Optimalisering av tilgang til yrkesrehabilitering for personer med multippel sklerose (MS_Work_Hub)
Optimalisering av tilgang til yrkesrehabilitering gjennom multippel sklerose veldedighetsorganisasjoner: en gjennomførbar randomisert kontrollert studie
Personer med multippel sklerose (MS) forlater ofte arbeidsstyrken for tidlig på grunn av MS -symptomer og vanskeligheter med å håndtere forhold og ytelse på arbeidsplassen. Vocational Rehabilitation (VR) kan forbedre resultatene av stillingsoppbevaring for personer med MS, men det er mangel på bevis på effektiviteten av disse intervensjonene.
En psykolog og ergoterapeut-levert VR-intervensjon ble tidligere utviklet for å støtte mennesker med MS for å forbli i betalt sysselsetting. Dette programmet ble testet i samfunnsmiljø og innen UK National Health Service (NHS). De foreløpige funnene viser at intervensjonen er svært akseptabel for personer med MS og deres arbeidsgivere og hjalp deltakerne med MS med å oppfylle sine yrkesmål. Studien identifiserte imidlertid også forskjellige barrierer (f.eks. Mangel på ansatte, servicestruktur osv.) For å levere dette programmet mer utbredt innen helsevesenet.
På grunn av dette foreslo representanter for pasient og offentlig involvering (PPI) å teste VR -intervensjonen innen tjenestene som ble levert av MS -veldedighetsorganisasjoner. Denne tilnærmingen kan være fordelaktig for å nå personer med MS som kan være i de tidligere stadiene av sykdommen og lete etter informasjon eller som ikke har vurdert å diskutere "arbeid" med helsepersonellene sine.
Derfor ble VR-intervensjonen MSVR ("Multiple Sclerosis Vocational Rehabilitation") tilpasset for å bli levert av ikke-spesialister som jobbet for MS-veldedighetsorganisasjoner. I løpet av de siste årene har praksisen med å trene ikke-spesialister for å levere evidensbaserte og komplekse intervensjoner økt for å nå lokalsamfunn der det er mangel på ressurser eller for å øke rekkevidden til disse inngrepene.
Denne studien tar sikte på å:
- Utforsk gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å gi sysselsettingsstøtte gjennom veldedighetsorganisasjoner.
- Bestem parametrene for en fremtidig storskala randomisert kontrollert studie.
- Utforsk erfaringene til de som mottar og leverer MSVR -intervensjonen.
Seksti personer med MS i betalt sysselsetting vil bli rekruttert til å motta støtte med sysselsetting tilpasset deres behov over seks måneder. Deltakere med MS vil bli bedt om å fylle ut et hefte med spørreskjemaer med variabler som er kjent for å påvirke sysselsettingsstatusen.
Omtrent 20 deltakere vil bli bedt om å delta i et tilbakemeldingsintervju på slutten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18
- Kan gi informert samtykke,
- Kan kommunisere på engelsk,
- Er i betalt arbeid (inkludert selvstendig næringsdrivende).
Eksklusjonskriterier:
- Planlegger å trekke seg i løpet av de neste 12 månedene.
- For øyeblikket mottar yrkesrehabiliteringsstøtte fra NHS eller andre arbeidsgivertjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: MSVR
Deltakere i MSVR -gruppen vil bli bedt om å fylle ut et heft med spørreskjema for å utforske variabler av interesse. Deltakerne vil deretter bli invitert til et valgfritt semistrukturert, tilbakemeldingsintervju for å gi kvalitativ informasjon om deres opplevelse av intervensjonen. |
MSVR innebærer en innledende vurdering (inkludert yrkesmål), etterfulgt av opptil 10 timer med individuelt skreddersydd støtte over seks måneder etter behov. Støtten vil fokusere på å støtte personen med MS for å forbli på jobb ved å ta opp temaer som:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Det korte skjemaet 36 Health Survey Questionnaire måler åtte helsekonstruksjoner relatert til fysisk og mental helse.
Skalaen varierer fra 0-100, med 100 som representerer høyeste nivå av helse og funksjon, og lavere score som representerer høyere funksjonshemming.
Dette tiltaket har en høy intern konsistens (Cronbachs alfa> 0,80) og god test-retest-pålitelighet (> 0,70).
|
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming spørreskjema- Multiple sklerose
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om sysselsettingssituasjonen til personen med MS, timer som er savnet på jobben på grunn av MS, og to numeriske skalaer som måler hvordan MS påvirker produktiviteten på jobben og driver hverdagslige aktiviteter. De numeriske skalaene varierer fra 0 (ingen innvirkning) til 10 (ikke i stand til å utføre en aktivitet), der en høyere poengsum representerer en større innvirkning av MS på jobben og gjennomføre hverdagslivsaktiviteter. Tilbakekallingen vil bli utvidet fra syv dager til fire uker. |
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for å skalere
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Mål oppnåelsesskala (GAS) (Turner-Stokes L., 2009) vil bli brukt for å fastslå intervensjonens innvirkning på yrkesmålene. Deltakerne vil bli bedt om å evaluere om de oppfylte intervensjonsmålene ved å bruke en 5 -punkts skala fra -2 (mål ikke oppfylt, mye verre enn forventet) til +2 (mål møtt, mye mer enn forventet). En gass T -poengsum blir beregnet ved å bruke den standardiserte formelen for mål oppnåelse. Mål anses som oppfylt hvis gass -poengsummen er> 50. |
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Pasient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Endring i nivået av depresjonssymptomer.
Høyere score indikerer et dårligere utfall, totale score varierer fra 0-27, skalaverdier varierer fra 0-3.
|
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD -7)
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Endring i nivået av angstsymptomer.
Høyere score indikerer et dårligere utfall, totale score varierer fra 0-21, skalaverdier varierer fra 0-3.
|
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Oppfattede vanskeligheter spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Det opplevde underskuddsspørreskjemaet (PDQ) (Sullivan et al. 1990) utforsker de opplevde kognitive vanskeligheter og måler fire underskalaer i spørreskjemaet: oppmerksomhet/konsentrasjon, planlegging/organisering, retrospektivt minne og potensielt minne. PDQ er en scoret på 20 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Den totale poengsummen for skalaen varierer mellom 0- 80 poeng, og domenet underskalaer varierer fra 0-20; der en høyere poengsum representerer en større opplevd kognitive mangler. Det er ingen avskjæringspoeng for underskalaene, men en score på ≥40 på PDQ anses å være i et "risikoområde". |
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
EQ-5D-5L-Fem skalerte spørsmål vurderer fem domener med livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hvert svar tilsvarer et 1-sifret nummer.
De totale svarene kombineres til et 5-sifret tall for å representere helsetilstanden; F.eks. 11111 representerer ingen problemer i helsetilstanden.
Disse blir deretter konvertert til en indekspoeng; Høyere score indikerer større helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Utmattelsesnivåer
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Modified Impact Fatigue Scale - 5 elementer (MFIS -5) (Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999). Total poengsum varierer fra 0-20; Høyere score indikerer større innvirkning av tretthet. Skala-score varierer fra 0-4 med 5 skalerte spørsmål. |
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Den generaliserte egeneffektivitetsskalaen (GSE) vurderer deltakernes tro på deres evne til å fullføre oppgaver med hell.
Denne skalaen har høy intern konsistens med alfas er mellom 0,76 og 0,90).
Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer egeneffektivitet.
|
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Rimelige justeringer
Tidsramme: Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Spørsmål om hvorvidt arbeidsgiveren har gitt eller ikke rimelige justeringer av arbeidstakeren på arbeidsplassen.
|
Ved baseline, og -6, -9 og 12 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 102-0325
- 184 (Annet stipend/finansieringsnummer: UK MS Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .