Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret-ring mitral annuloplasty ringstørrelse enhed

12. juli 2025 opdateret af: Nikola Dobrilovic, Endeavor Health

Evaluering af en ny parret-ring Mitral annuloplastikstørrelsesmetode og enhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny parret-ring mitral annuloplastikstørrelsessystem hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelsesundersøgelse af en undersøgelsesindretning. Den foreslåede enhed er designet til at blive brugt som et midlertidigt, disponibelt værktøj, der vil guide valg af den endelige ringstørrelse under reparation af mitral ventil. Denne enhed muliggør den direkte måling af den mitrale ventilåbning. I øjeblikket har størrelsesværktøjer til mitral annuloplastikringimplantation kun tilvejebragt et groft skøn. Feltet med hjertekirurgi har brug for en præcis teknik til at udføre den vigtige opgave med korrekt valg af en annuloplastikring til implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Endeavor Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår reparation af mitralventil.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alle patienter, der er planlagt til reparation af mitral reparation
  2. Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne ikke er i stand til at samtykke,
  2. Gravide kvinder og fanger.
  3. Nøddrift og de patienter, i hvilke mitral reparation ikke udføres på en meningsfuld måde, der kræver mitraludskiftning i stedet, vil blive udelukket.
  4. Tilstedeværelse af akut endokarditisinfektion under den indledende screeningsproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Annuloplasty ringstørrelsesværktøj
En enkelt gang brug af et nyt størrelsesværktøj til reparation af mitral ventil
Enhed: Annuloplasy ringstørrelsesenhed
En enkelt tidsanvendelse af et nyt størrelsesværktøj til reparation af mitral ventilreparation (kun brugt i en observationsevne - denne enhed påvirker ikke beslutningstagning under udførelsen af ​​operationen på nogen måde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral folders coaptation -længde.
Tidsramme: Under operationen, umiddelbart før proteseimplantation.
Direkte måling af mitral folderkapaplængde udført med Sizer i position, udført i MM ved hjælp af kirurgisk (engangs) lineal.
Under operationen, umiddelbart før proteseimplantation.
Post -procedure, ekkokardiografimålinger - mitral coaptation -længde.
Tidsramme: Efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass.
Indirekte måling af mitral folder coaptation længde (MM) ved anvendelse af standard intraoperativ trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) billeder (målinger udført postoperativt baseret på arkiverede billeder).
Efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikola Dobrilovic, MD, Endeavor Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH23-243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner