- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06965452
- Original retssag
Trans-arteriel embolisering til behandling af facetmerter på grund af facetterdyr
Trans arteriel embolisering til facettergopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt sted, en-armstudie, der vurderer gennemførligheden, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af trans-arteriel embolisering til behandling af facetmerter på grund af facetterropati. Osteoarthritis er en almindelig og vigtig årsag til smerte og handicap. Hvert rygmarvsniveau indeholder flere samlinger inklusive de intervertebrale diske såvel som facetledene. Degeneration af facetledene eller facetartritis begynder tidligt i livet, og forekomsten vokser med stigende alder i sidste ende når så højt som 100% hos mennesker over 60 år. Facet -arthritis kan føre til udvikling af facetogen smerter. Tidligere undersøgelser har antydet, at trans-arteriel embolisering kan være fordelagtig for smerter i indstillingen af slidgigt. Trans-arterielle injektioner er beskrevet i knæet, hoften og skulderen.
Embolisering af de dorsale grene af de segmentale arterier, der leverer de benede elementer i rygsøjlen, er en veletableret teknik, der anvendes til præoperativ embolisering af benede rygmarvtumorer og metastatisk sygdom. Tidligere undersøgelser har tydeligt vist sikkerhed for teknikkerne med lav samlet risiko. I en stor serie på 100 emboliseringer var der kun en registreret komplikation på grund af emboliseringen. Det er dog ikke beskrevet til anvendelse i indstillingen af facet -arthropati (OA for facetleddet). PI til denne undersøgelse har offentliggjort resultaterne af store serier af embolisering for rygmarvs tumorer uden alvorlige bivirkninger. I øjeblikket involverede behandlingen af lændehvirvelsøjle OA medicinsk behandling efterfulgt af minimalt invasive teknikker, såsom intraartikulær injektion og neurolyse, som er af tvivlsom effektivitet og i sidste ende mulig rygmarvskirurgi og fusion i indstillingen af degenerativ sygdom og strukturelle abnormiteter. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af trans-arteriel facetledembolisering ved anvendelse af Embozen-mikropartikler hos patienter med facetterthropati og lændehvirvelsøjle OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betsy Moclair
- Telefonnummer: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Betsy Moclair
- Telefonnummer: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-85
- Bekræftet diagnose af spinalfasetterthi på MR eller CT
- Bekræftet diagnose af lumbosacral facetogen smerte baseret på diagnostiske nerveblokke.
Mislykket medicinsk håndtering af smerter.
- Rygsmerter vedvarende i mindst 6 måneder
- Smerter, der er værre end mindst 6/10 i en visuel analog smerteskala
- Mislykkedes mindst en af enten intraartikulære injektioner af steroider/ anæstetika eller neuro-ablativ procedure.
- Maksimalt 2 rygmarvsniveauer af facetogen smerter i lænden og den sakrale rygsøjle (dvs. L4-5 og L5-S1).
- Ændret Rankin Scale 0-2
Ekskluderingskriterier:
- - Graviditet
- Historie om forudgående rygmarvsmægling på målniveau.
- Historie om kirurgi/ stenting af aorta på emboliseringsniveau.
- Alvorlig allergisk reaktion på joderet kontrast (dvs. Anaphylaxis)
- Kreatinin> 1,5 mg/dl og/eller kreatinin clearance <60 ml/min (undtagen hvis patienter allerede er på hæmodialyse).
- Ændret Rankin Scale> 2
- Angiografisk/ proceduremæssig ekskluderingskriterium: Vaskulær forsyning til rygmarven fra fartøjer, der leverer facetleddet, der er målrettet mod embolisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embozen mikrosfærer til facetogene lændesmerter
Dette er et enkelt sted, en enkelt armstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af transarteriel embolisering ved hjælp af embozenmikrosfærer af facetleddet til behandling af facetogene lændesmerter.
|
Når samtykke er opnået, vil patienten blive planlagt til rygmarvsangiografi og embolisering. Patienten gennemgår proceduren på North Shore University Hospital. Efter embolisering overvåges patienten i bedring i 5 timer og udledes derefter til hjemmet. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af transarteriel embolisering af facetleddet ved hjælp af Embozen -mikrosfærer til behandling af rygsmerter fra facetterdhropati og slidgigt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal procedurerelaterede alvorlige bivirkninger i den perioperative periode
Tidsramme: 1 år
|
De primære resultatmålinger for sikkerhed er: -Talet af procedurrelaterede alvorlige bivirkninger, der forekommer i den perioperative periode |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med> 20% forbedring i facetogen smerter baseret på visuel analog skala (VAS). Procent fra 0% til 100% og højere% repræsenterer større forbedring.
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære slutpunkter inkluderer: -> 20% forbedring af facetogen smerte baseret på visuel analog smerte skala før og efter proceduren |
1 år
|
|
Andel af patienter med> 20% forbedring af handicap baseret på Oswestry Lower Smertesmerter Handicap -spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære endepunkter inkluderer:-> 20% forbedring af handicap baseret på Oswestry Low-rygsmerter Handicap-spørgeskema.Percent fra 0% til 100% og højere% repræsenterer større forbedring.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater