ペアリング僧帽弁環形成リングサイジングデバイス
2026年9月2日 更新者：Nikola Dobrilovic、Endeavor Health
新しいペアリング僧帽弁形成術のサイジング法とデバイスの評価
この研究の目的は、人間の新しいペアリング僧帽弁形成術システムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験装置のパイロットフィージビリティ調査です。
提案されたデバイスは、僧帽弁修復手術中に最終的なリングサイズの選択を導く一時的な使い捨てツールとして使用するように設計されています。
このデバイスは、僧帽弁の開口部の直接測定を可能にします。
現在、僧帽弁環形成環型のサイジングツールは、大まかな推定のみを提供します。
心臓手術の分野は、着床用の除害性リングを正しく選択するという重要なタスクを達成するための正確な技術を必要としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikola Dobrilovic, MD
- 電話番号：(847) 570-2868
- メール：nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
研究場所
-
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- Endeavor Health
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コンタクト：
- Nikola Dobrilovic, MD
- 電話番号：847-570-2868
- メール：nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
僧帽弁修復を受けている患者。
説明
包含基準：
- すべての患者は僧帽弁手術を予定しています
- 18歳以上
除外基準：
- 同意できない大人、
- 妊娠中の女性と囚人。
- 緊急手術および僧帽弁修復が意味のある方法で実行されない患者は、代わりに僧帽弁置換を必要としますが、除外されます。
- 初期スクリーニングプロセス中の急性心内膜炎感染の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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環状形成リングサイジングツール
僧帽弁修復手術のための新しいサイジングツールの1回の使用
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僧帽弁修復手術のための新しいサイジングツールの1回の使用（観察能力でのみ使用されます - このデバイスは、何らかの形で手術の実施中に意思決定に影響しません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁の合わせられた葉の合併。
時間枠：手術中、補綴物の着床の直前。
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Sizerで実行された僧帽弁葉の合わせられた長さの直接測定は、外科的（使い捨て）定規を使用してMMで実行されます。
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手術中、補綴物の着床の直前。
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術後、心エコー造影測定 - 僧帽弁調整の長さ。
時間枠：心肺バイパスから分離した後。
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標準的な術中の術中心エコー造影（TEE）画像を使用して、僧帽弁葉の合併長（MM）の間接測定（アーカイブ画像に基づいて術後に実行された測定）。
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心肺バイパスから分離した後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikola Dobrilovic, MD、Endeavor Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月3日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。