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Varenicline per la riduzione del fumo nei veterani non pronti a smettere

26 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Varenicline per la riduzione del fumo nei veterani non disposti a smettere

Al fine di ridurre la prevalenza del fumo di sigaretta tra i veterani, è fondamentale che gli investigatori offrano un efficace trattamento del tabacco a tutti i veterani che fumano, compresi quelli che non sono pronti a fare un tentativo di smettere. I trattamenti di fumo attualmente disponibili per i veterani che non sono pronti a smettere sono solo debolmente efficaci. Questo progetto genererà nuove conoscenze sull'efficacia di un promettente intervento basato su varenicline progettato per aumentare i tentativi di abbandono e l'astinenza a lungo termine nei veterani che inizialmente non sono pronti a smettere. Questo progetto ha un grande potenziale per coinvolgere i veterani che non sono pronti a smettere di fumare nel trattamento che aumentano i tentativi e smettendo il successo, riducendo così la morbilità e la mortalità causate dal fumo nei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti di cessazione del fumo basati sull'evidenza possono raddoppiare i tassi di astinenza al fumo, ma questi trattamenti sono sottoutilizzati da milioni di veterani che fumano. Uno dei motivi è che la grande maggioranza delle persone che fumano non sono pronte a fare un tentativo di smettere quando viene offerto il trattamento di cessazione (70-90%). Un importante obiettivo di salute pubblica è aumentare il coinvolgimento delle persone non pronte a smettere di fumare in un trattamento altamente efficace che le prepara a fare tentativi di smettere e, in definitiva, raggiungere l'astinenza (cioè il trattamento in fase di motivazione; MPT). MPT in genere combina la consulenza sulla riduzione del fumo con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Sebbene offrire il trattamento in fase di motivazione NRT (NRT MPT) nelle impostazioni sanitarie aumenti la portata del trattamento del tabacco, tali interventi influiscono solo sull'astinenza a lungo termine. È fondamentale che gli investigatori sviluppino MPT più efficaci che aumentano i tentativi di lasciare e smettendo il successo nelle persone che non sono pronte a smettere. Varenicline, la farmacoterapia per cessazione del fumo singolo più efficace, ha una grande promessa come intervento per le persone che non sono pronte a fare un tentativo di smettere. Gli investigatori propongono che MPT sarà marcatamente più efficace se comporta l'uso di varenicline (vs. NRT) perché ridurrà più efficacemente la ricompensa del fumo, il ritiro affettivo e la brama tonica. Le prove iniziali suggeriscono che la vareniclina aumenta la motivazione di smettere in coloro che non sono pronti a smettere, ma gli studi esistenti non hanno 1) valutato direttamente l'efficacia di vareniclina in questa popolazione e 2) ha confrontato la vareniclina MPT con NRT MPT, l'attuale trattamento standard per coloro che non sono pronti a fare un tentativo di smettere. L'obiettivo di questo studio è valutare se Varenicline MPT è particolarmente efficace ed economico rispetto a NRT MPT, nei veterani che sono disposti a ridurre ma non smettere di fumare. Questo studio confronterà l'uso di varenicline MPT vs. NRT MPT su: Abstinenza a prevalenza del punto biochimicamente a 1 anno (esito primario), smettere di tentativi e uso del trattamento di cessazione.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a 2 gruppi che iscriverà 400 adulti da tre ospedali VA geograficamente diversi che fumano 5 sigarette/giorno e non vogliono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni ma sono disposti a ridurre. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi MPT di 12 settimane: (1) varenicline o (2) NRT (2 mg di mini-lozens). Tutti i partecipanti riceveranno 5 sessioni di consulenza telefonica incentrate sulla riduzione del fumo durante l'MPT di 12 settimane. Tutti i partecipanti che decidono di provare a smettere riceveranno un trattamento per la cessazione del fumo che coinvolge l'uso continuato del loro consulenza di studio e cessazione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • Attivo, non reclutante
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Segnala il fumo in media di 5 o più sigarette al giorno per i 6 mesi precedenti
  • Non pronto a fissare una data di smettere nei prossimi 30 giorni, ma disposto a ridurre il fumo
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Essere idonei dal punto di vista medico a utilizzare i farmaci di studio (NRT o Varenicline)
  • Se femmina, utilizzare un metodo approvato di controllo delle nascite durante l'utilizzo di farmaci da studio
  • Avere almeno 21 anni
  • Sii un veterano

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare un consenso volontario informato e volontario per partecipare
  • Uso attuale di qualsiasi farmacoterapia per la cessazione del fumo
  • Uso dei prodotti del tabacco non di sigaretta come forma primaria di uso del tabacco
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varenicline in fase di motivazione
L'uso di varenicline durante la fase pre-elemento del trattamento del fumo per i partecipanti che sono interessati a ridurre il fumo.
Comportamentale: Consulenza in fase di motivazione
Tutti i partecipanti ricevono una consulenza in fase di motivazione. La consulenza in fase di motivazione prevede 5, 10-15 minuti di consulenza. Il consulente lavorerà con i partecipanti alle capacità di controllo del fumo selezionate dal partecipante, come l'evitamento dei segnali di fumo, la riduzione del fumo di pesantezza/contesti, lo sviluppo di capacità di coping del bisogno o la ricerca di amici e familiari. La consulenza enfatizzerà la definizione di obiettivi di controllo del fumo realistici e realizzabili. La consulenza enfatizzerà anche la competenza e l'autoefficacia, che saranno legate al successo nel controllo del fumo.
Comportamentale: Consulenza in fase di cessazione
Tutti i partecipanti che entrano nel trattamento di cessazione saranno offerti 4, 10-15 minuti di consulenza. La prima sessione di consulenza prevede la preparazione pre-chiacchierata e può verificarsi in qualsiasi momento prima dell'obiettivo. Le altre 3 chiamate di consulenza saranno programmate per 1 giorno, 1 settimana e 4 settimane dopo la data di uscita del target. La consulenza per la cessazione si baserà sulle linee guida del trattamento e esaminerà le istruzioni per quando iniziare i farmaci per la cessazione, i tempi del giorno della smettere (rispetto all'inizio dei farmaci) e l'adesione ai farmaci. La consulenza comporterà la risoluzione dei problemi e lo sviluppo delle competenze.
Droga: Motivation-Phase Varenicline
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Cessation-Phase Varenicline
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Altri nomi:
  • Chantix
Comparatore attivo: Mini-lozenge in fase motivazione in fase di motivazione
Uso di mini-lozenge NRT durante la fase pre-raggruppamento del trattamento del fumo per i partecipanti che sono interessati a ridurre il fumo.
Comportamentale: Consulenza in fase di motivazione
Tutti i partecipanti ricevono una consulenza in fase di motivazione. La consulenza in fase di motivazione prevede 5, 10-15 minuti di consulenza. Il consulente lavorerà con i partecipanti alle capacità di controllo del fumo selezionate dal partecipante, come l'evitamento dei segnali di fumo, la riduzione del fumo di pesantezza/contesti, lo sviluppo di capacità di coping del bisogno o la ricerca di amici e familiari. La consulenza enfatizzerà la definizione di obiettivi di controllo del fumo realistici e realizzabili. La consulenza enfatizzerà anche la competenza e l'autoefficacia, che saranno legate al successo nel controllo del fumo.
Comportamentale: Consulenza in fase di cessazione
Tutti i partecipanti che entrano nel trattamento di cessazione saranno offerti 4, 10-15 minuti di consulenza. La prima sessione di consulenza prevede la preparazione pre-chiacchierata e può verificarsi in qualsiasi momento prima dell'obiettivo. Le altre 3 chiamate di consulenza saranno programmate per 1 giorno, 1 settimana e 4 settimane dopo la data di uscita del target. La consulenza per la cessazione si baserà sulle linee guida del trattamento e esaminerà le istruzioni per quando iniziare i farmaci per la cessazione, i tempi del giorno della smettere (rispetto all'inizio dei farmaci) e l'adesione ai farmaci. La consulenza comporterà la risoluzione dei problemi e lo sviluppo delle competenze.
Droga: Motivation-Phase Nicotine Mini-Lozenge
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Altri nomi:
  • Nicoretta
Droga: Cessation-Phase Combination Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches. All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Altri nomi:
  • Nicorette, Nicoderm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinenza di prevalenza dei punti di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la voce
I partecipanti che segnalano l'astinenza a prevalenza di punti di 7 giorni dalle sigarette al follow-up di 6 mesi spediranno un kit di raccolta della saliva che testerà la cotinina e l'anabasina per convalidare l'astinenza auto-segnalata dal tabacco combustibile.
6 mesi dopo la voce

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinenza a prevalenza di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la voce
I partecipanti che segnalano l'astinenza a prevalenza del punto di 7 giorni dalle sigarette al follow-up di 12 mesi spediranno un kit di raccolta della saliva che testerà cotinina e anabasina per convalidare l'astinenza auto-riportata dal tabacco combustibile.
12 mesi dopo la voce
Fare un tentativo di smettere di durare 24 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-studio
Fare un tentativo di smettere di durare almeno 24 ore per 6 e 12 mesi; codificato come binario (0 o 1).
6 e 12 mesi post-studio
Ingresso per il trattamento della cessazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la voce
Entrare nel trattamento di cessazione; codificato come binario (0 o 1)
6 mesi dopo la voce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Investigatore principale: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURA-007-24F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati deidentificato sarà condiviso su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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