Optimalizace přístupu k odborné rehabilitaci pro lidi s roztroušenou sklerózou (MS_Work_Hub)
Optimalizace přístupu k odborné rehabilitaci prostřednictvím charity roztroušené sklerózy: proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie
Lidé s roztroušenou sklerózou (MS) často opouštějí pracovní sílu předčasně kvůli symptomům MS a obtížím s řízením vztahů a výkonu na pracovišti. Odborná rehabilitace (VR) může zlepšit výsledky uchovávání pracovních míst pro lidi s RS, ale není zde nedostatek důkazů o účinnosti těchto zásahů.
Psycholog a ergoterapeutičtí intervence VR byla dříve vyvinuta na podporu lidí s RS, aby zůstali v placeném zaměstnání. Tento program byl testován v komunitním prostředí a v rámci britské národní zdravotnické služby (NHS). Předběžná zjištění ukazují, že intervence je vysoce přijatelná pro lidi s RS a jejich zaměstnavateli a pomáhá účastníkům s MS, aby splnili jejich odborné cíle. Studie však také identifikovala různé bariéry (např. Nedostatek zaměstnanců, struktura služeb atd.) Pro poskytování tohoto programu v rámci zdravotnického prostředí.
Z tohoto důvodu zástupci zapojení pacienta a veřejnosti (PPI) navrhli testování intervence VR v rámci služeb poskytovaných Charity MS. Tento přístup by mohl být prospěšný k oslovení lidí s RS, kteří by mohli být v dřívějších fázích nemoci a hledat informace nebo kteří neuvažovali o diskusi o „práci“ se svými poskytovateli zdravotní péče.
Proto byl intervence VR MSVR („rehabilitační rehabilitace roztroušené sklerózy“) upravena tak, aby byla dodána nespecialisty pracujícími pro charitativní organizace MS. V posledních letech se praxe školení nespecialistů při poskytování důkazů a komplexních zásahů zvýšila, aby se oslovila komunity, kde není nedostatek zdrojů nebo pomohl zvýšit dosah těchto zásahů.
Cílem této studie je:
- Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost poskytování podpory zaměstnanosti prostřednictvím charitativních MS.
- Určete parametry budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie.
- Prozkoumejte zkušenosti těch, kteří přijímají a poskytují zásah MSVR.
Šedesát lidí s MS v placeném zaměstnání bude přijato k získání podpory se zaměstnáním přizpůsobenou jejich potřebám po dobu šesti měsíců. Účastníci s MS budou požádáni, aby vyplnili brožuru dotazníků s proměnnými, o nichž je známo, že ovlivňují status zaměstnanosti.
Na konci intervence bude požádáno, aby se zúčastnili rozhovoru pro zpětnou vazbu přibližně 20 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18
- Může dát informovaný souhlas
- Může komunikovat v angličtině,
- Jsou v placeném zaměstnání (včetně samostatně výdělečně činných).
Kritéria pro vyloučení:
- Plánování odejít do důchodu během příštích 12 měsíců.
- V současné době dostává podporu odborné rehabilitace od NHS nebo jiných služeb zaměstnavatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: MSVR
Účastníci skupiny MSVR budou požádáni, aby vyplnili dotazníkovou brožuru k prozkoumání proměnných zájmu. Účastníci budou poté pozváni na volitelný polostrukturovaný a zpětnou vazbu, aby poskytli kvalitativní informace o jejich zkušenostech s intervencí. |
MSVR zahrnuje počáteční hodnocení (včetně stanovení odborných cílů), následované až 10 hodin individuálně přizpůsobené podpory po dobu šesti měsíců podle potřeby. Podpora se zaměří na podporu osoby s MS, aby zůstala v práci tím, že se zabývá tématy, jako například:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Krátký dotazník o průzkumu zdravotního průzkumu 36 měří osm zdravotních konstruktů týkajících se fyzického a duševního zdraví.
Měřítko se pohybuje od 0-100, přičemž 100 představuje nejvyšší úroveň zdraví a fungování a nižší skóre představující vyšší úroveň postižení.
Toto opatření má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa> 0,80) a dobrou spolehlivost testu (> 0,70).
|
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Dotazník produktivity a narušení aktivity- roztroušená skleróza
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Tento dotazník zahrnuje otázky týkající se situace zaměstnanosti osoby s RS, hodiny zmeškané v práci v důsledku MS a dvě numerické měřítka, které měří, jak MS ovlivňuje produktivitu v práci a provádění každodenních činností. Numerické stupnice se pohybují od 0 (bez dopadu) do 10 (neschopné provést aktivitu), kde vyšší skóre představuje větší dopad MS při práci a provádění každodenních životních aktivit. Stahování bude prodlouženo ze sedmi dnů na čtyři týdny. |
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl Attaiment škálování
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Stupnice dosažení cíle (GAS) (Turner-Stokes L., 2009) bude použita k zjištění dopadu intervence na odborné cíle. Účastníci budou požádáni, aby vyhodnotili, zda splnili intervenční cíle pomocí 5 -bodové stupnice od -2 (cíl nebyl splněn, mnohem horší, než se očekával) až +2 (cíl splnil, mnohem více, než se očekávalo). Skóre plynu T bude vypočteno pomocí standardizovaného vzorce pro dosažení cíle. Cíle se považují za splněné, pokud je skóre plynu T> 50. |
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Změna úrovně příznaků deprese.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek, celkové skóre se pohybuje od 0-27, hodnoty měřítka se pohybují od 0-3.
|
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD -7)
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Změna úrovně příznaků úzkosti.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek, celkové skóre se pohybuje od 0-21, hodnoty měřítka se pohybují od 0-3.
|
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Dotazník vnímaných obtíží
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Dotazník vnímaných deficitů (PDQ) (Sullivan et al. 1990) zkoumá vnímané kognitivní potíže a měří čtyři dílčí měřítka v dotazníku: pozornost/koncentrace, plánování/organizace, retrospektivní paměť a prospektivní paměť. PDQ je měřítko 20 položek skóroval s 5-bodovou Likertovou stupnicí v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre pro měřítko se pohybuje mezi 0- 80 body a doménové dílčí stupnice se pohybují od 0-20; kde vyšší skóre představuje větší vnímané kognitivní deficity. Neexistuje žádné mezní skóre pro dílčí stupnice, ale skóre ≥ 40 na PDQ je považováno za „rozsah rizika“. |
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
EQ-5D-5L-Pět škálovaných otázek hodnotí pět domén kvality života (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá odpověď odpovídá 1místnému číslu.
Celkové odpovědi jsou kombinovány do 5místného čísla, které představují zdravotní stav; např. 11111 nepředstavuje žádné problémy ve zdravotním stavu.
Ty jsou poté převedeny na skóre indexu; Vyšší skóre naznačuje větší kvalitu života související s zdravím.
|
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Únava
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Modifikovaná měřítko únavy - 5 položek (MFIS -5) (Fisk a kol., 1994; Fischer a kol., 1999). Celkové skóre se pohybuje od 0-20; Vyšší skóre naznačují větší dopad únavy. Skóre měřítka se pohybuje od 0-4 s 5 škálovanými otázkami. |
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Soběstačnost
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Generalizovaná stupnice soběstačnosti (GSE) hodnotí víru účastníků v jejich schopnost úspěšně plnit úkoly.
Tato stupnice má vysokou vnitřní konzistenci s alfy je mezi 0,76 a 0,90).
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost.
|
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Rozumné úpravy
Časové okno: Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Otázky týkající se toho, zda zaměstnavatel poskytl nebo nepřiměřené úpravy zaměstnance na pracovišti.
|
Na začátku a -6, -9 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS 102-0325
- 184 (Jiné číslo grantu/financování: UK MS Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .