- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06965452
Trans-arteriell embolisering for behandling av fasettsmerter på grunn av fasitartropati
Transarteriell embolisering for fasettartropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt sted, en-armstudie som vurderer gjennomførbarhet, sikkerhet, toleranse og effekt av trans-arteriell embolisering for behandling av fasettsmerter på grunn av fasettartropati. Slitasjegikt er en vanlig og viktig årsak til smerte og funksjonshemming. Hvert ryggmargsnivå inneholder flere skjøter inkludert mellomvirvelskivene så vel som fasettleddene. Degenerasjon av fasettledd eller fasettartritt begynner tidlig i livet, og utbredelsen vokser med økende alder til slutt når så høyt som 100% hos personer over 60 år. Fasettartritt kan føre til utvikling av fasetogene smerter. Tidligere studier har antydet at trans-arteriell embolisering kan være gunstig for smerter ved innstilling av artrose. Trans-arterielle injeksjoner er blitt beskrevet i kne, hofte og skulder.
Embolisering av rygggrenene til segmentarteriene som leverer de benete elementene i ryggraden er en veletablert teknikk som brukes for preoperativ embolisering av benete ryggmargsvulster og metastatisk sykdom. Tidligere studier har tydelig vist sikkerheten til teknikkene med lav samlet risiko. I en stor serie med 100 emboliseringer var det bare en registrert komplikasjon på grunn av emboliseringen. Det er imidlertid ikke blitt beskrevet for bruk i innstillingen av fasettartropati (OA for fasettleddet). PI for denne studien har publisert resultatene fra store serier med embolisering for ryggmargssvulster uten alvorlige bivirkninger. For øyeblikket involverte behandling av lumbal ryggrad OA medisinsk behandling, etterfulgt av minimalt invasive teknikker som intraartikulær injeksjon og nevrolyse, som har tvilsom effekt, og til slutt mulig ryggradskirurgi og fusjon i innstillingen av degenerativ sykdom og strukturelle abnormiteter. Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og den foreløpige effekten av trans-arteriell fasettleddembolisering ved bruk av Embozen-mikropartikler hos pasienter med fasettartropati og Lumbar Spine OA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betsy Moclair
- Telefonnummer: 516-253-7753
- E-post: bmoclair@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Betsy Moclair
- Telefonnummer: 516-253-7753
- E-post: bmoclair@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-85
- Bekreftet diagnose av ryggmargsfasettartropati på MR eller CT
- Bekreftet diagnose av lumbosacral fasetogene smerter basert på diagnostiske nerveblokker.
Mislykket medisinsk behandling av smerter.
- Ryggsmerter vedvarende i minst 6 måneder
- Smerter verre enn minst 6/10 på en visuell analog smerteskala
- Mislyktes minst en av enten intraartikulære injeksjoner av steroider/ bedøvelsesmidler eller neuro-ablativ prosedyre.
- Maksimalt 2 ryggradsnivåer av fasetogene smerter i korsryggen og sakral ryggraden (dvs. L4-5 og L5-S1).
- Modifisert Rankin Scale 0-2
Eksklusjonskriterier:
- - Graviditet
- Historie om tidligere ryggembolisering på målnivå.
- Historie om kirurgi/ stenting av aorta på emboliseringsnivå.
- Alvorlig allergisk reaksjon på jodert kontrast (dvs. anafylaksi)
- Kreatinin> 1,5 mg/dl og/eller kreatinin clearance <60 ml/min (bortsett fra om pasienter allerede er på hemodialyse).
- Modified Rankin Scale> 2
- Angiografisk/ prosessuell eksklusjonskriterium: Vaskulær tilførsel til ryggmargen fra fartøyene som leverer fasettleddene som er målrettet mot embolisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embozen -mikrosfærer for fasetogene korsryggsmerter
Dette er et enkelt sted, enkeltarmstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av transarteriell embolisering ved bruk av embozenmikrosfærer i fasettleddet for behandling av fasetogene korsryggsmerter.
|
Når samtykke er innhentet, vil pasienten være planlagt for ryggradsangiografi og embolisering. Pasienten vil gjennomgå prosedyren ved North Shore University Hospital. Etter embolisering vil pasienten bli overvåket i bedring i 5 timer og deretter utskrevet til hjemmet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av transarteriell embolisering av fasettleddet ved bruk av Embozen -mikrosfærer for behandling av ryggsmerter fra fasettartropati og slitasjegikt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger i den perioperative perioden
Tidsramme: 1 år
|
De primære utfallsmålingene for sikkerhet er: -Antall prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger som oppstår i den perioperative perioden |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med> 20% forbedring i fasetogene smerter basert på visuell analog skala (VAS). Prosent fra 0% til 100% og høyere% representerer større forbedring.
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære endepunkter inkluderer: -> 20% forbedring av fasetogene smerter basert på visuell analog smerteskala før og etter inngrepet |
1 år
|
|
Andel pasienter med> 20% forbedring i funksjonshemming basert på Oswestry korsryggsmerter funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære endepunkter inkluderer:-> 20% forbedring i funksjonshemming basert på Oswestry korsryggsmerter funksjonshemming spørreskjema.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .