Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-arteriel embolisering til behandling af facetmerter på grund af facetterdyr

14. august 2025 opdateret af: Northwell Health

Trans arteriel embolisering til facettergopati

Denne enkeltpladsundersøgelse, enkeltarmsundersøgelse evaluerer gennemførligheden, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af trans-arteriel embolisering (TAE) ved anvendelse af embozenmikropartikler til behandling af facetogen smerter på grund af facet-arthropati (osteoarthitis af facetfugterne) i kummis ryggen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, en-armstudie, der vurderer gennemførligheden, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af trans-arteriel embolisering til behandling af facetmerter på grund af facetterropati. Osteoarthritis er en almindelig og vigtig årsag til smerte og handicap. Hvert rygmarvsniveau indeholder flere samlinger inklusive de intervertebrale diske såvel som facetledene. Degeneration af facetledene eller facetartritis begynder tidligt i livet, og forekomsten vokser med stigende alder i sidste ende når så højt som 100% hos mennesker over 60 år. Facet -arthritis kan føre til udvikling af facetogen smerter. Tidligere undersøgelser har antydet, at trans-arteriel embolisering kan være fordelagtig for smerter i indstillingen af ​​slidgigt. Trans-arterielle injektioner er beskrevet i knæet, hoften og skulderen.

Embolisering af de dorsale grene af de segmentale arterier, der leverer de benede elementer i rygsøjlen, er en veletableret teknik, der anvendes til præoperativ embolisering af benede rygmarvtumorer og metastatisk sygdom. Tidligere undersøgelser har tydeligt vist sikkerhed for teknikkerne med lav samlet risiko. I en stor serie på 100 emboliseringer var der kun en registreret komplikation på grund af emboliseringen. Det er dog ikke beskrevet til anvendelse i indstillingen af ​​facet -arthropati (OA for facetleddet). PI til denne undersøgelse har offentliggjort resultaterne af store serier af embolisering for rygmarvs tumorer uden alvorlige bivirkninger. I øjeblikket involverede behandlingen af ​​lændehvirvelsøjle OA medicinsk behandling efterfulgt af minimalt invasive teknikker, såsom intraartikulær injektion og neurolyse, som er af tvivlsom effektivitet og i sidste ende mulig rygmarvskirurgi og fusion i indstillingen af ​​degenerativ sygdom og strukturelle abnormiteter. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af trans-arteriel facetledembolisering ved anvendelse af Embozen-mikropartikler hos patienter med facetterthropati og lændehvirvelsøjle OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-85

    • Bekræftet diagnose af spinalfasetterthi på MR eller CT
    • Bekræftet diagnose af lumbosacral facetogen smerte baseret på diagnostiske nerveblokke.
    • Mislykket medicinsk håndtering af smerter.

      • Rygsmerter vedvarende i mindst 6 måneder
      • Smerter, der er værre end mindst 6/10 i en visuel analog smerteskala
    • Mislykkedes mindst en af ​​enten intraartikulære injektioner af steroider/ anæstetika eller neuro-ablativ procedure.
    • Maksimalt 2 rygmarvsniveauer af facetogen smerter i lænden og den sakrale rygsøjle (dvs. L4-5 og L5-S1).
    • Ændret Rankin Scale 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet
  • Historie om forudgående rygmarvsmægling på målniveau.
  • Historie om kirurgi/ stenting af aorta på emboliseringsniveau.
  • Alvorlig allergisk reaktion på joderet kontrast (dvs. Anaphylaxis)
  • Kreatinin> 1,5 mg/dl og/eller kreatinin clearance <60 ml/min (undtagen hvis patienter allerede er på hæmodialyse).
  • Ændret Rankin Scale> 2
  • Angiografisk/ proceduremæssig ekskluderingskriterium: Vaskulær forsyning til rygmarven fra fartøjer, der leverer facetleddet, der er målrettet mod embolisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embozen mikrosfærer til facetogene lændesmerter
Dette er et enkelt sted, en enkelt armstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​transarteriel embolisering ved hjælp af embozenmikrosfærer af facetleddet til behandling af facetogene lændesmerter.

Når samtykke er opnået, vil patienten blive planlagt til rygmarvsangiografi og embolisering. Patienten gennemgår proceduren på North Shore University Hospital. Efter embolisering overvåges patienten i bedring i 5 timer og udledes derefter til hjemmet.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​transarteriel embolisering af facetleddet ved hjælp af Embozen -mikrosfærer til behandling af rygsmerter fra facetterdhropati og slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurerelaterede alvorlige bivirkninger i den perioperative periode
Tidsramme: 1 år

De primære resultatmålinger for sikkerhed er:

-Talet af procedurrelaterede alvorlige bivirkninger, der forekommer i den perioperative periode

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med> 20% forbedring i facetogen smerter baseret på visuel analog skala (VAS). Procent fra 0% til 100% og højere% repræsenterer større forbedring.
Tidsramme: 1 år

Sekundære slutpunkter inkluderer:

-> 20% forbedring af facetogen smerte baseret på visuel analog smerte skala før og efter proceduren

1 år
Andel af patienter med> 20% forbedring af handicap baseret på Oswestry Lower Smertesmerter Handicap -spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Sekundære endepunkter inkluderer:-> 20% forbedring af handicap baseret på Oswestry Low-rygsmerter Handicap-spørgeskema.Percent fra 0% til 100% og højere% repræsenterer større forbedring.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner