Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varenicline for røykreduksjon hos veteraner som ikke er klare til å slutte

26. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Varenicline for røykreduksjon hos veteraner som ikke er villige til å slutte

For å redusere forekomsten av sigarettrøyking blant veteraner, er det viktig at etterforskerne tilbyr effektiv tobakksbehandling til alle veteraner som røyker, inkludert de som ikke er klare til å gjøre et sluttforsøk. Røykebehandlinger som for tiden er tilgjengelige for veteraner som ikke er klare til å slutte, er bare svakt effektive. Dette prosjektet vil generere ny kunnskap om effektiviteten av en lovende vareniklinbasert intervensjon designet for å øke sluttforsøk og langsiktig avholdenhet hos veteraner som opprinnelig ikke er klare til å slutte. Dette prosjektet har et stort potensial til å engasjere veteraner som ikke er klare til å slutte å røyke i behandlingen som øker å avslutte forsøkene og slutte med suksess, og dermed redusere sykeligheten og dødeligheten forårsaket av røyking hos veteraner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte behandlinger av røykeslutt kan doble røyking av avholdenhet, men disse behandlingene er underbrukt av millioner av veteraner som røyker. En årsak til dette er at det store flertallet av mennesker som røyker ikke er klare til å gjøre et sluttforsøk når opphør av behandling tilbys (70-90%). Et viktig folkehelsemål er å øke engasjementet av mennesker som ikke er klare til å slutte å røyke i svært effektiv behandling som forbereder dem til å gjøre slutt på forsøk og til slutt oppnå avholdenhet (dvs. motivasjonsfasebehandling; MPT). MPT kombinerer typisk rådgivning om røykreduksjon med nikotinerstatningsterapi (NRT). Selv om det å tilby NRT-motivasjonsfasebehandling (NRT MPT) i helsevesenet, øker rekkevidden for tobakksbehandling, påvirker slike intervensjoner bare svakt langvarig avholdenhet. Det er viktig at etterforskerne utvikler mer effektive MPT -er som øker slutt på forsøk og slutter suksess hos mennesker som ikke er klare til å slutte. Varenicline, den mest effektive farmakoterapien for røykeslutt, har et stort løfte som et inngrep for folk som ikke er klare til å gjøre et sluttforsøk. Etterforskerne foreslår at MPT vil være markant mer effektiv hvis det innebærer bruk av varenicline (Vs. Nrt) fordi det mer effektivt vil redusere røykebelønning, affektiv tilbaketrekning og tonic sug. Opprinnelige bevis tyder på at varenicline øker å avslutte motivasjonen hos de som ikke er klare til å slutte, men de eksisterende studiene har ikke 1) direkte evaluert varenikline -effektiviteten i denne populasjonen og 2) sammenlignet varenicline MPT med NRT MPT, den nåværende standardbehandlingen for de som ikke var klare til å gjøre et sluttforsøk. Målet med denne studien er å evaluere om varenicline MPT er spesielt effektiv og kostnadseffektiv i forhold til NRT MPT, hos veteraner som er villige til å redusere, men ikke slutte å røyke. Denne studien vil sammenligne bruken av varenicline MPT vs. NRT MPT på: biokjemisk verifisert punktforsvarlig avholdenhet ved 1 år (primært utfall), avslutte forsøk og bruk av behandlingsbehandling.

Denne studien er en 2-gruppe randomisert kontrollert studie som vil registrere 400 voksne fra tre geografisk mangfoldige VA-sykehus som røyker 5 sigaretter/dag og ikke ønsker å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene, men som er villige til å kutte ned. Deltakerne vil bli randomisert til en av to 12-ukers MPT-grupper: (1) varenicline, eller (2) NRT (2 mg mini-lozenges). Alle deltakerne vil motta 5 telefonrådgivningsøkter med fokus på røykreduksjon i løpet av 12-ukers MPT. Eventuelle deltakere som bestemmer seg for å prøve å slutte, vil få behandling av røykeslutt som involverer fortsatt bruk av deres tildelte studiemedisiner og opphørsrådgivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Rapporter røyker i gjennomsnitt 5 eller flere sigaretter daglig de foregående 6 månedene
  • Ikke klar til å sette en sluttdato i løpet av de neste 30 dagene, men villig til å kutte ned på røyking
  • I stand til å lese, skrive og snakke engelsk
  • Være medisinsk kvalifisert til å bruke studiemedisiner (NRT eller varenicline)
  • Hvis du er kvinne, bruk en godkjent metode for prevensjon mens du bruker studiemedisiner
  • Være minst 21 år gammel
  • Vær en veteran

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi informert, frivillig samtykke til å delta
  • Nåværende bruk av farmakoterapi for røykeslutt
  • Bruk av ikke-sigarett-tobakksprodukter som primær form for tobakksbruk
  • Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motivasjonsfase varenicline
Varenicline-bruk under pre-kvitfase av røykebehandling for deltakere som er interessert i å kutte ned på røyking.
Atferdsmessig: Motivasjonsfase-rådgivning
Alle deltakerne mottar motivasjonsfase-rådgivning. Motivasjonsfase-rådgivning involverer 5, 10-15 minutters rådgivningssamtaler. Rådgiveren vil samarbeide med deltakerne om røykekontrollferdigheter valgt av deltakeren, for eksempel å unngå å røyke ledetråder, redusere røyking av tyngde/kontekster, utvikle trangs mestringsevner eller finne støtte fra venner og familie. Rådgivning vil legge vekt på å sette realistiske og oppnåelige røykekontrollmål. Rådgivning vil også legge vekt på kompetanse og egeneffektivitet, som vil være knyttet til suksess i røykekontroll.
Atferdsmessig: Opplysingsfaserådgivning
Alle deltakere som går inn i opphørsbehandling vil bli tilbudt 4, 10-15 minutters rådgivningssamtaler. Den første rådgivningsøkten innebærer pre-quit-forberedelse, og kan oppstå når som helst før målet avslutter dagen. De andre 3 rådgivningssamtalene vil bli planlagt i 1 dag, 1 uke og 4 uker etter målet. Rådgivning av opphør vil være basert på retningslinjer for behandling og vil gjennomgå instruksjoner for når du skal starte medisiner med medisinering, tidspunktet for avsluttet dag (i forhold til medisineringsstart) og medisiner. Rådgivning vil innebære problemløsning og ferdighetsutvikling.
Legemiddel: Motivation-Phase Varenicline
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Andre navn:
  • Chantix
Legemiddel: Cessation-Phase Varenicline
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Andre navn:
  • Chantix
Aktiv komparator: Motivasjonsfase nikotin mini-lozenge
NRT mini-lozenge bruk i pre-kvitfasen av røykebehandling for deltakere som er interessert i å kutte ned på røyking.
Atferdsmessig: Motivasjonsfase-rådgivning
Alle deltakerne mottar motivasjonsfase-rådgivning. Motivasjonsfase-rådgivning involverer 5, 10-15 minutters rådgivningssamtaler. Rådgiveren vil samarbeide med deltakerne om røykekontrollferdigheter valgt av deltakeren, for eksempel å unngå å røyke ledetråder, redusere røyking av tyngde/kontekster, utvikle trangs mestringsevner eller finne støtte fra venner og familie. Rådgivning vil legge vekt på å sette realistiske og oppnåelige røykekontrollmål. Rådgivning vil også legge vekt på kompetanse og egeneffektivitet, som vil være knyttet til suksess i røykekontroll.
Atferdsmessig: Opplysingsfaserådgivning
Alle deltakere som går inn i opphørsbehandling vil bli tilbudt 4, 10-15 minutters rådgivningssamtaler. Den første rådgivningsøkten innebærer pre-quit-forberedelse, og kan oppstå når som helst før målet avslutter dagen. De andre 3 rådgivningssamtalene vil bli planlagt i 1 dag, 1 uke og 4 uker etter målet. Rådgivning av opphør vil være basert på retningslinjer for behandling og vil gjennomgå instruksjoner for når du skal starte medisiner med medisinering, tidspunktet for avsluttet dag (i forhold til medisineringsstart) og medisiner. Rådgivning vil innebære problemløsning og ferdighetsutvikling.
Legemiddel: Motivation-Phase Nicotine Mini-Lozenge
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Andre navn:
  • Nicorette
Legemiddel: Cessation-Phase Combination Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches. All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Andre navn:
  • Nicorette, Nicoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktforekomst avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter studieoppføringen
Deltakere som rapporterer 7-dagers punktforberedelse avholdenhet fra sigaretter ved 6 måneders oppfølging, vil sende et spyttsamlingssett som vil teste kotinin og anabasin for å validere selvrapportert avholdenhet fra forbrennet tobakk.
6 måneder etter studieoppføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktforbedring avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder etter studieoppføringen
Deltakere som rapporterer 7-dagers punktforberedelse avholdenhet fra sigaretter ved 12 måneders oppfølging, vil sende et spyttkolleksjonssett som vil teste kotinin og anabasin for å validere selvrapportert avholdenhet fra forbrenning av tobakk.
12 måneder etter studieoppføringen
Gjør et sluttforsøk som varer 24 timer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studien
Gjøre et sluttforsøk som varer minst 24 timer med 6 og 12 måneder; kodet som binær (0 eller 1).
6 og 12 måneder etter studien
Oppføring av behandlingsbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter studieoppføringen
Inngå opphørsbehandling; kodet som binær (0 eller 1)
6 måneder etter studieoppføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Hovedetterforsker: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURA-007-24F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deidentifisert datasett vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere