退役軍人の喫煙削減のためのバレニックラインを辞める準備ができていない
2026年8月26日 更新者：VA Office of Research and Development
やめたくない退役軍人の喫煙削減のためのバレニックライン
退役軍人の喫煙の有病率を減らすために、捜査官は、禁煙の試みをする準備ができていない人を含め、喫煙するすべての退役軍人に効果的なタバコ治療を提供することが重要です。
喫煙治療は現在、やめる準備ができていない退役軍人が利用できる喫煙治療は弱く効果的です。
このプロジェクトは、当初はやめる準備ができていない退役軍人の禁煙試みと長期的な禁欲を増やすために設計された有望なバレニクリンベースの介入の有効性に関する新しい知識を生み出します。
このプロジェクトは、退役軍人が治療で喫煙をやめ、試みをやめ、成功をやめることをやめ、退役軍人の喫煙によって引き起こされる罹患率と死亡率を減らす可能性がある大きな可能性を秘めています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
証拠に基づいた禁煙治療は、禁欲率を2倍にする可能性がありますが、これらの治療は喫煙する何百万人もの退役軍人によって使用されていません。 この理由の1つは、喫煙する人の大多数が、禁煙治療が提供されたときに禁煙の試みをする準備ができていないことです（70-90％）。 重要な公衆衛生の目標は、非常に効果的な治療で喫煙をやめる準備ができていない人々の関与を増やすことです。 MPTは通常、喫煙削減カウンセリングとニコチン補充療法（NRT）を組み合わせています。 ヘルスケア環境でNRTモチベーション - フェーズ治療（NRT MPT）を提供すると、タバコ治療の範囲が増加しますが、そのような介入は長期的な禁欲に弱く影響するだけです。 調査員が、やめる準備ができていない人々の禁煙の試みとやめる成功を増やすより効果的なMPTを開発することが重要です。 最も効果的な単一の薬剤喫煙禁煙薬物療法であるVareniclineは、やめようとする準備ができていない人々の介入として大きな期待を抱いています。 調査官は、MPTがバレニクラインの使用を伴う場合、MPTがより効果的であることを提案しています（Vs。 NRT）は、喫煙報酬、感情的な離脱、強壮剤の渇望をより効果的に減らすからです。 初期の証拠は、バレニクリンがやめる準備ができていない人の動機を禁止することを示唆していますが、現存する研究は1）この集団のバレニクラインの有効性を直接評価していないこと、2）バレニクリンMPTと、禁煙の試みをする準備ができていない人の現在の標準的な治療法であるNRT MPTと比較しました。 この研究の目標は、喫煙をやめようとしていない退役軍人において、バレニクリンMPTがNRT MPTに対して特に効果的かつ費用対効果が高いかどうかを評価することです。 この研究では、バレニクリンMPT対NRT MPTの使用を比較します：1年（一次転帰）、終了試行、および停止治療の使用での生化学的に検証された点プレロンス禁欲、および停止治療の使用。
この研究は、1日あたり5つのタバコを吸う3つの地理的に多様なVA病院から400人の成人を登録する2グループのランダム化比較試験であり、今後30日間は喫煙をやめたくないが、削減することをいとわない。 参加者は、2つの12週間のMPTグループのいずれかにランダム化されます：（1）Varenicline、または（2）NRT（2 mgミニロゼンゲン）。 すべての参加者は、12週間のMPT中に喫煙削減に焦点を当てた5つの電話カウンセリングセッションを受け取ります。 禁煙を試みることを決定した参加者は、割り当てられた研究薬と禁煙カウンセリングの継続的な使用を含む喫煙禁止治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica M Cook, PhD
- 電話番号：(608) 256-1901
- メール：Jessica.Cook2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elana G Brubaker, MSW BS
- 電話番号：17854 (608) 256-1901
- メール：elana.brubaker@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- 募集
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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コンタクト：
- Neal Doran, PhD
- メール：neal.doran@va.gov
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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コンタクト：
- Patrick Hammett, PhD
- メール：patrick.hammett@va.gov
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- 募集
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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コンタクト：
- Jean Beckham, PhD
- メール：jean.beckham@va.gov
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- 積極的、募集していない
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 過去6か月間、毎日平均5つ以上のタバコを喫煙することを報告する
- 今後30日間で終了日を設定する準備ができていないが、彼らの喫煙を削減することをいとわない
- 英語を読み、書き、話すことができます
- 研究薬（NRTまたはバレニックライン）を使用する医学的に資格がある
- 女性の場合は、研究薬の使用中に承認された避妊方法を使用してください
- 少なくとも21歳になります
- ベテランになりなさい
除外基準：
- 参加するための情報に基づいた自発的な同意を与えることができません
- 禁煙のための薬物療法の現在の使用
- タバコ使用の主要な形態としてのタバコ以外のタバコ製品の使用
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチベーションフェーズバレニックライン
喫煙を削減することに興味がある参加者の喫煙治療の前での速度段階でのバレニクリンの使用。
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すべての参加者は、モチベーションフェーズカウンセリングを受けます。
Motivation-Phaseカウンセリングには、5、10〜15分間のカウンセリングコールが含まれます。
カウンセラーは、喫煙の手がかりの回避、喫煙の重さ/コンテキストの削減、衝動対処スキルの開発、友人や家族からのサポートを見つけるなど、参加者が選択した喫煙制御スキルについて参加者と協力します。
カウンセリングは、現実的で達成可能な喫煙制御目標を設定することを強調します。
カウンセリングは、喫煙制御の成功に関連する能力と自己効力感も強調します。
停止治療に参加するすべての参加者には、4、10〜15分間のカウンセリングコールが提供されます。
最初のカウンセリングセッションには、Quit Pre-Quitの準備が含まれ、ターゲットが終了する前にいつでも発生する可能性があります。
他の3つのカウンセリングコールは、目標終了日の1日、1週間、および4週間後にスケジュールされます。
停止カウンセリングは治療ガイドラインに基づいており、禁煙薬、禁煙日（投薬の開始と比較）のタイミング、および投薬順守をいつ開始するかについての指示を確認します。
カウンセリングには、問題解決とスキル開発が含まれます。
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
他の名前：
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モチベーションフェーズニコチンミニロゼンジ
喫煙を削減することに興味がある参加者の喫煙治療の前段階でのNRTミニロゼンジの使用。
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すべての参加者は、モチベーションフェーズカウンセリングを受けます。
Motivation-Phaseカウンセリングには、5、10〜15分間のカウンセリングコールが含まれます。
カウンセラーは、喫煙の手がかりの回避、喫煙の重さ/コンテキストの削減、衝動対処スキルの開発、友人や家族からのサポートを見つけるなど、参加者が選択した喫煙制御スキルについて参加者と協力します。
カウンセリングは、現実的で達成可能な喫煙制御目標を設定することを強調します。
カウンセリングは、喫煙制御の成功に関連する能力と自己効力感も強調します。
停止治療に参加するすべての参加者には、4、10〜15分間のカウンセリングコールが提供されます。
最初のカウンセリングセッションには、Quit Pre-Quitの準備が含まれ、ターゲットが終了する前にいつでも発生する可能性があります。
他の3つのカウンセリングコールは、目標終了日の1日、1週間、および4週間後にスケジュールされます。
停止カウンセリングは治療ガイドラインに基づいており、禁煙薬、禁煙日（投薬の開始と比較）のタイミング、および投薬順守をいつ開始するかについての指示を確認します。
カウンセリングには、問題解決とスキル開発が含まれます。
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
他の名前：
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches.
All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率禁止
時間枠：研究後6か月
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6か月のフォローアップでタバコから7日間のポイントプレボレンス禁欲を報告した参加者は、コチニンとアナバシンをテストして、燃焼したタバコからの自己報告禁止を検証する唾液コレクションキットを郵送します。
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研究後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に確認された7日間のポイントプレバランス禁欲
時間枠：12か月の研究後のエントリ
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12か月のフォローアップでタバコから7日間のポイントプレバレンス禁欲を報告した参加者は、コチニンとアナバシンをテストして、燃焼したタバコからの自己報告禁止を検証する唾液コレクションキットを郵送します。
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12か月の研究後のエントリ
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24時間続く終了試行を行います
時間枠：研究後6か月と12か月
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少なくとも24時間、6か月と12か月間続く終了試みを行います。バイナリ（0または1）としてコード化されています。
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研究後6か月と12か月
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停止治療の侵入
時間枠：研究後6か月
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停止治療に入る;バイナリ（0または1）としてコード化されています
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研究後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Megan Cook, PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
- 主任研究者：Neal M Doran, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月17日
一次修了 (推定)
2030年6月28日
研究の完了 (推定)
2030年6月28日
試験登録日
最初に提出
2025年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NURA-007-24F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Dementifiedデータセットはリクエストに応じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。