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Embolización transarterial para el tratamiento del dolor de la faceta debido a la artropatía de la faceta

28 de agosto de 2026 actualizado por: Northwell Health

Embolización trans arterial para la artropatía de la faceta

Este estudio de un solo sitio de un solo sitio evalúa la viabilidad, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la embolización transarterial (TAE) utilizando micropartículas de embozeno para tratar el dolor facetogénico debido a la artropatía faceta (osteoartritis de las articulaciones faciales) en la espina lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo sitio de un solo brazo que evalúa la viabilidad, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la embolización transarterial para el tratamiento del dolor de la faceta debido a la artropatía de la faceta. La osteoartritis es una causa común y importante de dolor y discapacidad. Cada nivel espinal contiene múltiples articulaciones, incluidos los discos intervertebrales, así como las juntas faciales. La degeneración de las articulaciones faciales o la artritis faceta comienza temprano en la vida y la prevalencia crece con el aumento de la edad que finalmente alcanza hasta el 100% en personas mayores de 60 años. La artritis faceta puede conducir al desarrollo del dolor facetogénico. Estudios anteriores han sugerido que la embolización transarterial puede ser beneficiosa para el dolor en el contexto de la osteoartritis. Se han descrito inyecciones transarteriales en la rodilla, la cadera y el hombro.

La embolización de las ramas dorsales de las arterias segmentarias que suministran los elementos óseos de la columna vertebral es una técnica bien establecida empleada para la embolización preoperatoria de tumores espinales óseos y enfermedad metastásica. Estudios anteriores han demostrado claramente la seguridad de las técnicas con bajo riesgo general. En una gran serie de 100 embolizaciones solo hubo una complicación registrada debido a la embolización. Sin embargo, no se ha descrito para su uso en el contexto de la artropatía faceta (OA de la articulación faceta). El PI para este estudio ha publicado los resultados de grandes series de embolización para tumores espinales sin ningún evento adverso grave. Actualmente, el tratamiento de la OA de la columna lumbar implicaba el manejo médico, seguido de técnicas mínimamente invasivas, como la inyección intraarticular y la neurólisis, que son de eficacia cuestionable y, en última instancia, posibles cirugía espinal y fusión en el contexto de enfermedad degenerativa y anormalidades estructurales. El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia preliminar de la embolización de las articulaciones de la faceta transarterial utilizando micropartículas de embozeno en pacientes con artropatía faceta y OA de la columna lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85

    • Diagnóstico confirmado de artropatía de la faceta espinal en resonancia magnética o TC
    • Diagnóstico confirmado de dolor facetogénico lumbosacro basado en bloques nerviosos de diagnóstico.
    • Manejo médico fallido del dolor.

      • Dolor de espalda persistente durante al menos 6 meses
      • Dolor peor que al menos 6/10 en una escala de dolor analógico visual
    • Falló al menos una de las inyecciones intraarticulares de esteroides/ anestésicos o procedimiento neuro-ablativo.
    • Máximo de 2 niveles espinales de dolor facetogénico en la columna lumbar y sacra (es decir, L4-5 y L5-S1).
    • Escala Rankin modificada 0-2

Criterios de exclusión:

  • - Embarazo
  • Historia de la embolización espinal previa en el nivel objetivo.
  • Historia de cirugía/ stent de la aorta a nivel de embolización.
  • Reacción alérgica severa al contraste yodado (es decir, anafilaxia)
  • Creatinina> 1.5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina <60 ml/min (excepto si los pacientes ya están en hemodiálisis).
  • Escala Rankin modificada> 2
  • Criterio de exclusión angiográfica/ procedimiento: suministro vascular a la médula espinal desde los vasos que suministran las articulaciones faciales dirigidas a la embolización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microesferas de embozeno para dolor lumbar facetogénico
Este es un estudio de un solo sitio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización transterial utilizando microesferas embozeno de la articulación facial para el tratamiento del dolor lumbar facetogénico.

Una vez que se obtenga el consentimiento, el paciente se programará para la angiografía y la embolización espinal. El paciente se someterá al procedimiento en el North Shore University Hospital. Después de la embolización, el paciente será monitoreado en recuperación durante 5 horas y luego se dará de alta al hogar.

El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad y la viabilidad de la embolización transterial de la articulación faceta utilizando microesferas embbozeno para el tratamiento del dolor de espalda de la artropatía faceta y la osteoartritis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento en el período perioperatorio
Periodo de tiempo: 1 año

Las mediciones de resultado primarias para la seguridad son:

-El número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento que ocurren en el período perioperatorio

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con> 20% de mejora en el dolor facetogénico basada en la escala analógica visual (VAS). Porcentaje de 0% a 100% y mayor% representa una mayor mejora.
Periodo de tiempo: 1 año

Los puntos finales secundarios incluyen:

-> 20% de mejora del dolor facetogénico basado en la escala de dolor analógico visual antes y después del procedimiento

1 año
Proporción de pacientes con> 20% de mejora en la discapacidad basada en el cuestionario de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año
Los puntos finales secundarios incluyen:-> 20% de mejora en la discapacidad basada en el cuestionario de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry. Porcentaje de 0% a 100% y mayor% representa una mayor mejora.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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