Alueiden välinen embolisaatio pintakipujen hoitamiseksi pinta-artropatian vuoksi
Trans -valtimoiden embolisointi pinta -artropatian kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen paikka, yhden käsivarren tutkimus, jossa arvioidaan trans-mavaltimoinnin embolisaation toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta pintakipujen hoitamiseksi pinnasta johtuvan artropatian vuoksi. Nivelrikko on yleinen ja tärkeä kivun ja vammaisuuden syy. Jokainen selkärangan taso sisältää useita niveliä, mukaan lukien nikamalevyt sekä pintaliitokset. Pinta -nivelten tai pinta -niveltulehduksen rappeutuminen alkaa jo varhaisessa vaiheessa, ja esiintyvyys kasvaa, kun ikä on lopulta jopa 100% yli 60 -vuotiailla ihmisillä. Niveltulehdus voi johtaa facetogeenisen kivun kehittymiseen. Aikaisemmat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että trans-valtimoiden embolisaatio voi olla hyödyllinen kipulle nivelrikon asettamisessa. Polvessa, lonkassa ja olkapäässä on kuvattu trans-valtimokeittoa.
Selkärangan luista elementtejä toimittavien segmenttivaltimoiden selkärangan embolisointi on vakiintunut tekniikka, jota käytetään luiden selkärangan kasvainten ja metastaattisen taudin preoperatiiviseen embolisointiin. Aikaisemmat tutkimukset ovat selvästi osoittaneet tekniikoiden turvallisuuden, jolla on alhainen kokonaisriski. Yhdessä suuressa 100 embolisaatiossa olevassa sarjassa embolisoinnin vuoksi oli vain yksi tallennettu komplikaatio. Sitä ei kuitenkaan ole kuvattu käytettäväksi pinta -artropatian asettamisessa (Facet -nivelen OA). Tämän tutkimuksen PI on julkaissut selkärangan kasvainten suuren embolisointisarjan tulokset ilman vakavia haittavaikutuksia. Tällä hetkellä lannerangan OA: n hoitoon liittyi lääketieteellinen hoito, jota seurasi minimaalisesti invasiiviset tekniikat, kuten intraartikulisen injektio ja neurolyysi, jotka ovat kyseenalaisia tehokkaita, ja viime kädessä mahdollisia selkärangan leikkauksia ja fuusiota rappeuttavien sairauksien ja rakenteellisten poikkeavuuksien asettamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa trans-mavaltimoiden nivel-embolisaation turvallisuus ja alustava tehokkuus käyttämällä embotseenimikropartikkeleita potilailla, joilla on pinta-artropatia ja lannerangan OA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betsy Moclair
- Puhelinnumero: 516-253-7753
- Sähköposti: bmoclair@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Betsy Moclair
- Puhelinnumero: 516-253-7753
- Sähköposti: bmoclair@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-85
- Vahvistettu diagnoosi selkärangan artropatian MRI: llä tai CT: llä
- Vahvistettu diagnoosi diagnostisten hermojen lohkoihin perustuva lumbosakraalinen facegeenisen kivun diagnoosi.
Kivun epäonnistunut lääketieteellinen hoito.
- Selkäkipu pysyvä vähintään 6 kuukautta
- Kipu huonompi kuin vähintään 6/10 visuaalisella analogisella kipuasteikolla
- Epäonnistunut vähintään yksi steroidien/ anestesian tai neuro-ablatiivisen toimenpiteen nivelten sisäisistä injektioista.
- Korkeintaan 2 selkärangan factogeenisen kivun tasoa lannerangassa ja sakraalisessa selkärangassa (ts. L4-5 ja L5-S1).
- Muokattu Rankin-asteikko 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaus
- Aikaisemman selkärangan embolisaation historia kohdetasolla.
- Leikkauksen historia/ aortan stentti embolisaation tasolla.
- Vakava allerginen reaktio jodin kontrastille (ts. anafylaksia)
- Kreatiniini> 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinin puhdistuma <60 ml/min (paitsi jos potilaat ovat jo hemodialyysissä).
- Muokattu Rankin -asteikko> 2
- Angiografinen/ menettelyllinen poissulkemiskriteeri: Vaskulaarinen tarjonta selkäytimelle astioista, jotka toimittavat embolisointiin kohdistuvia pintaliitoksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embozeenimikrofäärit facetogeeniseen alaselän kipuun
Tämä on yksipaikka, yhden ARM -tutkimus arvioimaan trans -valtimoiden embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä pinta -nivelen embotseenimikropalloja facetogeenisen alaselän kivun hoidossa.
|
Kun suostumus on saatu, potilas ajoitetaan selkärangan angiografialle ja embolisoinnille. Potilaalle tehdään toimenpide North Shore University Hospital -sairaalassa. Embolisaation jälkeen potilasta tarkkaillaan toipumisessa 5 tunnin ajan ja hänet puretaan sitten kotiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pintaosan nivelen transvaltimoiden embolisaation turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä embotseenimikrofereitä selkäkipujen hoitamiseen pinta -artropatian ja nivelrikon suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä perioperatiivisella ajanjaksolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijaiset tuloksen mittaukset turvallisuudelle ovat: -Menettelyyn liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä, joka tapahtuu perioperatiivisella ajanjaksolla |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joiden facetogeeninen kipu on> 20% parantunut visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), perustuen. Prosenttiosuus 0%: sta 100%: iin ja korkeampi% edustaa parempaa parannusta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat: -> 20% factogeenisen kivun parantaminen visuaaliseen analogiseen kipuasteikkoon ennen toimenpidettä ja sen jälkeen |
Yksi vuosi
|
|
Osuuspotilaiden osuus, joiden vamma on> 20% OSWEWRTRY Low -selkäkipujen vammaisten kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy:-> 20%: n parannus vammaisuuteen, joka perustuu OSWEWRTRY LEWSTI-TAKAISEKSI KIIN VAIKUTUKSEN Kyselyyn. Prosentista 0%: sta 100%: iin ja korkeamman% edustaa parempaa parannusta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäkipu
- Kipu
- Nivelrikko
- Alaselän kipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hemostaattiset tekniikat
- Terapeuttinen tukkeuma
- Embolisaatio, terapeuttinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .