Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párově prsten mitrální prsten pro velikost prstence

12. července 2025 aktualizováno: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health

Vyhodnocení nové metody a zařízení pro párově prsten mitrální prstenec

Účelem této studie je vyhodnotit nový systém dimenzování prstence párového prstenu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii pilotní proveditelnosti vyšetřovacího zařízení. Navrhované zařízení je navrženo pro použití jako dočasný, jednorázový nástroj, který povede konečný výběr velikosti kruhu během operace oprav mitrální chlopně. Toto zařízení umožňuje přímé měření otvoru mitrální chlopně. V současné době poskytují nástroje dimenzování implantace prstenců Mitral Anuloplastic pouze hrubý odhad. Pole srdeční chirurgie potřebuje přesnou techniku ​​k dosažení důležitého úkolu správného výběru prstence pro implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavor Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující opravu mitrální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti naplánovaní na operaci opravy mitrální
  2. Věk 18 let nebo starší

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dospělí neschopní souhlasit,
  2. Těhotné ženy a vězni.
  3. Nouzové operace a pacienti, u nichž se oprava mitrálních oprava neprovádí smysluplným způsobem, bude vyžadovat místo toho, kteří jsou vyžadováni mitrální výměnu, vyloučeni.
  4. Přítomnost infekce akutní endokarditidy během počátečního procesu screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nástroj pro velikost prstence prstenců
Jednorázové použití nového nástroje pro dimenzování pro operaci opravy mitrální chlopně
Přístroj: Zařízení pro velikost prstence
Jednorázové použití nového nástroje pro dimenzování pro operaci opravy mitrální chlopně (používané pouze v observační kapacitě - toto zařízení neovlivňuje rozhodování během provádění operace žádným způsobem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka koaptace na mitrální leták.
Časové okno: Během chirurgického zákroku, bezprostředně před implantací protézy.
Přímé měření délky koaptační délky mitrálního letáku prováděného se sizátorem v poloze, prováděné v MM pomocí chirurgického (jednorázového) vládce.
Během chirurgického zákroku, bezprostředně před implantací protézy.
Postřídací měření echokardiografie - délka mitrální koaptace.
Časové okno: Po oddělení od kardiopulmonálního bypassu.
Nepřímé měření délky mitrálního letáku (MM) s použitím standardních intraoperačních obrazů trans-esofageální echokardiografie (TEE) (měření provedená po operaci na základě archivovaných obrazů).
Po oddělení od kardiopulmonálního bypassu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH23-243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit