Embolizacja transatterialna w leczeniu bólu twarzy z powodu artropatii twarzy
Embolizacja tętnic trans artropatii aspektowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jedno miejsce, badanie jednoramienne oceniające wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność embolizacji transatterialnej w leczeniu bólu twarzy z powodu artropatii twarzy. Zapalenie kości i stawów jest powszechną i główną przyczyną bólu i niepełnosprawności. Każdy poziom kręgosłupa zawiera wiele połączeń, w tym dyski międzykręgowe, a także stawy aspektowe. Zwyrodnienie stawów twarzy lub zapalenia stawów zachodzi wcześnie, a rozpowszechnienie rośnie wraz z rosnącym wiekiem ostatecznie osiągającym nawet 100% u osób w wieku powyżej 60 lat. Zapalenie stawów fasetowych może prowadzić do rozwoju bólu fasetogenicznego. Wcześniejsze badania sugerują, że embolizacja transtrterialna może być korzystna dla bólu w warunkach zapalenia kości i stawów. Wstrzyknięcia transatterialne zostały opisane w kolanie, biodrze i ramię.
Embolizacja gałęzi grzbietowych tętnic segmentowych dostarczających kostne pierwiastki kręgosłupa jest dobrze ustaloną techniką zastosowaną do przedoperacyjnej embolizacji guzów kręgosłupa i choroby przerzutowej. Poprzednie badania wyraźnie wykazały bezpieczeństwo technik o niskim ogólnym ryzyku. W jednej dużej serii 100 zatorów było tylko jedno zarejestrowane komplikacje z powodu embolizacji. Nie został jednak opisany do stosowania w ustawieniu artropatii twarzy (OA stawu twarzy). PI w tym badaniu opublikowało wyniki dużej serii embolizacji guzów kręgosłupa bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Obecnie leczenie OA kręgosłupa lędźwiowego obejmowało zarządzanie medyczne, a następnie minimalnie inwazyjne techniki, takie jak wstrzyknięcie śródwodnikowe i neuroliza, które mają wątpliwą skuteczność, a ostatecznie możliwą operację kręgosłupa i fuzję w warunkach choroby zwyrodnieniowej i nieprawidłowości strukturalnej. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności embolizacji stawu trans-tristeralnego za pomocą mikrocząstek embozenowych u pacjentów z artropatią twarzy i OA kręgosłupa lędźwiowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betsy Moclair
- Numer telefonu: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Betsy Moclair
- Numer telefonu: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18-85
- Potwierdzona diagnoza artropatii twarzy kręgosłupa na MRI lub CT
- Potwierdzona diagnoza bólu fasetogennego lędźwiowo -krzyżowego opartego na diagnostycznych blokach nerwów.
Nieudane leczenie bólu.
- Ból pleców trwał przez co najmniej 6 miesięcy
- Ból gorszy niż co najmniej 6/10 w wizualnej analogowej skali bólu
- Nie powiódł się co najmniej jednego z wstrzyknięć wewnątrz wydziałowych sterydów/ środków znieczulających lub procedury neuroablacyjnej.
- Maksymalnie 2 poziomy kręgosłupa bólu fagetogennego w kręgosłupie lędźwiowym i krzyżowym (tj. L4-5 i L5-S1).
- Zmodyfikowana skala Rankin 0-2
Kryteria wykluczenia:
- - ciąża
- Historia wcześniejszej embolizacji kręgosłupa na poziomie docelowym.
- Historia operacji/ stentowanie aorty na poziomie embolizacji.
- Ciężka reakcja alergiczna na kontrast jodowany (tj. anafilaksja)
- Kreatynina> 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny <60 ml/min (z wyjątkiem wtedy, gdy pacjenci są już na hemodializy).
- Zmodyfikowana skala Rankin> 2
- Kryterium wykluczenia angiograficznego/ proceduralnego: zasilanie naczyniowe do rdzenia kręgowego ze statków dostarczających stawy aspektów skierowane do embolizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embozen mikrosfery dla fagetogenicznego bólu dolnej części pleców
Jest to jedno miejsce, jedno ramion badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętniczej za pomocą mikrosfer embozenowych stawu twarzy do leczenia fagetogennego bólu dolnej części pleców.
|
Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie zaplanowany na angiografię kręgosłupa i embolizację. Pacjent przejdzie zabieg w North Shore University Hospital. Po embolizacji pacjent będzie monitorowany w regeneracji przez 5 godzin, a następnie wypisany do domu. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności embolizacji tętnic transseksualnych stawu za pomocą mikrosfer embozenowych do leczenia bólu pleców z artropatii twarzy i choroby zwyrodnieniowej stawów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowe pomiary wyniku bezpieczeństwa to: -Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą występujących w okresie okołooperacyjnym |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z> 20% poprawą bólu fasetogennego opartego na wizualnej skali analogowej (VAS). Procent od 0% do 100% i wyższy% stanowi większą poprawę.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wtórne punkty końcowe obejmują: -> 20% poprawa bólu fasetogennego w oparciu o wizualną skalę bólu analogowego przed i po zabiegu |
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z> 20% poprawą niepełnosprawności w oparciu o Oswestry w kwestionariuszu niepełnosprawności na niskim poziomie pleców
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wtórne punkty końcowe obejmują:-> 20% poprawa niepełnosprawności w oparciu o kwestionariusz niepełnosprawności w Oswestry Niski ból krzyża. Perowy od 0% do 100% i wyższy% stanowi większą poprawę.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .