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多発性硬化症の人のための職業リハビリテーションへのアクセスを最適化する (MS_Work_Hub)

2025年5月2日 更新者:Blanca de Dios Perez、University of Nottingham

多発性硬化症慈善団体による職業リハビリテーションへのアクセスの最適化:実現可能性ランダム化比較試験

多発性硬化症(MS)の人は、MSの症状と職場の関係とパフォーマンスの管理が難しいため、しばしば労働力を時期尚早に去ります。 職業リハビリテーション(VR)は、MSの人々の仕事の保持結果を改善することができますが、これらの介入の有効性に関する証拠が不足しています。

心理学者および作業療法士が配達したVR介入は、MSの人々が有給の雇用を維持することを支援するために以前に開発されました。 このプログラムは、コミュニティ環境および英国国民保健サービス(NHS)内でテストされました。 予備的な調査結果は、この介入がMSとその雇用主を持つ人々に非常に受け入れられ、MSの参加者が職業目標を達成するのを助けたことを示しています。 ただし、この研究では、このプログラムをヘルスケア環境でより広く提供するためのさまざまな障壁(スタッフの不足、サービス構造など)も特定しました。

このため、患者と公共の関与(PPI)の代表者は、慈善団体が提供するサービス内のVR介入のテストを提案しました。 このアプローチは、病気の初期段階にあり、情報を探しているかもしれないMSの人々に到達するために有益である可能性があります。

したがって、VR介入MSVR(「多発性硬化症職業リハビリテーション」)は、MS慈善団体で働く非専門家によって提供されるように適応されました。 近年、エビデンスに基づいた複雑な介入を提供するために非専門家を訓練する実践は、リソースが不足しているコミュニティに到達したり、これらの介入の範囲を増やすのに役立つコミュニティに到達しています。

この研究は次のことを目指しています:

  1. MS慈善団体を通じて雇用支援を提供することの実現可能性と受容性を探ります。
  2. 将来の大規模なランダム化比較試験のパラメーターを決定します。
  3. MSVR介入を受け取って提供する人々の経験を探ります。

有給雇用のMSを持つ60人が募集され、6か月以上にわたってニーズに合わせた雇用でサポートを受けます。 MSの参加者は、雇用状況に影響を与えることが知られている変数を備えたアンケートの小冊子に記入するよう求められます。

約20人の参加者が、介入の終了時にフィードバックインタビューに参加するよう求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームドコンセントを与えることができます、
  3. 英語で通信することができます、
  4. 有給の雇用(自営業を含む)です。

除外基準:

  1. 今後12か月以内に退職する予定。
  2. 現在、NHSまたはその他の雇用主サービスから職業リハビリテーションサポートを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
普段のお手入れ
実験的:MSVR

MSVRグループの参加者は、興味のある変数を探索するためのアンケートブックレットに記入するよう求められます。

その後、参加者は、介入の経験に関する定性的情報を提供するために、オプションの半構造化されたフィードバックインタビューに招待されます。

MSVRには、初期評価(職業目標設定を含む)が含まれ、その後、ニーズに応じて6か月にわたって最大10時間の個別に調整されたサポートが含まれます。 サポートは、次のようなトピックに対処することにより、MSの人が仕事を続けることに焦点を当てます。

  • MSの理解
  • 合理的な調整に関するアドバイス
  • 合理的な調整を要求するサポート
  • 疲労管理
  • 職場での認知の管理
  • 法的権利に関する情報
  • 開示
  • 長期的なキャリア計画
  • 気分の困難の管理
  • 地方および国の資源への標識。 MSVRは、MSの人の個々のニーズに対応し、リモートでアドバイスを提供します(たとえば、電話、ビデオ会議、または電子メールを介して)。 セッションは、人にとって便利な時間に配置され、必要なサポートは職場の困難の複雑さによって異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
Short Form 36 Health Surveyのアンケートでは、身体的および精神的健康に関連する8つの健康構造を測定します。 スケールは0〜100の範囲で、100は最高レベルの健康と機能を表し、より高いレベルの障害を表すスコアの低い範囲です。 この測定には、内部一貫性が高く(Cronbachのアルファ> 0.80)、テストと再テストの信頼性が良好です(> 0.70)。
ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
作業生産性と活動障害アンケート - 多発性硬化症
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。

このアンケートには、MSの人の雇用状況、MSによる職場で逃した時間、およびMSが職場での生産性にどのように影響し、日常活動を実施するかを測定する2つの数値スケールに関する質問が含まれます。

数値スケールは、0(衝撃なし)から10(アクティビティを実行できない)から10(アクティビティを実行できません)の範囲であり、より高いスコアは、職場でのMSのより大きな影響を表し、日常生活のアクティビティを実施します。

リコールは7日から4週間に延長されます。

ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標の攻撃スケーリング
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。

目標達成尺度(GAS)(Turner-Stokes L.、2009)を使用して、職業目標に対する介入の影響を確認します。

参加者は、-2(目標が満たされず、予想よりもはるかに悪い)から+2(ゴールメット、予想以上に多い)から5ポイントスケールを使用して介入目標を達成したかどうかを評価するよう求められます。 ガスTスコアは、目標達成のために標準化された式を使用して計算されます。 ガスTスコアが50以上の場合、目標は満たされていると見なされます。

ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
患者の健康アンケート-9(PHQ -9)
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
うつ病の症状のレベルの変化。 スコアが高いほど結果が悪いことを示し、合計スコアの範囲は0〜27、スケール値の範囲は0〜3です。
ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
全身性不安障害-7(GAD -7)
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
不安症状のレベルの変化。 スコアが高いほど結果が悪いことを示し、合計スコアの範囲は0〜21、スケール値の範囲は0〜3です。
ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
認識された困難アンケート
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。

知覚された赤字アンケート(PDQ)(Sullivan etal。1990)は、知覚された認知的困難を調査し、アンケート内の4つのサブスケールを測定します。

PDQは、0(決して)から4(ほとんど常に)の範囲の5ポイントのリッカートスケールで得点された20項目のスケールです。 スケールの合計スコアは0〜80ポイントの範囲で、ドメインサブスケールの範囲は0〜20です。より高いスコアは、より大きな知覚される認知障害を表します。 サブスケールのカットオフスコアはありませんが、PDQのスコア40以上のスコアは「リスク範囲」にあると見なされます。

ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
EQ-5D-5L-5つのスケーリングされた質問は、生活の質の5つのドメイン(モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)を評価します。 各応答は、1桁の数値に対応します。 合計応答は5桁の数に結合され、健康状態を表します。たとえば、11111は健康状態では問題ありません。 これらはインデックススコアに変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
疲労レベル
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。

修正された衝撃疲労スケール-5項目(MFIS -5)(Fisk et al。、1994; Fischer et al。、1999)。 合計スコアは0〜20の範囲です。スコアが高いほど、疲労の影響が大きくなります。

スケールスコアの範囲は0〜4で、5つのスケーリングされた質問があります。

ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
自己効力感
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
一般化された自己効力感スケール(GSE)は、タスクを正常に完了する能力に対する参加者の信念を評価します。 このスケールは、アルファとの高い内部一貫性を持っています。 合計スコアは10〜40の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
合理的な調整
時間枠:ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。
雇用主が職場の従業員に合理的な調整を提供しているかどうかに関する質問。
ベースライン、および-6、-9、および12か月後のランダム化後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月10日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月2日

最初の投稿 (実際)

2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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