- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06965452
Embolizzazione trans-arteriosa per il trattamento del dolore sfacciato a causa dell'artropatia sfaccettabile
Embolizzazione arteriosa trans per l'artropatia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo sito, studio a braccio singolo che valuta la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'embolizzazione trans-arteriosa per il trattamento del dolore sfaccettato a causa dell'artropatia di sfaccettature. L'osteoartrite è una causa comune e importante di dolore e disabilità. Ogni livello spinale contiene più articolazioni tra cui i dischi intervertebrali e le articolazioni delle faccette. La degenerazione delle articolazioni delle sfaccettature o dell'artrite delle sfaccettature inizia all'inizio della vita e la prevalenza cresce con l'aumentare dell'età che alla fine raggiunge il 100% del 100% nelle persone di età superiore ai 60 anni. L'artrite delle sfaccettature può portare allo sviluppo del dolore facetogeno. Precedenti studi hanno suggerito che l'embolizzazione trans-arteriosa può essere utile per il dolore nell'ambito dell'osteoartrite. Le iniezioni trans-arteriose sono state descritte nel ginocchio, all'anca e alla spalla.
L'embolizzazione dei rami dorsali delle arterie segmentali che forniscono gli elementi ossei della colonna vertebrale è una tecnica consolidata impiegata per l'embolizzazione preoperatoria dei tumori spinali ossei e della malattia metastatica. Precedenti studi hanno chiaramente dimostrato la sicurezza delle tecniche a basso rischio complessivo. In una grande serie di 100 embolizzazioni c'era solo una complicazione registrata a causa dell'embolizzazione. Tuttavia, non è stato descritto per l'uso nell'impostazione dell'artropatia di faccetta (OA dell'articolazione delle faccette). Il PI per questo studio ha pubblicato i risultati di una grande serie di embolizzazione per i tumori spinali senza eventi avversi gravi. Attualmente il trattamento dell'OA della colonna lombare ha coinvolto una gestione medica, seguito da tecniche minimamente invasive come l'iniezione intraarticolare e la neurolisi, che sono di efficacia discutibile, e in definitiva possibili chirurgia spinale e fusione nel contesto di malattie degenerative e anomalie strutturali. Lo scopo di questo studio è di dimostrare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'embolizzazione delle articolazioni della facet trans-arteriosa mediante microparticelle di embozene in pazienti con artropatia facet e OA della colonna lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betsy Moclair
- Numero di telefono: 516-253-7753
- Email: bmoclair@northwell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- North Shore University Hospital
-
Contatto:
- Betsy Moclair
- Numero di telefono: 516-253-7753
- Email: bmoclair@northwell.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18-85
- Diagnosi confermata dell'artropatia di sfaccettatura spinale su MRI o CT
- Diagnosi confermata del dolore facetogeno lombosacrale basato sui blocchi nervosi diagnostici.
Fallita gestione medica del dolore.
- Mal di schiena persistente per almeno 6 mesi
- Dolore peggio di almeno 6/10 su una scala di dolore analogico visivo
- Fallito almeno una delle iniezioni intra-articolari di steroidi/ anestetici o procedura neuro-ablativa.
- Massimo di 2 livelli spinali di dolore facetogeno nella colonna lombare e sacrale (cioè L4-5 e L5-S1).
- Scala Rankin modificata 0-2
Criteri di esclusione:
- - gravidanza
- Storia di precedente embolizzazione spinale a livello target.
- Storia della chirurgia/ stenting dell'aorta a livello di embolizzazione.
- Grave reazione allergica al contrasto iodinato (cioè anafilassi)
- Creatinina> 1,5 mg/dL e/o clearance di creatinina <60 ml/min (tranne se i pazienti sono già in emodialisi).
- Scala Rankin modificata> 2
- Criterio di esclusione angiografica/ procedurale: fornitura vascolare al midollo spinale dai vasi che forniscono le articolazioni sfaccettate mirate all'embolizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microsfere di embozene per lombalgia facetogena
Questo è un singolo sito, studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione trans arteriosa mediante microsfere di embozene dell'articolazione sfaccettatura per il trattamento della lombalgia facetogena.
|
Una volta ottenuto il consenso, il paziente sarà programmato per l'angiografia spinale e l'embolizzazione. Il paziente subirà la procedura presso il North Shore University Hospital. Dopo l'embolizzazione, il paziente verrà monitorato in recupero per 5 ore e quindi dimesso a casa. L'obiettivo principale di questo studio è di esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'embolizzazione trans arteriosa dell'articolazione sfaccettatura usando microsfere di embozene per il trattamento del mal di schiena dall'artropatia sfaccettata e nell'osteoartrite. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi gravi legati alla procedura nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le misurazioni di esito primario per la sicurezza sono: -Il numero di eventi avversi gravi legati alla procedura che si verificano nel periodo perioperatorio |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con un miglioramento> 20% del dolore facetogeno basato sulla scala analogica visiva (VAS). Percentuale dallo 0% al 100% e una% superiore rappresenta un miglioramento maggiore.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli endpoint secondari includono: -> 20% Miglioramento del dolore facetogeno basato sulla scala del dolore analogico visivo prima e dopo la procedura |
1 anno
|
|
Proporzione di pazienti con un miglioramento> 20% di disabilità basata sul questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli endpoint secondari includono:-> 20% di miglioramento della disabilità basata sul questionario sulla disabilità del mal di schiena di Oswestry.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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