Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транс-артериальная эмболизация для лечения боли в фасевом из-за аспектной артропатии

28 августа 2026 г. обновлено: Northwell Health

Транс -артериальная эмболизация для аспектной артропатии

Это однозапаковое, одноручное исследование оценивает осуществимость, безопасность, переносимость и эффективность транс-артериальной эмболизации (TAE) с использованием микрочастиц эмбозена для лечения фасетогенной боли из-за аспектной артропатии (остеоартрит фасеточных соединений) в люмбарном позвоночнике.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одно сайт, исследование с одной рукой, оценивающее осуществимость, безопасность, переносимость и эффективность транс-артериальной эмболизации для лечения боли в фасете из-за аспектной артропатии. Остеоартрит является общей и основной причиной боли и инвалидности. Каждый уровень позвоночника содержит несколько соединений, включая межпозвоночные диски, а также аспектные суставы. Дегенерация аспектных суставов или аспектного артрита начинается в начале жизни, и распространенность растет с увеличением возраста, в конечном итоге достигая до 100% у людей старше 60 лет. Артрит фасета может привести к развитию фасетогенной боли. Предыдущие исследования показали, что транс-артериальная эмболизация может быть полезна для боли при условии остеоартрита. Транс-артериальные инъекции были описаны в колене, бедре и плече.

Эмболизация дорсальных ветвей сегментарных артерий, поставляющих костные элементы позвоночника, представляет собой устоявшуюся метод, используемый для предоперационной эмболизации костных опухолей позвоночника и метастатического заболевания. Предыдущие исследования четко продемонстрировали безопасность методов с низким общим риском. В одной большой серии из 100 эмболизаций было только одно зарегистрированное осложнение из -за эмболизации. Тем не менее, он не был описан для использования в условиях фастной артропатии (ОА фасеточного сустава). PI для этого исследования опубликовал результаты большой серии эмболизации для опухолей позвоночника без каких -либо серьезных нежелательных явлений. В настоящее время лечение ОА поясничного отдела позвоночника включало медицинское лечение, за которыми следуют минимально инвазивные методы, такие как внутриаберметная инъекция и нейролиз, которые имеют сомнительную эффективность, и в конечном итоге возможную хирургию позвоночника и слияние в условиях дегенеративного заболевания и структурных нарушений. Цель этого исследования-продемонстрировать безопасность и предварительную эффективность эмболизации транс-артериального аспектного сустава с использованием эмбозеновых микрочастиц у пациентов с фассовой артропатией и поясничным отделением позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Betsy Moclair
  • Номер телефона: 516-253-7753
  • Электронная почта: bmoclair@northwell.edu

Места учебы

    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Betsy Moclair
          • Номер телефона: 516-253-7753
          • Электронная почта: bmoclair@northwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85

    • Подтвержденный диагноз артропатии спинного спинного аспекта на МРТ или КТ
    • Подтвержденный диагноз поясничной фасетогенной боли на основе диагностических нервных блоков.
    • Неудачное медицинское лечение боли.

      • Боль в спине сохраняется не менее 6 месяцев
      • Боль хуже, чем по крайней мере 6/10 по визуальной аналоговой шкале боли
    • Не удалось, по крайней мере, одна из внутрисулярных инъекций стероидов/ анестетики или нейро-аблятивной процедуры.
    • Максимум 2 уровня позвоночника фасетогенной боли в поясничном и крестцовом позвоночнике (т.е. L4-5 и L5-S1).
    • Модифицированная шкала Ранкина 0-2

Критерии исключения:

  • - беременность
  • История предшествующей эмболизации позвоночника на уровне целевого уровня.
  • История хирургии/ стентирование аорты на уровне эмболизации.
  • Тяжелая аллергическая реакция на йодированный контраст (т.е. анафилаксия)
  • Креатинин> 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина <60 мл/мин (за исключением случаев, когда пациенты уже находятся на гемодиализе).
  • Модифицированная шкала Ранкина> 2
  • Ангиографический/ процедурный критерий исключения: сосудистое снабжение в спинномозговом мозге от сосудов, поставляющих аспектные суставы, нацеленные на эмболизацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмбозеновые микросферы для фасетогенной боли в пояснице
Это единственное место, исследование с одной рукой для оценки безопасности и эффективности транс -артериальной эмболизации с использованием эмбозеновых микросфер от фасеточного сустава для лечения фасетогенной боли в пояснице.

Как только согласие будет получено, пациент будет запланирован на ангиографию позвоночника и эмболизацию. Пациент пройдет процедуру в университетской больнице Северного Шор. После эмболизации пациент будет контролироваться при восстановлении в течение 5 часов, а затем выписан в дом.

Основной целью этого исследования является изучение безопасности и осуществимости транс -артериальной эмболизации фасеточного сустава с использованием эмбозеновых микросфер для лечения боли в спине от фастной артропатии и остеоартрита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество связанных с процедурой серьезных побочных эффектов в периоперационном периоде
Временное ограничение: 1 год

Основными измерениями результата для безопасности являются:

-количество связанных с процедурой серьезных побочных эффектов, возникающих в периоперационном периоде

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с> 20% улучшением фазтогенной боли на основе визуальной аналоговой шкалы (VAS). Процент от 0% до 100% и более высокий процент представляет собой более высокое улучшение.
Временное ограничение: 1 год

Вторичные конечные точки включают:

-> 20% Улучшение фасетогенной боли на основе визуальной аналоговой шкалы боли до и после процедуры

1 год
Доля пациентов с улучшением инвалидности> 20% на основе анкеты Oswestry в пояснице.
Временное ограничение: 1 год
Вторичные конечные точки включают в себя:-> 20% улучшение инвалидности на основе Oswestry по нижней боли в пояснице.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться