Optimering af adgang til erhvervsrehabilitering for mennesker med multipel sklerose (MS_Work_Hub)
Optimering af adgang til erhvervsrehabilitering gennem multipel sklerose velgørenhedsorganisationer: En gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg
Mennesker med multipel sklerose (MS) forlader ofte arbejdsstyrken for tidligt på grund af MS -symptomer og vanskeligheder med at styre arbejdspladsrelationer og ydeevne. Erhvervsrehabilitering (VR) kan forbedre jobopbevaringsresultater for mennesker med MS, men der er mangel på bevis for effektiviteten af disse interventioner.
En psykolog og ergoterapeut-leveret VR-intervention blev tidligere udviklet til at støtte mennesker med MS til at forblive i betalt beskæftigelse. Dette program blev testet i en samfundsindstilling og inden for den britiske National Health Service (NHS). De foreløbige fund viser, at interventionen er meget acceptabel for mennesker med MS og deres arbejdsgivere og hjalp deltagere med MS med at opfylde deres erhvervsmæssige mål. Imidlertid identificerede undersøgelsen også forskellige barrierer (f.eks. Mangel på personale, servicestruktur osv.) Til at levere dette program mere vidtgående inden for en sundhedsmæssig omgivelse.
På grund af dette foreslog repræsentanter for patient og offentlig engagement (PPI) at teste VR -interventionen inden for de tjenester, der leveres af MS -velgørenhedsorganisationer. Denne tilgang kan være gavnlig for at nå ud til mennesker med MS, der muligvis er i de tidligere faser af sygdommen og på udkig efter information, eller som ikke har overvejet at diskutere "arbejde" med deres sundhedsudbydere.
Derfor blev VR-intervention MSVR ("multipel sklerose erhvervsrehabilitering") tilpasset til at blive leveret af ikke-specialister, der arbejdede for MS-velgørenhedsorganisationer. I de senere år er praksis med at uddanne ikke-specialister til at levere evidensbaserede og komplekse interventioner steget for at nå samfund, hvor der mangler ressourcer eller for at hjælpe med at øge rækkevidden af disse interventioner.
Denne undersøgelse sigter mod at:
- Udforsk gennemførligheden og acceptabiliteten af at yde ansættelsesstøtte gennem MS -velgørenhedsorganisationer.
- Bestem parametrene for et fremtidig storskala randomiseret kontrolleret forsøg.
- Udforsk erfaringerne fra dem, der modtager og leverer MSVR -interventionen.
60 personer med MS i betalt ansættelse rekrutteres til at modtage støtte med beskæftigelse, der er skræddersyet til deres behov over seks måneder. Deltagere med MS bliver bedt om at udfylde en pjece med spørgeskemaer med variabler, der vides at påvirke beskæftigelsesstatus.
Cirka 20 deltagere bliver bedt om at deltage i et feedback -interview i slutningen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥18
- Kan give informeret samtykke,
- Kan kommunikere på engelsk,
- Er i betalt ansættelse (inklusive selvstændige).
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at gå på pension inden for de næste 12 måneder.
- Modtager i øjeblikket erhvervsrehabiliteringsstøtte fra NHS eller andre arbejdsgivertjenester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: MSVR
Deltagere i MSVR -gruppen bliver bedt om at udfylde et spørgeskema -pjece for at udforske variabler af interesse. Deltagerne vil derefter blive inviteret til en valgfri semistruktureret feedback-interview for at give kvalitativ information om deres oplevelse af interventionen. |
MSVR involverer en indledende vurdering (inklusive erhvervsmæssig målsætning), efterfulgt af op til 10 timers individuelt skræddersyet støtte over seks måneder efter behov. Støtten vil fokusere på at støtte personen med MS til at forblive på arbejde ved at tackle emner som:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Spørgeskemaet for kort form 36 Sundhedsundersøgelse måler otte sundhedskonstruktioner, der vedrører fysisk og mental sundhed.
Skalaen varierer fra 0-100, hvor 100 repræsenterer det højeste niveau af sundhed og funktion og lavere score, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Denne foranstaltning har en høj intern konsistens (Cronbachs alfa> 0,80) og god test-retest-pålidelighed (> 0,70).
|
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema- Multipel sklerose
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om beskæftigelsessituationen for den person med MS, timer, der er gået glip af på arbejdet på grund af MS, og to numeriske skalaer, der måler, hvordan MS påvirker produktiviteten på arbejdet og udfører hverdagens aktiviteter. De numeriske skalaer spænder fra 0 (ingen indflydelse) til 10 (ikke i stand til at udføre en aktivitet), hvor en højere score repræsenterer en større indvirkning af MS på arbejdet og udfører hverdagslige aktiviteter. Tilbagekaldelsen forlænges fra syv dage til fire uger. |
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Attaiment skalering
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Målopnåelsesskalaen (GAS) (Turner-Stokes L., 2009) vil blive brugt til at konstatere interventionens indflydelse på de erhvervsmæssige mål. Deltagerne bliver bedt om at evaluere, om de opfyldte interventionsmålene ved hjælp af en 5 -punkts skala fra -2 (mål ikke opfyldt, meget værre end forventet) til +2 (mål opfyldt, meget mere end forventet). En gas T -score beregnes ved hjælp af den standardiserede formel til målopnåelse. Mål betragtes som opfyldt, hvis GAS T -score er> 50. |
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Ændring i niveauet for depressionssymptomer.
Højere score indikerer et værre resultat, totale scoringer varierer fra 0-27, skalaværdier varierer fra 0-3.
|
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
|
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD -7)
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Ændring i niveauet for angstsymptomer.
Højere score indikerer et værre resultat, totale scoringer varierer fra 0-21, skalaværdier varierer fra 0-3.
|
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
|
Opfattede vanskeligheder spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
De opfattede underskudspørgeskema (PDQ) (Sullivan et al. 1990) udforsker de opfattede kognitive vanskeligheder og måler fire underskalaer inden for spørgeskemaet: opmærksomhed/koncentration, planlægning/organisering, retrospektiv hukommelse og potentiel hukommelse. PDQ er en skala på 20 punkter, der er scoret med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede score for skalaen varierer mellem 0-80 point, og underskalaerne i domænet spænder fra 0-20; hvor en højere score repræsenterer en større opfattet kognitive underskud. Der er ingen cut-off score for underskalaerne, men en score på ≥40 på PDQ betragtes som værende i et "risikoområde". |
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
EQ-5D-5L-Fem skalerede spørgsmål vurderer fem domæner af livskvalitet (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Hvert svar svarer til et 1-cifret nummer.
De samlede svar kombineres til et 5-cifret tal for at repræsentere sundhedstilstanden; for eksempel repræsenterer 11111 ingen problemer i sundhedstilstanden.
Disse konverteres derefter til en indeksresultat; Højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
|
Træthedsniveauer
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Ændret påvirkning af træthedsskala - 5 poster (MFIS -5) (Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999). Samlet score varierer fra 0-20; Højere score indikerer større påvirkning af træthed. Skala-scoringer spænder fra 0-4 med 5 skalerede spørgsmål. |
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Den generaliserede selveffektivitetsskala (GSE) vurderer deltagernes tro på deres evne til at udføre opgaver med succes.
Denne skala har høj intern konsistens med alphas er mellem 0,76 og 0,90).
Den samlede score varierer mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
|
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
|
Rimelige justeringer
Tidsramme: Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Spørgsmål om, hvorvidt arbejdsgiveren har leveret eller ikke rimelige justeringer af medarbejderen på arbejdspladsen.
|
Ved baseline og -6, -9 og 12 -måneders efter -randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS 102-0325
- 184 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UK MS Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .