Transarteriële embolisatie voor de behandeling van facetpijn als gevolg van facetartropathie
Transarteriële embolisatie voor facetartropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele locatie, single-arm studie die de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van trans-arteriële embolisatie beoordeelt voor de behandeling van facetpijn als gevolg van facetartropathie. Osteoartritis is een veel voorkomende en belangrijke oorzaak van pijn en handicap. Elk spinale niveau bevat meerdere gewrichten, waaronder de intervertebrale schijven en de facetverbindingen. Degeneratie van de facetgewrichten of facetartritis begint vroeg in het leven en de prevalentie groeit met een toenemende leeftijd die uiteindelijk tot 100% bereikt bij mensen ouder dan 60 jaar. Facetartritis kan leiden tot de ontwikkeling van facetogene pijn. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat trans-arteriële embolisatie gunstig kan zijn voor pijn bij de setting van artrose. Trans-arteriële injecties zijn beschreven in de knie, heup en schouder.
Embolisatie van de dorsale takken van de segmentale slagaders die de benige elementen van de wervelkolom leveren, is een gevestigde techniek die wordt gebruikt voor preoperatieve embolisatie van benige spinale tumoren en metastatische ziekte. Eerdere studies hebben duidelijk de veiligheid aangetoond van de technieken met een laag algemeen risico. In één grote serie van 100 embolisaties was er slechts één opgenomen complicatie vanwege de embolisatie. Het is echter niet beschreven voor gebruik bij de instelling van facetartropathie (OA van het facetgewricht). De PI voor deze studie heeft de resultaten gepubliceerd van grote reeks embolisatie voor spinale tumoren zonder ernstige bijwerkingen. Momenteel betrof de behandeling van lumbale wervelkolom OA medisch beheer, gevolgd door minimaal invasieve technieken zoals intra -articulaire injectie en neurolyse, die van twijfelachtige werkzaamheid zijn en uiteindelijk mogelijke spinale chirurgie en fusie in de setting van degeneratieve ziekten en structurele afwijkingen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van trans-arteriële facetgewrichtembolisatie aan te tonen met behulp van embozeen microdeeltjes bij patiënten met facetartropathie en lumbale wervelkolom OA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betsy Moclair
- Telefoonnummer: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- North Shore University Hospital
-
Contact:
- Betsy Moclair
- Telefoonnummer: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-85
- Bevestigde diagnose van spinale facetartropathie op MRI of CT
- Bevestigde diagnose van lumbosacrale facetogene pijn op basis van diagnostische zenuwblokken.
Mislukt medisch beheer van pijn.
- Rugpijn blijft minimaal 6 maanden volharden
- Pijn erger dan ten minste 6/10 op een visuele analoge pijnschaal
- Mislukt ten minste een van de intra-articulaire injecties van steroïden/ anesthetica of neuro-abondsieve procedure.
- Maximum van 2 spinale niveaus van facetogene pijn in de lumbale en sacrale wervelkolom (d.w.z. L4-5 en L5-S1).
- Gemodificeerde Rankin-schaal 0-2
Uitsluitingscriteria:
- - Zwangerschap
- Geschiedenis van eerdere spinale embolisatie op doelniveau.
- Geschiedenis van chirurgie/ stenting van de aorta op het niveau van embolisatie.
- Ernstige allergische reactie op het gejodeerd contrast (d.w.z. anafylaxie)
- Creatinine> 1,5 mg/dl en/of creatinine -klaring <60 ml/min (behalve als patiënten al op hemodialyse zijn).
- Modified Rankin Scale> 2
- Angiografisch/ procedureel uitsluitingscriterium: vasculaire levering aan het ruggenmerg van de vaten die de facetverbindingen leveren die zijn gericht op embolisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embozeenmicrosferen voor facetogene lage rugpijn
Dit is een enkele locatie, enkele armstudie om de veiligheid en werkzaamheid van trans -arteriële embolisatie te beoordelen met behulp van embozeenmicrosferen van het facetgewricht voor de behandeling van facetogene lage rugpijn.
|
Nadat toestemming is verkregen, wordt de patiënt gepland voor spinale angiografie en embolisatie. De patiënt zal de procedure ondergaan in het North Shore University Hospital. Na embolisatie wordt de patiënt 5 uur in herstel gecontroleerd en vervolgens naar huis ontslagen. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van trans -arteriële embolisatie van het facetgewricht te onderzoeken met behulp van embozeenmicrosferen voor de behandeling van rugpijn door facetartropathie en artrose. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmetingen voor veiligheid zijn: -Het aantal procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen die zich voordoen in de perioperatieve periode |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met> 20% verbetering van facetogene pijn op basis van visuele analoge schaal (VAS). Percentage van 0% tot 100% en hoger% vertegenwoordigt een grotere verbetering.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire eindpunten zijn onder meer: -> 20% verbetering van facetogene pijn op basis van visuele analoge pijnschaal voor en na de procedure |
1 jaar
|
|
Aandeel patiënten met> 20% verbetering van de handicap op basis van Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire eindpunten omvatten:-> 20% verbetering van de handicap op basis van Oswestry lage rugpijn handicap vragenlijst. PERCENT VAN 0% tot 100% en hoger% vertegenwoordigt een grotere verbetering.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Rugpijn
- Pijn
- Artrose
- Onderrug pijn
- Therapeutica
- Hemostatische technieken
- Therapeutische occlusie
- Embolisatie, therapeutisch
Andere studie-ID-nummers
- 23-1020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .