Mitral annuloplastiek ringafmetingsapparaat met paren-ring
2 september 2026 bijgewerkt door: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health
Evaluatie van een nieuwe gepaarde ring mitral annuloplastiek-formaat methode en apparaat
Het doel van deze studie is om een nieuw gepaarde ring mitral annuloplastiek groottesysteem bij mensen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot haalbaarheidsstudie van een onderzoeksapparaat.
Het voorgestelde apparaat is ontworpen om te worden gebruikt als een tijdelijk, wegwerpgereedschap dat de uiteindelijke selectie van de ringgrootte zal begeleiden tijdens de reparatie van de mitralisklep.
Dit apparaat maakt de directe meting van de opening van de mitralisklep mogelijk.
Momenteel heeft maatstaf voor mitrale annuloplastiekringimplantatie slechts een ruwe schatting.
Het veld van hartchirurgie heeft een precieze techniek nodig om de belangrijke taak te volbrengen om een annuloplastiekring correct te selecteren voor implantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nikola Dobrilovic, MD
- Telefoonnummer: (847) 570-2868
- E-mail: nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Werving
- Endeavor Health
-
Contact:
- Nikola Dobrilovic, MD
- Telefoonnummer: 847-570-2868
- E-mail: nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die mitralisklepreparatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor mitralisreparatiechirurgie
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die niet kunnen instemmen,
- Zwangere vrouwen en gevangenen.
- Noodoperaties en patiënten bij wie mitrale reparatie niet op een zinvolle manier wordt uitgevoerd, waarvoor in plaats daarvan mitrale vervanging vereist, zullen worden uitgesloten.
- Aanwezigheid van acute endocarditis -infectie tijdens het eerste screeningproces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Annuloplastiek Ring Groottegereedschap
Een enkel keer gebruik van een nieuw formaatgereedschap voor mitralisklepreparatiechirurgie
|
Een enkel keer gebruik van een nieuw formaatgereedschap voor mitralisklepreparatiechirurgie (alleen gebruikt in een observatiecapaciteit - dit apparaat heeft geen invloed op de besluitvorming tijdens het uitvoeren van de operatie op enigerlei wijze).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitralisfolder Coaptation Lengte.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, onmiddellijk voorafgaand aan prothese -implantatie.
|
Directe meting van mitrale foldercoaptatielengte uitgevoerd met de sizer in positie, uitgevoerd in mm met behulp van chirurgische (wegwerp) heerser.
|
Tijdens de operatie, onmiddellijk voorafgaand aan prothese -implantatie.
|
|
Post -procedure, echocardiografiemetingen - Mitrale coaptatielengte.
Tijdsspanne: Na scheiding van cardiopulmonale bypass.
|
Indirecte meting van mitrale foldercoaptatielengte (mm), met behulp van standaard intraoperatieve trans-osofageale echocardiografie (TEE) -beelden (metingen die postoperatief worden uitgevoerd op basis van gearchiveerde beelden).
|
Na scheiding van cardiopulmonale bypass.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH23-243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .