Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowany pierścień mitralny urządzenie o rozmiarze pierścienia

2 września 2026 zaktualizowane przez: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health

Ocena nowej metody i urządzenia i urządzenia

Celem tego badania jest ocena nowatorskiego systemu wielkości annuloplastyki mitralnej w parach u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności urządzenia badawczego. Proponowane urządzenie jest przeznaczone do użycia jako tymczasowe, jednorazowe narzędzie, które poprowadzi końcowe wybór rozmiaru pierścienia podczas operacji naprawy zastawki mitralnej. To urządzenie umożliwia bezpośredni pomiar otwarcia zaworu mitralnego. Obecnie narzędzia do rozmiaru implantacji pierścienia pierścieniowej mitralnej zapewniły jedynie przybliżone oszacowanie. Dziedzina operacji serca wymaga precyzyjnej techniki wykonania ważnego zadania prawidłowego wybrania pierścienia pierścieniowego do implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani naprawie zastawki mitralnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wszyscy pacjenci zaplanowani na operację naprawy mitralnej
  2. Wiek 18 lat lub starszych

Kryteria wykluczenia:

  1. Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody,
  2. Kobiety w ciąży i więźniowie.
  3. Operacje awaryjne i pacjenci, u których naprawa mitralna nie jest wykonywana w znaczący sposób, wymagający zastąpienia mitralnej, zostaną wykluczone.
  4. Obecność ostrego zakażenia zapalenia wsierdzia podczas pierwszego procesu badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narzędzie do rozmiaru pierścienia pierścienia pierścienia
Jedno Czas użycie nowego narzędzia rozmiaru do operacji naprawy zastawki mitralnej
Urządzenie: Urządzenie wielkości pierścienia pierścienia pierścienia
Jednocześnie użycie nowego narzędzia rozmiaru do operacji naprawy zastawki mitralnej (stosowane tylko w pojemności obserwacyjnej - urządzenie to nie wpływa na podejmowanie decyzji podczas prowadzenia operacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość spalania ulotki mitralnej.
Ramy czasowe: Podczas operacji, bezpośrednio przed implantacją protezy.
Bezpośrednie pomiar długości spalania ulotki mitralnej wykonywanej z Sizer w pozycji, przeprowadzonej w MM przy użyciu linijki chirurgicznej (jednorazowej).
Podczas operacji, bezpośrednio przed implantacją protezy.
Postaninacja, pomiary echokardiografii - długość spółdzielni mitralnej.
Ramy czasowe: Po oddzieleniu od omijania krążeniowo -oddechowego.
Pośredni pomiar długości spalania ulotki mitralnej (MM), przy użyciu standardowych śródoperacyjnych obrazów echokardiografii przełyku (TEE) (pomiary wykonywane pooperacyjnie na podstawie zarchiwizowanych obrazów).
Po oddzieleniu od omijania krążeniowo -oddechowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endeavor Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH23-243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj