De toegang tot beroepsrevalidatie optimaliseren voor mensen met multiple sclerose (MS_Work_Hub)
Toegang optimaliseren tot beroepsrevalidatie via multiple sclerose goede doelen: een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mensen met multiple sclerose (MS) verlaten het personeel vaak voortijdig vanwege MS -symptomen en moeilijkheden om relaties en prestaties op de werkplek te beheren. Beroepsrevalidatie (VR) kan de resultaten van het bewaar van de baan voor mensen met MS verbeteren, maar er is een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van deze interventies.
Een psycholoog en ergotherapeut-geleverde VR-interventie werd eerder ontwikkeld om mensen met MS te ondersteunen om in betaald werk te blijven. Dit programma werd getest in een gemeenschapsomgeving en binnen de UK National Health Service (NHS). De voorlopige bevindingen tonen aan dat de interventie zeer acceptabel is voor mensen met MS en hun werkgevers en heeft deelnemers met MS geholpen hun beroepsdoelen te bereiken. De studie identificeerde echter ook verschillende barrières (bijv. Gebrek aan personeel, servicestructuur, enz.) Om dit programma breder binnen een gezondheidszorg te leveren.
Hierdoor stelden vertegenwoordigers van de patiënt en publieke betrokkenheid (PPI) voor om de VR -interventie te testen binnen de diensten van MS Charities. Deze aanpak kan gunstig zijn om mensen te bereiken met MS die mogelijk in de eerdere stadia van de ziekte zijn en op zoek zijn naar informatie of die niet hebben overwogen om "werk" met hun zorgverleners te bespreken.
Daarom werd de VR-interventie MSVR ("Multiple Sclerosis Vocational Rehabilitation") aangepast om te worden geleverd door niet-specialisten die voor MS-liefdadigheidsinstellingen werken. In de afgelopen jaren is de praktijk van het opleiden van niet-specialisten om evidence-based en complexe interventies te leveren toegenomen om gemeenschappen te bereiken waar een gebrek aan middelen bestaat of om het bereik van deze interventies te vergroten.
Deze studie is bedoeld om:
- Verken de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het bieden van werkgelegenheid via MS -liefdadigheidsinstellingen.
- Bepaal de parameters voor een toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- Verken de ervaringen van degenen die de MSVR -interventie ontvangen en leveren.
Zestig mensen met MS in betaald werk zullen worden aangeworven om ondersteuning te krijgen bij het werk dat gedurende zes maanden op hun behoeften is afgestemd op hun behoeften. Deelnemers met MS worden gevraagd om een boekje vragenlijsten in te vullen met variabelen waarvan bekend is dat ze de werkingstatus beïnvloeden.
Ongeveer 20 deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een feedback -interview aan het einde van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Kan geïnformeerde toestemming geven,
- Kan communiceren in het Engels,
- Zijn in betaald werk (inclusief zelfstandige).
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om binnen de komende 12 maanden met pensioen te gaan.
- Momenteel ontvangende ondersteuning van beroepsrevalidatie van de NHS of andere werkgeversdiensten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: MSVR
Deelnemers aan de MSVR -groep zullen worden gevraagd om een vragenlijstboekje in te vullen om variabelen van interesse te verkennen. Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd voor een optioneel semi-gestructureerd, feedback-interview om kwalitatieve informatie te geven over hun ervaring met de interventie. |
MSVR omvat een initiële beoordeling (inclusief het stellen van beroepsdoelstelling), gevolgd door maximaal 10 uur individueel op maat gemaakte ondersteuning gedurende zes maanden volgens behoefte. De ondersteuning zal zich richten op het ondersteunen van de persoon met MS om aan het werk te blijven door onderwerpen aan te pakken zoals:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
De Korte Form 36 Health Survey Questionnaire meet acht gezondheidsconstructies met betrekking tot lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De schaal varieert van 0-100, met 100 die het hoogste niveau van gezondheid en functioneren vertegenwoordigen, en lagere scores die een hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen.
Deze maatregel heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha> 0,80) en goede test-hertestbetrouwbaarheid (> 0,70).
|
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
|
Werkproductiviteit en vragenlijst voor activiteiten. Multiple sclerose
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
Deze vragenlijst bevat vragen over de werkgelegenheidssituatie van de persoon met MS, uren gemist op het werk vanwege MS, en twee numerieke schalen die meten hoe MS de productiviteit op het werk beïnvloedt en dagelijkse activiteiten uitvoert. De numerieke schalen variëren van 0 (geen impact) tot 10 (niet in staat om een activiteit uit te voeren), waarbij een hogere score een grotere impact van MS op het werk vertegenwoordigt en activiteiten in het dagelijkse leven uitvoert. De terugroepactie zal worden verlengd van zeven dagen tot vier weken. |
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel Atainente schaalverdeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
De doelstelling van de doelstelling (GAS) (Turner-Stokes L., 2009) zal worden gebruikt om de impact van de interventie op de beroepsdoelen vast te stellen. Deelnemers zullen worden gevraagd om te evalueren of ze al dan niet de interventiedoelen hebben bereikt met behulp van een 5 -puntsschaal van -2 (doel niet gehaald, veel slechter dan verwacht) tot +2 (doelstelling, veel meer dan verwacht). Een GAS T -score wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde formule voor het bereiken van doelen. Doelpunten worden beschouwd als de GAS T -score> 50 is. |
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ -9)
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
Verandering in het niveau van depressiesymptomen.
Hogere scores geven een slechtere uitkomst aan, de totale scores variëren van 0-27, schaalwaarden variëren van 0-3.
|
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD -7)
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
Verandering in het niveau van angstsymptomen.
Hogere scores geven een slechtere uitkomst aan, de totale scores variëren van 0-21, schaalwaarden variëren van 0-3.
|
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
|
Waargenomen moeilijkheden vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
De waargenomen tekorten vragenlijst (PDQ) (Sullivan et al. 1990) onderzoekt de waargenomen cognitieve problemen en meet vier subschalen binnen de vragenlijst: aandacht/concentratie, planning/organisatie, retrospectief geheugen en prospectief geheugen. De PDQ is een schaal van 20 items gescoord met een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totale score voor de schaalbereiken tussen 0-80 punten, en de subschalen van het domein variëren van 0-20; waarbij een hogere score een grotere waargenomen cognitieve tekorten vertegenwoordigt. Er is geen afgesneden score voor de subschalen, maar een score van ≥40 op de PDQ wordt beschouwd als in een "risicobereik". |
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
EQ-5D-5L-Vijf geschaalde vragen beoordelen vijf domeinen van kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke reactie komt overeen met een 1-cijfersnummer.
De totale reacties worden gecombineerd in een 5-cijferige nummer om de gezondheidstoestand weer te geven; Bijv. 11111 vertegenwoordigt geen problemen in de gezondheidstoestand.
Deze worden vervolgens omgezet in een indexscore; Hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
|
Vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
Gemodificeerde impactvermoeidheidsschaal - 5 items (MFIS -5) (Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999). Totale score varieert van 0-20; Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid. Schaalscores variëren van 0-4 met 5 geschaalde vragen. |
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
De algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE) beoordeelt het geloof van de deelnemers in hun vermogen om taken succesvol te voltooien.
Deze schaal heeft een hoge interne consistentie met alfa's tussen .76 en .90).
De totale score varieert tussen 10 en 40, met een hogere score die duidt op meer zelfeffectiviteit.
|
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
|
Redelijke aanpassingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
Vragen over de vraag of de werkgever de werknemer op de werkplek al dan niet redelijke aanpassingen heeft verstrekt.
|
Bij aanvang en -6, -9 en 12 maanden na de randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 102-0325
- 184 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UK MS Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .