS). Porcentaje de 0% a 100% y mayor% representa una mayor mejora.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntos finales secundarios incluyen: -> 20% de mejora del dolor facetogénico basado en la escala de dolor analógico visual antes y después del procedimiento |
1 año
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Proporción de pacientes con> 20% de mejora en la discapacidad basada en el cuestionario de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntos finales secundarios incluyen:-> 20% de mejora en la discapacidad basada en el cuestionario de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry. Porcentaje de 0% a 100% y mayor% representa una mayor mejora.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de espalda
- Dolor
- Osteoartritis
- Lumbalgia
- Terapéutica
- Técnicas hemostáticas
- Oclusión terapéutica
- Embolización, terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- 23-1020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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