Устройство размеров кольца митральной кольцо митрального кольца
2 сентября 2026 г. обновлено: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health
Оценка нового метода и устройства размеров митральной аннулопластики парного кольца
Цель этого исследования-оценить новую систему размеров митральной аннулопластики парного кольца у людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное технико -экономическое обоснование исследуемого устройства.
Предлагаемое устройство предназначено для использования в качестве временного одноразового инструмента, который будет направлять окончательный выбор размера кольца во время операции по восстановлению митральных клапанов.
Это устройство обеспечивает прямое измерение отверстия митрального клапана.
В настоящее время инструменты размеров для имплантации кольца митральной аннелопластики дают только приблизительную оценку.
Поле сердечной хирургии нуждается в точной технике для выполнения важной задачи правильного выбора кольца по аннулопластике для имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikola Dobrilovic, MD
- Номер телефона: (847) 570-2868
- Электронная почта: nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
Контакт:
- Nikola Dobrilovic, MD
- Номер телефона: 847-570-2868
- Электронная почта: nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергающиеся восстановлению митрального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, запланированные для операции по восстановлению митрала
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Взрослые не могут согласиться,
- Беременные женщины и заключенные.
- Аварийные операции и те пациенты, у которых восстановление митрала не выполняется значимым образом, требуя замены митрала, будут исключены.
- Наличие инфекции острой эндокардита во время начального процесса скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инструмент по размеру кольца по аннулопластике
Единственное время использования нового инструмента размеров для операции по восстановлению митральных клапанов
|
Единственное время использования нового инструмента размеров для операции по восстановлению митральных клапанов (используется только в наблюдательной способности - это устройство не влияет на принятие решений во время проведения операции каким -либо образом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митральная длина коаптации.
Временное ограничение: Во время операции, непосредственно перед имплантацией протеза.
|
Прямое измерение длины коаптации митральной листовой лист, выполняемой с Sizer в положении, выполняемое в MM с использованием хирургического (одноразового) линейки.
|
Во время операции, непосредственно перед имплантацией протеза.
|
|
Постпроцедура, измерения эхокардиографии - длина коаптации митральной.
Временное ограничение: После отделения от сердечно -легочного шунтирования.
|
Косвенное измерение длины коаптации митральных листовок (MM) с использованием стандартных интраоперационных транс-эзофагеальных эхокардиографических изображений (TEE) (измерения, выполненные после операции на основе архивных изображений).
|
После отделения от сердечно -легочного шунтирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH23-243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .