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Paired-Ring-Mitral-Annuloplastik-Ring-Größengerät

12. Juli 2025 aktualisiert von: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health

Bewertung einer neuartigen Größenmethode und -vorrichtung mit Mitral-Annuloplastik-Vergrößerung

Der Zweck dieser Studie ist es, ein neuartiges Paired-Ring-Mitral-Annuloplastik-Größensystem beim Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie für Pilotstudien eines Untersuchungsgeräts. Das vorgeschlagene Gerät ist so konzipiert, dass sie als vorübergehendes, verfügbares Werkzeug verwendet werden soll, mit dem die Auswahl der endgültigen Ringgröße während der Reparatur der Mitralventilreparatur leitet. Dieses Gerät ermöglicht die direkte Messung der Mitralventilöffnung. Derzeit liefert die Größenwerkzeuge für die Implantation der Mitral -Annuloplastikring nur eine grobe Schätzung. Das Gebiet der Herzoperation erfordert eine genaue Technik, um die wichtige Aufgabe der korrekten Auswahl eines Annuloplastikrings zur Implantation zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer Mitralklappenreparatur unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die für eine Mitralreparaturoperation geplant sind
  2. Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene können nicht zustimmen,
  2. Schwangere Frauen und Gefangene.
  3. Notfalloperationen und Patienten, bei denen die Mitralreparatur nicht in sinnvoller Weise durchgeführt wird und stattdessen Mitralersatz erfordern, werden ausgeschlossen.
  4. Vorhandensein einer akuten Endokarditis -Infektion während des ersten Screening -Prozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Annuloplastik -Ring -Größenwerkzeug
Eine einzelne Verwendung eines neuartigen Größenwerkzeugs für die Reparaturoperation von Mitralklappen -Ventilen
Gerät: Annuloplasy -Ring -Größengerät
Eine einzelne Verwendung eines neuartigen Größenwerkzeugs für die Mitralklappenreparaturoperation (nur in Beobachtungsfähigkeit verwendet - dieses Gerät beeinflusst die Entscheidungsfindung während der Durchführung des Betriebs in keiner Weise).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitralblättungslänge.
Zeitfenster: Während der Operation unmittelbar vor der Protheseimplantation.
Direkte Messung der mit dem Sizer in Position durchgeführten Mitralblättungs -Coaptationslänge, die in MM unter Verwendung eines chirurgischen (verfügbaren) Lineers durchgeführt wurde.
Während der Operation unmittelbar vor der Protheseimplantation.
Nachbearbeitung, Echokardiographie -Messungen - Mitral -Coaptationslänge.
Zeitfenster: Nach der Trennung von kardiopulmonalem Bypass.
Indirekte Messung der Mitralblättungs-Coaptation-Länge (MM) unter Verwendung von TEE-Bildern (intraoperativer transophagealer Echokardiographie) (Messungen, die postoperativ basierend auf archivierten Bildern durchgeführt werden).
Nach der Trennung von kardiopulmonalem Bypass.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH23-243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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