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Embolização trans-arterial para o tratamento da dor faceta devido à artropatia das faceta

28 de agosto de 2026 atualizado por: Northwell Health

Embolização trans arterial para artropatia de faceta

Este estudo de um único braço único avalia a viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia da embolização trans-arterial (TAE) usando micropartículas de embozeno para o tratamento da dor facetogênica devido à artropatia da faceta (osteoartrite das articulações da faceta) na espinha lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um único local, estudo de braço único, avaliando a viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia da embolização trans-arterial no tratamento da dor faceta devido à artropatia das faceta. A osteoartrite é uma causa comum e principal de dor e incapacidade. Cada nível da coluna vertebral contém várias juntas, incluindo os discos intervertebrais, bem como as juntas da faceta. A degeneração das articulações da faceta ou da artrite faceta começa cedo na vida e a prevalência cresce com o aumento da idade, chegando a 100% em pessoas com mais de 60 anos de idade. A artrite faceta pode levar ao desenvolvimento da dor facetogênica. Estudos anteriores sugeriram que a embolização trans-arterial pode ser benéfica para a dor no cenário de osteoartrite. As injeções trans-arteriais foram descritas no joelho, quadril e ombro.

A embolização dos ramos dorsais das artérias segmentares que fornecem os elementos ósseos da coluna é uma técnica bem estabelecida empregada para a embolização pré-operatória de tumores espinhais ósseos e doenças metastáticas. Estudos anteriores demonstraram claramente a segurança das técnicas com baixo risco geral. Em uma grande série de 100 embolizações, houve apenas uma complicação registrada devido à embolização. No entanto, ele não foi descrito para uso no cenário da artropatia da faceta (OA da junta da faceta). O PI deste estudo publicou os resultados de uma grande série de embolização para tumores espinhais sem eventos adversos graves. Atualmente, o tratamento da OA da coluna lombar envolveu gestão médica, seguida por técnicas minimamente invasivas, como injeção intra -articular e neurólise, que são de eficácia questionável e, finalmente, possíveis cirurgias espinhais e fusão no cenário de doenças degenerativas e anormalidades estruturais. O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia preliminar da embolização da articulação faceta trans-arterial usando micropartículas de embozeno em pacientes com artropatia de faceta e OA da coluna lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-85

    • Diagnóstico confirmado de artropatia da faceta espinhal na ressonância magnética ou CT
    • Diagnóstico confirmado de dor lombossacra facetogênica com base em bloqueios do nervo diagnóstico.
    • Falha no gerenciamento médico da dor.

      • Dor nas costas persistente por pelo menos 6 meses
      • Dor pior do que pelo menos 6/10 em uma escala de dor analógica visual
    • Falhou pelo menos uma das injeções intra-articulares de esteróides/ anestésicos ou procedimento neuro-ablativo.
    • Máximo de 2 níveis espinhais de dor facetogênica na coluna lombar e sacral (isto é, L4-5 e L5-S1).
    • Escala Rankin modificada 0-2

Critérios de exclusão:

  • - Gravidez
  • História da embolização da coluna vertebral anterior no nível do alvo.
  • História da cirurgia/ stent da aorta no nível da embolização.
  • Reação alérgica grave ao contraste iodinado (ou seja, anafilaxia)
  • Creatinina> 1,5 mg/dL e/ou creatinina <60 ml/min (exceto se os pacientes já estiverem na hemodiálise).
  • Escala Rankin modificada> 2
  • Critério de exclusão angiográfica/ processual: fornecimento vascular à medula espinhal dos vasos que fornecem as articulações da faceta direcionadas para a embolização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microesferas de embozeno para dor lombar facetogênica
Este é um estudo único, um estudo único para avaliar a segurança e a eficácia da embolização trans -arterial usando microesferas de embozeno da articulação da faceta para o tratamento da dor lombar factogênica.

Depois que o consentimento for obtido, o paciente será agendado para angiografia da coluna vertebral e embolização. O paciente passará pelo procedimento no North Shore University Hospital. Após a embolização, o paciente será monitorado em recuperação por 5 horas e depois foi dispensado em casa.

O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança e viabilidade da embolização trans -arterial da articulação da faceta usando microesferas de embozeno para o tratamento da dor nas costas da artropatia e osteoartrite das faceta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves relacionados ao procedimento no período perioperatório
Prazo: 1 ano

As medições de desfecho primário para a segurança são:

-O número de eventos adversos graves relacionados ao procedimento que ocorrem no período perioperatório

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com melhora> 20% na dor facetogênica com base na escala visual analógica (VAS). Porcentagem de 0% a 100% e maior% representa uma melhoria maior.
Prazo: 1 ano

Os pontos de extremidade secundários incluem:

-> 20% Melhoria da dor facetogênica com base na escala da dor analógica visual antes e depois do procedimento

1 ano
Proporção de pacientes com> 20% de melhora na incapacidade com base no Questionário de Disabilidade da dor lombar Oswestry
Prazo: 1 ano
Os pontos de extremidade secundários incluem:-> 20% de melhora na incapacidade com base no questionário de incapacidade da dor lombar Oswestry.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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