Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-arteriell embolisering for behandling av fasettsmerter på grunn av fasitartropati

28. august 2026 oppdatert av: Northwell Health

Transarteriell embolisering for fasettartropati

Denne en-site-en-armstudien evaluerer gjennomførbarhet, sikkerhet, toleranse og effekt av trans-arteriell embolisering (TAE) ved bruk av Embozene-mikropartikler for behandling av fasetogene smerter på grunn av fasettartropati (slitasjegikt i fasettleddene) i lumbaren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt sted, en-armstudie som vurderer gjennomførbarhet, sikkerhet, toleranse og effekt av trans-arteriell embolisering for behandling av fasettsmerter på grunn av fasettartropati. Slitasjegikt er en vanlig og viktig årsak til smerte og funksjonshemming. Hvert ryggmargsnivå inneholder flere skjøter inkludert mellomvirvelskivene så vel som fasettleddene. Degenerasjon av fasettledd eller fasettartritt begynner tidlig i livet, og utbredelsen vokser med økende alder til slutt når så høyt som 100% hos personer over 60 år. Fasettartritt kan føre til utvikling av fasetogene smerter. Tidligere studier har antydet at trans-arteriell embolisering kan være gunstig for smerter ved innstilling av artrose. Trans-arterielle injeksjoner er blitt beskrevet i kne, hofte og skulder.

Embolisering av rygggrenene til segmentarteriene som leverer de benete elementene i ryggraden er en veletablert teknikk som brukes for preoperativ embolisering av benete ryggmargsvulster og metastatisk sykdom. Tidligere studier har tydelig vist sikkerheten til teknikkene med lav samlet risiko. I en stor serie med 100 emboliseringer var det bare en registrert komplikasjon på grunn av emboliseringen. Det er imidlertid ikke blitt beskrevet for bruk i innstillingen av fasettartropati (OA for fasettleddet). PI for denne studien har publisert resultatene fra store serier med embolisering for ryggmargssvulster uten alvorlige bivirkninger. For øyeblikket involverte behandling av lumbal ryggrad OA medisinsk behandling, etterfulgt av minimalt invasive teknikker som intraartikulær injeksjon og nevrolyse, som har tvilsom effekt, og til slutt mulig ryggradskirurgi og fusjon i innstillingen av degenerativ sykdom og strukturelle abnormiteter. Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og den foreløpige effekten av trans-arteriell fasettleddembolisering ved bruk av Embozen-mikropartikler hos pasienter med fasettartropati og Lumbar Spine OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-85

    • Bekreftet diagnose av ryggmargsfasettartropati på MR eller CT
    • Bekreftet diagnose av lumbosacral fasetogene smerter basert på diagnostiske nerveblokker.
    • Mislykket medisinsk behandling av smerter.

      • Ryggsmerter vedvarende i minst 6 måneder
      • Smerter verre enn minst 6/10 på en visuell analog smerteskala
    • Mislyktes minst en av enten intraartikulære injeksjoner av steroider/ bedøvelsesmidler eller neuro-ablativ prosedyre.
    • Maksimalt 2 ryggradsnivåer av fasetogene smerter i korsryggen og sakral ryggraden (dvs. L4-5 og L5-S1).
    • Modifisert Rankin Scale 0-2

Eksklusjonskriterier:

  • - Graviditet
  • Historie om tidligere ryggembolisering på målnivå.
  • Historie om kirurgi/ stenting av aorta på emboliseringsnivå.
  • Alvorlig allergisk reaksjon på jodert kontrast (dvs. anafylaksi)
  • Kreatinin> 1,5 mg/dl og/eller kreatinin clearance <60 ml/min (bortsett fra om pasienter allerede er på hemodialyse).
  • Modified Rankin Scale> 2
  • Angiografisk/ prosessuell eksklusjonskriterium: Vaskulær tilførsel til ryggmargen fra fartøyene som leverer fasettleddene som er målrettet mot embolisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embozen -mikrosfærer for fasetogene korsryggsmerter
Dette er et enkelt sted, enkeltarmstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av transarteriell embolisering ved bruk av embozenmikrosfærer i fasettleddet for behandling av fasetogene korsryggsmerter.

Når samtykke er innhentet, vil pasienten være planlagt for ryggradsangiografi og embolisering. Pasienten vil gjennomgå prosedyren ved North Shore University Hospital. Etter embolisering vil pasienten bli overvåket i bedring i 5 timer og deretter utskrevet til hjemmet.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av transarteriell embolisering av fasettleddet ved bruk av Embozen -mikrosfærer for behandling av ryggsmerter fra fasettartropati og slitasjegikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 år

De primære utfallsmålingene for sikkerhet er:

-Antall prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger som oppstår i den perioperative perioden

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med> 20% forbedring i fasetogene smerter basert på visuell analog skala (VAS). Prosent fra 0% til 100% og høyere% representerer større forbedring.
Tidsramme: 1 år

Sekundære endepunkter inkluderer:

-> 20% forbedring av fasetogene smerter basert på visuell analog smerteskala før og etter inngrepet

1 år
Andel pasienter med> 20% forbedring i funksjonshemming basert på Oswestry korsryggsmerter funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Sekundære endepunkter inkluderer:-> 20% forbedring i funksjonshemming basert på Oswestry korsryggsmerter funksjonshemming spørreskjema.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere