Dispositivo de tamaño de anillo de anillo de anuloplastia mitral de anillo emparejado
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health
Evaluación de un nuevo método de tamaño de anuloplastia mitral de anillo emparejado y dispositivo
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo sistema de tamaño de anuloplastia mitral de anillo emparejado en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad piloto de un dispositivo de investigación.
El dispositivo propuesto está diseñado para usarse como una herramienta temporal y desechable que guiará la selección final del tamaño del anillo durante la cirugía de reparación de válvulas mitrales.
Este dispositivo permite la medición directa de la apertura de la válvula mitral.
Actualmente, las herramientas de dimensionamiento para la implantación de anillo de anuloplastia mitral han proporcionado solo una estimación aproximada.
El campo de la cirugía cardíaca necesita una técnica precisa para lograr la importante tarea de seleccionar correctamente un anillo de anuloplastia para la implantación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikola Dobrilovic, MD
- Número de teléfono: (847) 570-2868
- Correo electrónico: nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Endeavor Health
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Contacto:
- Nikola Dobrilovic, MD
- Número de teléfono: 847-570-2868
- Correo electrónico: nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes sometidos a reparación de la válvula mitral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para cirugía de reparación mitral
- Edad 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Adultos que no pueden consentir,
- Mujeres embarazadas y prisioneros.
- Se excluirán las operaciones de emergencia y aquellos pacientes en los que la reparación mitral no se realizan de manera significativa, que requieren reemplazo mitral.
- Presencia de infección por endocarditis aguda durante el proceso de detección inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Herramienta de tamaño de anillo de anuloplastia
Un uso de una sola vez de una herramienta de tamaño novedosa para cirugía de reparación de válvulas mitral
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Un uso único de una herramienta de tamaño novedosa para la cirugía de reparación de la válvula mitral (utilizado solo en una capacidad de observación: este dispositivo no influye en la toma de decisiones durante la realización de la operación de ninguna manera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la coaptación del folleto mitral.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, inmediatamente antes de la implantación de prótesis.
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Medición directa de la longitud de la coaptación del folleto mitral realizada con la posición de Sizer, realizada en MM usando regla quirúrgica (desechable).
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Durante la cirugía, inmediatamente antes de la implantación de prótesis.
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Mediciones posteriores al procedimiento, ecocardiografía: longitud de la coaptación mitral.
Periodo de tiempo: Después de la separación del bypass cardiopulmonar.
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Medición indirecta de la longitud de la coaptación del folleto mitral (MM), utilizando imágenes estándar de ecocardiografía transsofágica intraoperatoria (TEE) (mediciones realizadas después de la operación en función de las imágenes archivadas).
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Después de la separación del bypass cardiopulmonar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH23-243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .