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Embolizzazione trans-arteriosa per il trattamento del dolore sfacciato a causa dell'artropatia sfaccettabile

14 agosto 2025 aggiornato da: Northwell Health

Embolizzazione arteriosa trans per l'artropatia

Questo studio a singolo braccio singolo valuta la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità ed efficacia dell'embolizzazione trans-arteriosa (TAE) mediante microparticelle di embozene per il trattamento del dolore facetogenico a causa dell'artropatia di faccetta (osteoartrite delle articolazioni della sfaccettatura) nella spina lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo sito, studio a braccio singolo che valuta la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'embolizzazione trans-arteriosa per il trattamento del dolore sfaccettato a causa dell'artropatia di sfaccettature. L'osteoartrite è una causa comune e importante di dolore e disabilità. Ogni livello spinale contiene più articolazioni tra cui i dischi intervertebrali e le articolazioni delle faccette. La degenerazione delle articolazioni delle sfaccettature o dell'artrite delle sfaccettature inizia all'inizio della vita e la prevalenza cresce con l'aumentare dell'età che alla fine raggiunge il 100% del 100% nelle persone di età superiore ai 60 anni. L'artrite delle sfaccettature può portare allo sviluppo del dolore facetogeno. Precedenti studi hanno suggerito che l'embolizzazione trans-arteriosa può essere utile per il dolore nell'ambito dell'osteoartrite. Le iniezioni trans-arteriose sono state descritte nel ginocchio, all'anca e alla spalla.

L'embolizzazione dei rami dorsali delle arterie segmentali che forniscono gli elementi ossei della colonna vertebrale è una tecnica consolidata impiegata per l'embolizzazione preoperatoria dei tumori spinali ossei e della malattia metastatica. Precedenti studi hanno chiaramente dimostrato la sicurezza delle tecniche a basso rischio complessivo. In una grande serie di 100 embolizzazioni c'era solo una complicazione registrata a causa dell'embolizzazione. Tuttavia, non è stato descritto per l'uso nell'impostazione dell'artropatia di faccetta (OA dell'articolazione delle faccette). Il PI per questo studio ha pubblicato i risultati di una grande serie di embolizzazione per i tumori spinali senza eventi avversi gravi. Attualmente il trattamento dell'OA della colonna lombare ha coinvolto una gestione medica, seguito da tecniche minimamente invasive come l'iniezione intraarticolare e la neurolisi, che sono di efficacia discutibile, e in definitiva possibili chirurgia spinale e fusione nel contesto di malattie degenerative e anomalie strutturali. Lo scopo di questo studio è di dimostrare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'embolizzazione delle articolazioni della facet trans-arteriosa mediante microparticelle di embozene in pazienti con artropatia facet e OA della colonna lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-85

    • Diagnosi confermata dell'artropatia di sfaccettatura spinale su MRI o CT
    • Diagnosi confermata del dolore facetogeno lombosacrale basato sui blocchi nervosi diagnostici.
    • Fallita gestione medica del dolore.

      • Mal di schiena persistente per almeno 6 mesi
      • Dolore peggio di almeno 6/10 su una scala di dolore analogico visivo
    • Fallito almeno una delle iniezioni intra-articolari di steroidi/ anestetici o procedura neuro-ablativa.
    • Massimo di 2 livelli spinali di dolore facetogeno nella colonna lombare e sacrale (cioè L4-5 e L5-S1).
    • Scala Rankin modificata 0-2

Criteri di esclusione:

  • - gravidanza
  • Storia di precedente embolizzazione spinale a livello target.
  • Storia della chirurgia/ stenting dell'aorta a livello di embolizzazione.
  • Grave reazione allergica al contrasto iodinato (cioè anafilassi)
  • Creatinina> 1,5 mg/dL e/o clearance di creatinina <60 ml/min (tranne se i pazienti sono già in emodialisi).
  • Scala Rankin modificata> 2
  • Criterio di esclusione angiografica/ procedurale: fornitura vascolare al midollo spinale dai vasi che forniscono le articolazioni sfaccettate mirate all'embolizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfere di embozene per lombalgia facetogena
Questo è un singolo sito, studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione trans arteriosa mediante microsfere di embozene dell'articolazione sfaccettatura per il trattamento della lombalgia facetogena.

Una volta ottenuto il consenso, il paziente sarà programmato per l'angiografia spinale e l'embolizzazione. Il paziente subirà la procedura presso il North Shore University Hospital. Dopo l'embolizzazione, il paziente verrà monitorato in recupero per 5 ore e quindi dimesso a casa.

L'obiettivo principale di questo studio è di esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'embolizzazione trans arteriosa dell'articolazione sfaccettatura usando microsfere di embozene per il trattamento del mal di schiena dall'artropatia sfaccettata e nell'osteoartrite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi legati alla procedura nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 1 anno

Le misurazioni di esito primario per la sicurezza sono:

-Il numero di eventi avversi gravi legati alla procedura che si verificano nel periodo perioperatorio

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un miglioramento> 20% del dolore facetogeno basato sulla scala analogica visiva (VAS). Percentuale dallo 0% al 100% e una% superiore rappresenta un miglioramento maggiore.
Lasso di tempo: 1 anno

Gli endpoint secondari includono:

-> 20% Miglioramento del dolore facetogeno basato sulla scala del dolore analogico visivo prima e dopo la procedura

1 anno
Proporzione di pazienti con un miglioramento> 20% di disabilità basata sul questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
Gli endpoint secondari includono:-> 20% di miglioramento della disabilità basata sul questionario sulla disabilità del mal di schiena di Oswestry.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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