Paret ring mitral annuloplastikkringstørrelse enhet
2. september 2026 oppdatert av: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health
Evaluering av en ny mitral annuloplastikkstørrelsesmetode og enhet sammen
Hensikten med denne studien er å evaluere et nytt mitral-ringesystem med parret ring i mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot -mulighetsstudie av en undersøkelsesapparat.
Den foreslåtte enheten er designet for å brukes som et midlertidig, engangsverktøy som vil veilede valg av sluttstørrelse under mitralventilreparasjonsoperasjon.
Denne enheten muliggjør direkte måling av mitralventilåpningen.
For øyeblikket har størrelsesverktøy for implantasjon av mitral annuloplastikkring bare gitt et grovt estimat.
Feltet for hjertekirurgi har behov for en presis teknikk for å utføre den viktige oppgaven med å velge en annuloplastikkring for implantasjon riktig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikola Dobrilovic, MD
- Telefonnummer: (847) 570-2868
- E-post: nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Rekruttering
- Endeavor Health
-
Ta kontakt med:
- Nikola Dobrilovic, MD
- Telefonnummer: 847-570-2868
- E-post: nikola.dobrilovic@endeavorhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår reparasjon av mitralventil.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for mitral reparasjonskirurgi
- Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke,
- Gravide og fanger.
- Nødoperasjoner og de pasientene som mitral reparasjon ikke utføres på en meningsfull måte, som krever mitral erstatning i stedet, vil bli ekskludert.
- Tilstedeværelse av akutt endokardittinfeksjon under den første screeningprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annuloplasty ringstørrelsesverktøy
En enkelt tidsbruk av et nytt størrelsesverktøy for reparasjonskirurgi for mitralventil
|
En enkelt tidsbruk av et nytt størrelsesverktøy for reparasjonsoperasjoner for mitralventil (bare brukt i en observasjonsevne - denne enheten påvirker ikke beslutninger under gjennomføringen av operasjonen på noen måte).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral brosjyre Koaptasjonslengde.
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbart før implantasjon av protese.
|
Direkte måling av mitral brosjyrekoaptasjonslengde utført med stammen i posisjon, utført i MM ved bruk av kirurgisk (engangs) linjal.
|
Under operasjonen, umiddelbart før implantasjon av protese.
|
|
Post -prosedyre, ekkokardiografi målinger - mitral -koaptasjonslengde.
Tidsramme: Etter atskillelse fra kardiopulmonal bypass.
|
Indirekte måling av mitral brosjyrekoaptasjonslengde (mm), ved bruk av standard intraoperative trans-esophageal echocardiography (TEE) bilder (målinger utført postoperativt basert på arkiverte bilder).
|
Etter atskillelse fra kardiopulmonal bypass.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH23-243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .