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Périphérique de dimensionnement de l'anneau annuloplastie mitrale à anneau apparié

2 septembre 2026 mis à jour par: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health

Évaluation d'une nouvelle méthode de dimensionnement et de dispositif de dimensionnement de l'annuloplastie mitrale à anneau apparié

Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau système de dimensionnement de l'annuloplastie mitrale à anneau apparié chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote d'un dispositif d'enquête. Le dispositif proposé est conçu pour être utilisé comme un outil temporaire jetable qui guidera la sélection finale de la taille de l'anneau pendant la chirurgie de réparation de la valve mitrale. Cet appareil permet la mesure directe de l'ouverture de la vanne mitrale. Actuellement, le dimensionnement des outils pour l'implantation de l'anneau d'annuloplastie mitrale n'a fourni qu'une estimation approximative. Le domaine de la chirurgie cardiaque a besoin d'une technique précise pour accomplir la tâche importante de sélectionner correctement un anneau d'annuloplastie pour l'implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une réparation de la valve mitrale.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Tous les patients prévus pour une chirurgie de réparation mitrale
  2. 18 ans ou plus

Critères d'exclusion:

  1. Les adultes incapables de consentir,
  2. Femmes enceintes et prisonniers.
  3. Les opérations d'urgence et les patients chez qui la réparation mitrale ne sont pas effectuées de manière significative, nécessitant un remplacement mitral à la place, seront exclues.
  4. Présence d'une infection aiguë en endocardite pendant le processus de dépistage initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Outil d'annuoplastie de dimensionnement des anneaux
Une seule utilisation temporelle d'un nouvel outil de dimensionnement pour la chirurgie de réparation de la valve mitrale
Dispositif: Dispositif de dimensionnement d'anneau annuloplasy
Une seule utilisation temporelle d'un nouvel outil de dimensionnement pour la chirurgie de réparation de la valve mitrale (utilisée uniquement dans une capacité d'observation - ce dispositif n'influence pas la prise de décision pendant la conduite de l'opération de quelque manière que ce soit).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de coaptation mitrale.
Délai: Pendant la chirurgie, immédiatement avant l'implantation de prothèses.
Mesure directe de la longueur de coaptation de la foliole mitrale effectuée avec le ciliée en position, effectuée en mm en utilisant une règle chirurgicale (jetable).
Pendant la chirurgie, immédiatement avant l'implantation de prothèses.
Mesures post-procédure et échocardiographie - longueur de coaptation mitrale.
Délai: Après séparation du pontage cardiopulmonaire.
Mesure indirecte de la longueur de coaptation mitrale (mm), en utilisant des images d'échocardiographie trans-esophagée par échocardiographie (TEE) standard (mesures effectuées postopératoires sur la base d'images archivées).
Après séparation du pontage cardiopulmonaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endeavor Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH23-243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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