- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06965452
Embolização trans-arterial para o tratamento da dor faceta devido à artropatia das faceta
Embolização trans arterial para artropatia de faceta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um único local, estudo de braço único, avaliando a viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia da embolização trans-arterial no tratamento da dor faceta devido à artropatia das faceta. A osteoartrite é uma causa comum e principal de dor e incapacidade. Cada nível da coluna vertebral contém várias juntas, incluindo os discos intervertebrais, bem como as juntas da faceta. A degeneração das articulações da faceta ou da artrite faceta começa cedo na vida e a prevalência cresce com o aumento da idade, chegando a 100% em pessoas com mais de 60 anos de idade. A artrite faceta pode levar ao desenvolvimento da dor facetogênica. Estudos anteriores sugeriram que a embolização trans-arterial pode ser benéfica para a dor no cenário de osteoartrite. As injeções trans-arteriais foram descritas no joelho, quadril e ombro.
A embolização dos ramos dorsais das artérias segmentares que fornecem os elementos ósseos da coluna é uma técnica bem estabelecida empregada para a embolização pré-operatória de tumores espinhais ósseos e doenças metastáticas. Estudos anteriores demonstraram claramente a segurança das técnicas com baixo risco geral. Em uma grande série de 100 embolizações, houve apenas uma complicação registrada devido à embolização. No entanto, ele não foi descrito para uso no cenário da artropatia da faceta (OA da junta da faceta). O PI deste estudo publicou os resultados de uma grande série de embolização para tumores espinhais sem eventos adversos graves. Atualmente, o tratamento da OA da coluna lombar envolveu gestão médica, seguida por técnicas minimamente invasivas, como injeção intra -articular e neurólise, que são de eficácia questionável e, finalmente, possíveis cirurgias espinhais e fusão no cenário de doenças degenerativas e anormalidades estruturais. O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia preliminar da embolização da articulação faceta trans-arterial usando micropartículas de embozeno em pacientes com artropatia de faceta e OA da coluna lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betsy Moclair
- Número de telefone: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- North Shore University Hospital
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Contato:
- Betsy Moclair
- Número de telefone: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 18-85
- Diagnóstico confirmado de artropatia da faceta espinhal na ressonância magnética ou CT
- Diagnóstico confirmado de dor lombossacra facetogênica com base em bloqueios do nervo diagnóstico.
Falha no gerenciamento médico da dor.
- Dor nas costas persistente por pelo menos 6 meses
- Dor pior do que pelo menos 6/10 em uma escala de dor analógica visual
- Falhou pelo menos uma das injeções intra-articulares de esteróides/ anestésicos ou procedimento neuro-ablativo.
- Máximo de 2 níveis espinhais de dor facetogênica na coluna lombar e sacral (isto é, L4-5 e L5-S1).
- Escala Rankin modificada 0-2
Critérios de exclusão:
- - Gravidez
- História da embolização da coluna vertebral anterior no nível do alvo.
- História da cirurgia/ stent da aorta no nível da embolização.
- Reação alérgica grave ao contraste iodinado (ou seja, anafilaxia)
- Creatinina> 1,5 mg/dL e/ou creatinina <60 ml/min (exceto se os pacientes já estiverem na hemodiálise).
- Escala Rankin modificada> 2
- Critério de exclusão angiográfica/ processual: fornecimento vascular à medula espinhal dos vasos que fornecem as articulações da faceta direcionadas para a embolização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microesferas de embozeno para dor lombar facetogênica
Este é um estudo único, um estudo único para avaliar a segurança e a eficácia da embolização trans -arterial usando microesferas de embozeno da articulação da faceta para o tratamento da dor lombar factogênica.
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Depois que o consentimento for obtido, o paciente será agendado para angiografia da coluna vertebral e embolização. O paciente passará pelo procedimento no North Shore University Hospital. Após a embolização, o paciente será monitorado em recuperação por 5 horas e depois foi dispensado em casa. O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança e viabilidade da embolização trans -arterial da articulação da faceta usando microesferas de embozeno para o tratamento da dor nas costas da artropatia e osteoartrite das faceta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves relacionados ao procedimento no período perioperatório
Prazo: 1 ano
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As medições de desfecho primário para a segurança são: -O número de eventos adversos graves relacionados ao procedimento que ocorrem no período perioperatório |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com melhora> 20% na dor facetogênica com base na escala visual analógica (VAS). Porcentagem de 0% a 100% e maior% representa uma melhoria maior.
Prazo: 1 ano
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Os pontos de extremidade secundários incluem: -> 20% Melhoria da dor facetogênica com base na escala da dor analógica visual antes e depois do procedimento |
1 ano
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Proporção de pacientes com> 20% de melhora na incapacidade com base no Questionário de Disabilidade da dor lombar Oswestry
Prazo: 1 ano
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Os pontos de extremidade secundários incluem:-> 20% de melhora na incapacidade com base no questionário de incapacidade da dor lombar Oswestry.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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