패싯 관절증으로 인한 패싯 통증 치료를위한 경과 색전증
패싯 관절 병증에 대한 트랜스 동맥 색전술
연구 개요
상세 설명
이것은 측면 관절 병증으로 인한 패싯 통증의 치료를위한 타당성, 안전, 내약성 및 트랜스-동맥 색전증의 효능을 평가하는 단일 사이트, 단일 암 연구입니다. 골관절염은 통증과 장애의 흔하고 주요 원인입니다. 각 척수 레벨에는 대상 디스크와 패싯 조인트를 포함한 여러 개의 조인트가 포함되어 있습니다. 패싯 관절 또는 패싯 관절염의 변성은 인생의 초기에 시작되며 유병률은 60 세 이상의 사람들에게 100%에 도달하면 나이가 증가함에 따라 증가합니다. 패싯 관절염은 면성 통증의 발병으로 이어질 수 있습니다. 이전의 연구에 따르면 경전전 색전증은 골관절염의 환경에서 통증에 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 무릎, 엉덩이 및 어깨에 경과 주사가 설명되어 있습니다.
척추의 뼈 요소를 공급하는 세그먼트 동맥의 등 지점의 색전 화는 뼈 척추 종양 및 전이성 질환의 수술 전 색전제에 사용 된 잘 확립 된 기술입니다. 이전 연구는 전체 위험이 낮은 기술의 안전성을 분명히 보여주었습니다. 하나의 큰 일련의 100 개 색전술에는 색전술로 인한 기록 된 합병증이 하나뿐입니다. 그러나, 패싯 관절 병증의 설정 (패싯 관절의 OA)에서 사용되는 것은 설명되지 않았다. 이 연구의 PI는 심각한 부작용없이 척추 종양에 대한 일련의 큰 색전술 결과를 발표했습니다. 현재 요추 척추 OA의 치료에는 의료 관리가 포함되었으며, 의심스러운 효능, 궁극적으로 퇴행성 질환 및 구조적 이상의 설정에서 가능한 척추 수술 및 융합과 같은 관절 내 주사 및 신경 분해와 같은 최소 침습적 기술이 포함되었습니다. 이 연구의 목적은 패싯 관절 병증 및 요추 OA 환자에서 에모젠 미세 입자를 사용한 트랜스-동맥 패싯 관절 색전술의 안전성 및 예비 효능을 입증하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betsy Moclair
- 전화번호: 516-253-7753
- 이메일: bmoclair@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
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연락하다:
- Betsy Moclair
- 전화번호: 516-253-7753
- 이메일: bmoclair@northwell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18-85 세
- MRI 또는 CT에서 척추 측면 관절증의 확인 된 진단
- 진단 신경 블록에 기초한 요추 신경성 통증의 확인 된 진단.
통증의 의학적 관리에 실패했습니다.
- 허리 통증은 6 개월 이상 지속됩니다
- 시각적 아날로그 통증 척도에서 최소 6/10보다 나쁜 통증
- 스테로이드/ 마취제의 관절 내 주사 중 적어도 하나 또는 신경 절개 절차가 실패했습니다.
- 요추 및 천골 척추에서 최대 2 개의 척추 수준의 면성 통증 (즉, 즉 L4-5 및 L5-S1).
- 수정 된 랭킨 스케일 0-2
제외 기준 :
- - 임신
- 목표 수준에서의 이전 척추 색전술의 역사.
- 색전술 수준에서 대동맥의 수술/ 스텐트의 역사.
- 요오드화 대비에 대한 심각한 알레르기 반응 (즉, 즉 아나필락시스)
- 크레아티닌> 1.5 mg/dl 및/또는 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/min (환자가 이미 혈액 투석에있는 경우 제외).
- 수정 된 랭킨 스케일> 2
- 혈관 조영술/ 절차 적 배제 기준 : 색전술을 목표로하는 패싯 조인트를 공급하는 용기로부터 척수로의 혈관 공급.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Facetogenic 낮은 요통을위한 Embozene Micropheres
이것은 Facetogenic 요통의 치료를 위해 패싯 관절의 Embozene microspheres를 사용하여 트랜스 동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하기위한 단일 부위, 단일 암 연구입니다.
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일단 동의가 얻어지면 환자는 척추 혈관 조영술 및 색전술을 위해 예약됩니다. 환자는 North Shore University Hospital에서 시술을받습니다. 색전 후 환자는 5 시간 동안 회복시 모니터링 된 다음 집으로 배출됩니다. 이 연구의 주요 목표는 패싯 관절 병리 및 골관절염으로부터의 요통 치료를 위해 에보젠 미소 구조를 사용하여 패싯 관절의 트랜스 동맥 색전증의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전시의 절차 관련 심각한 부작용 수
기간: 1 년
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안전을위한 주요 결과 측정은 다음과 같습니다. -수술 전 기간에 발생하는 절차 관련 심각한 부작용의 수 |
1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 기반으로 한면 생성 통증이> 20% 개선 된 환자의 비율. 0%에서 100% 이상의%는 더 큰 개선을 나타냅니다.
기간: 1 년
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보조 엔드 포인트는 다음을 포함합니다. -> 절차 전후에 시각적 아날로그 통증 척도에 기초한 Facetogenic 통증의 20% 개선 |
1 년
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Oswestry 저격통 장애 설문지를 기준으로 장애가 20% 이상인 환자의 비율
기간: 1 년
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2 차 종점에는 다음이 포함됩니다.-> 20% 장애가 장애 개선 OSWESTRY 낮은 요통 장애 설문지.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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