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Dispositivo de anel de anuloplastia mitral de anel parado

2 de setembro de 2026 atualizado por: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health

Avaliação de um novo método e dispositivo de dimensionamento da anuloplastia mitral de anel pareado

O objetivo deste estudo é avaliar um novo sistema de dimensionamento de anuloplastia mitral emparelhado em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade piloto de um dispositivo de investigação. O dispositivo proposto foi projetado para ser usado como uma ferramenta temporária e descartável que guiará a seleção final do tamanho do anel durante a cirurgia de reparo da válvula mitral. Este dispositivo permite a medição direta da abertura da válvula mitral. Atualmente, as ferramentas de dimensionamento para implante de anel de anuloplastia mitral fornecem apenas uma estimativa aproximada. O campo da cirurgia cardíaca precisa de uma técnica precisa para realizar a importante tarefa de selecionar corretamente um anel de anuloplastia para implantação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a reparo da válvula mitral.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Todos os pacientes programados para cirurgia de reparo mitral
  2. Idade de 18 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  1. Adultos incapazes de consentir,
  2. Mulheres grávidas e prisioneiros.
  3. As operações de emergência e os pacientes nos quais o reparo mitral não são realizados de maneira significativa, exigindo substituição mitral, será excluída.
  4. Presença de infecção aguda à endocardite durante o processo de triagem inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ferramenta de dimensionamento do anel de anuloplastia
Uso de tempo único de uma nova ferramenta de dimensionamento para cirurgia de reparo de válvula mitral
Dispositivo: Dispositivo de dimensionamento do anel de anulação
Um único uso de tempo de uma nova ferramenta de dimensionamento para cirurgia de reparo de válvulas mitrais (usada apenas em uma capacidade observacional - este dispositivo não influencia a tomada de decisões durante a conduta da operação de forma alguma).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da coaptação do folheto mitral.
Prazo: Durante a cirurgia, imediatamente antes da implantação da prótese.
Medição direta do comprimento da coaptação do folheto mitral realizado com o Sizer em posição, realizado em MM usando o governante cirúrgico (descartável).
Durante a cirurgia, imediatamente antes da implantação da prótese.
Pós -procedimento, medições de ecocardiografia - comprimento da coaptação mitral.
Prazo: Após a separação do desvio cardiopulmonar.
Medição indireta do comprimento da coaptação do folheto mitral (mm), usando imagens de ecocardiografia trans-esofágica intraoperativa padrão (TEE) (medições executadas no pós-operatório com base em imagens arquivadas).
Após a separação do desvio cardiopulmonar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH23-243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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