- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06965452
Транс-артериальная эмболизация для лечения боли в фасевом из-за аспектной артропатии
Транс -артериальная эмболизация для аспектной артропатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно сайт, исследование с одной рукой, оценивающее осуществимость, безопасность, переносимость и эффективность транс-артериальной эмболизации для лечения боли в фасете из-за аспектной артропатии. Остеоартрит является общей и основной причиной боли и инвалидности. Каждый уровень позвоночника содержит несколько соединений, включая межпозвоночные диски, а также аспектные суставы. Дегенерация аспектных суставов или аспектного артрита начинается в начале жизни, и распространенность растет с увеличением возраста, в конечном итоге достигая до 100% у людей старше 60 лет. Артрит фасета может привести к развитию фасетогенной боли. Предыдущие исследования показали, что транс-артериальная эмболизация может быть полезна для боли при условии остеоартрита. Транс-артериальные инъекции были описаны в колене, бедре и плече.
Эмболизация дорсальных ветвей сегментарных артерий, поставляющих костные элементы позвоночника, представляет собой устоявшуюся метод, используемый для предоперационной эмболизации костных опухолей позвоночника и метастатического заболевания. Предыдущие исследования четко продемонстрировали безопасность методов с низким общим риском. В одной большой серии из 100 эмболизаций было только одно зарегистрированное осложнение из -за эмболизации. Тем не менее, он не был описан для использования в условиях фастной артропатии (ОА фасеточного сустава). PI для этого исследования опубликовал результаты большой серии эмболизации для опухолей позвоночника без каких -либо серьезных нежелательных явлений. В настоящее время лечение ОА поясничного отдела позвоночника включало медицинское лечение, за которыми следуют минимально инвазивные методы, такие как внутриаберметная инъекция и нейролиз, которые имеют сомнительную эффективность, и в конечном итоге возможную хирургию позвоночника и слияние в условиях дегенеративного заболевания и структурных нарушений. Цель этого исследования-продемонстрировать безопасность и предварительную эффективность эмболизации транс-артериального аспектного сустава с использованием эмбозеновых микрочастиц у пациентов с фассовой артропатией и поясничным отделением позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Betsy Moclair
- Номер телефона: 516-253-7753
- Электронная почта: bmoclair@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Контакт:
- Betsy Moclair
- Номер телефона: 516-253-7753
- Электронная почта: bmoclair@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-85
- Подтвержденный диагноз артропатии спинного спинного аспекта на МРТ или КТ
- Подтвержденный диагноз поясничной фасетогенной боли на основе диагностических нервных блоков.
Неудачное медицинское лечение боли.
- Боль в спине сохраняется не менее 6 месяцев
- Боль хуже, чем по крайней мере 6/10 по визуальной аналоговой шкале боли
- Не удалось, по крайней мере, одна из внутрисулярных инъекций стероидов/ анестетики или нейро-аблятивной процедуры.
- Максимум 2 уровня позвоночника фасетогенной боли в поясничном и крестцовом позвоночнике (т.е. L4-5 и L5-S1).
- Модифицированная шкала Ранкина 0-2
Критерии исключения:
- - беременность
- История предшествующей эмболизации позвоночника на уровне целевого уровня.
- История хирургии/ стентирование аорты на уровне эмболизации.
- Тяжелая аллергическая реакция на йодированный контраст (т.е. анафилаксия)
- Креатинин> 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина <60 мл/мин (за исключением случаев, когда пациенты уже находятся на гемодиализе).
- Модифицированная шкала Ранкина> 2
- Ангиографический/ процедурный критерий исключения: сосудистое снабжение в спинномозговом мозге от сосудов, поставляющих аспектные суставы, нацеленные на эмболизацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбозеновые микросферы для фасетогенной боли в пояснице
Это единственное место, исследование с одной рукой для оценки безопасности и эффективности транс -артериальной эмболизации с использованием эмбозеновых микросфер от фасеточного сустава для лечения фасетогенной боли в пояснице.
|
Как только согласие будет получено, пациент будет запланирован на ангиографию позвоночника и эмболизацию. Пациент пройдет процедуру в университетской больнице Северного Шор. После эмболизации пациент будет контролироваться при восстановлении в течение 5 часов, а затем выписан в дом. Основной целью этого исследования является изучение безопасности и осуществимости транс -артериальной эмболизации фасеточного сустава с использованием эмбозеновых микросфер для лечения боли в спине от фастной артропатии и остеоартрита. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество связанных с процедурой серьезных побочных эффектов в периоперационном периоде
Временное ограничение: 1 год
|
Основными измерениями результата для безопасности являются: -количество связанных с процедурой серьезных побочных эффектов, возникающих в периоперационном периоде |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с> 20% улучшением фазтогенной боли на основе визуальной аналоговой шкалы (VAS). Процент от 0% до 100% и более высокий процент представляет собой более высокое улучшение.
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичные конечные точки включают: -> 20% Улучшение фасетогенной боли на основе визуальной аналоговой шкалы боли до и после процедуры |
1 год
|
|
Доля пациентов с улучшением инвалидности> 20% на основе анкеты Oswestry в пояснице.
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичные конечные точки включают в себя:-> 20% улучшение инвалидности на основе Oswestry по нижней боли в пояснице.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в спине
- Боль
- Остеоартрит
- Боль в пояснице
- Терапия
- Гемостатические методы
- Терапевтическая окклюзия
- Эмболизация, терапевтическая
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .