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Dispositivo per dimensionamento ad anello mitralico ad anello accoppiato

12 luglio 2025 aggiornato da: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health

Valutazione di un nuovo metodo di dimensionamento e dispositivo dell'annuloplastica mitral di anello mitralico

Lo scopo di questo studio è di valutare un nuovo sistema di dimensionamento dell'anuloplastica mitrale ad anello accoppiato nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità pilota di un dispositivo investigativo. Il dispositivo proposto è progettato per essere utilizzato come strumento monouso temporaneo che guiderà la selezione delle dimensioni dell'anello finale durante la chirurgia di riparazione della valvola mitrale. Questo dispositivo consente la misurazione diretta dell'apertura della valvola mitrale. Attualmente, gli strumenti di dimensionamento per l'impianto dell'anello dell'anuloplastica mitral hanno fornito solo una stima approssimativa. Il campo della chirurgia cardiaca ha bisogno di una tecnica precisa per svolgere l'importante compito di selezionare correttamente un anello dell'anuloplastica per l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Endeavor Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i pazienti programmati per un intervento chirurgico di riparazione mitrale
  2. Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Gli adulti incapaci di acconsentire,
  2. Donne e prigionieri incinti.
  3. Le operazioni di emergenza e quei pazienti in cui la riparazione mitrale non viene eseguita in modo significativo, richiede invece la sostituzione mitrale.
  4. Presenza di infezione da endocardite acuta durante il processo di screening iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strumento di dimensionamento ad anello dell'anuloplastica
Un singolo uso temporale di un nuovo strumento di dimensionamento per la chirurgia di riparazione delle valvole mitraliche
Dispositivo: Dispositivo di dimensionamento ad anello di annuloplasia
Un singolo uso temporale di un nuovo strumento di dimensionamento per la chirurgia di riparazione delle valvole mitraliche (utilizzato solo in capacità osservativa: questo dispositivo non influenza il processo decisionale durante lo svolgimento dell'operazione in alcun modo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza coaptazione del volantino mitralico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, immediatamente prima dell'impianto di protesi.
Misurazione diretta della lunghezza del coaptazione del volantino mitralico eseguito con il Sizer in posizione, eseguita in MM usando il righello chirurgico (monouso).
Durante l'intervento chirurgico, immediatamente prima dell'impianto di protesi.
Misurazioni post -procedura, ecocardiografia - lunghezza del coaptazione mitrale.
Lasso di tempo: Dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare.
Misurazione indiretta della lunghezza del coaptazione del volantino mitral (MM), utilizzando immagini standard ecocardiografiche transosofagee intraoperatorie (Misurazioni eseguite postoperatoriamente basate su immagini archiviate).
Dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH23-243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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