Vareniclina para a redução do tabagismo em veteranos não prontos para sair
Vareniclina para redução de tabagismo em veteranos que não estão dispostos a sair
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Aconselhamento em fase de motivação
- Comportamental: Aconselhamento em fase de cessação
- Medicamento: Motivation-Phase Varenicline
- Medicamento: Cessation-Phase Varenicline
- Medicamento: Motivation-Phase Nicotine Mini-Lozenge
- Medicamento: Cessation-Phase Combination Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Descrição detalhada
Os tratamentos de cessação do tabagismo baseados em evidências podem dobrar as taxas de abstinência do tabagismo, mas esses tratamentos são subutilizados pelos milhões de veteranos que fumam. Uma razão para isso é que a grande maioria das pessoas que fumam não está pronta para fazer uma tentativa de parar quando o tratamento de cessação é oferecido (70-90%). Um importante objetivo de saúde pública é aumentar o envolvimento de pessoas não prontas para parar de fumar em tratamento altamente eficaz que as prepara para fazer tentativas de desistência e, finalmente, alcançar a abstinência (ou seja, tratamento da fase de motivação; MPT). O MPT normalmente combina aconselhamento de redução do tabagismo com terapia de reposição de nicotina (NRT). Embora a oferta de tratamento da fase de motivação do NRT (NRT MPT) em ambientes de saúde aumente o alcance do tratamento do tabaco, essas intervenções apenas afetam fracamente a abstinência a longo prazo. É vital que os pesquisadores desenvolvam MPTs mais eficazes que aumentam as tentativas de desistência e abandonam o sucesso em pessoas que não estão prontas para desistir. A Varenicline, a farmacoterapia de cessação de um único agente único, é uma grande promessa como uma intervenção para pessoas que não estão prontas para fazer uma tentativa de parar. Os investigadores propõem que o MPT seja marcadamente mais eficaz se envolver o uso da vareniclina (vs. NRT) porque reduzirá mais efetivamente a recompensa do tabagismo, a retirada afetiva e o desejo tônico. As evidências iniciais sugerem que a vareniclina aumenta a motivação naqueles que não estão prontos para desistir, mas os estudos existentes não 1) avaliaram diretamente a eficácia da vareniclina nessa população e 2) compararam a vareniclina MPT com o NRT MPT, o tratamento padrão atual para aqueles que não estão prontos para fazer uma tentativa de parar. O objetivo deste estudo é avaliar se o Varenicline MPT é especialmente eficaz e econômico em relação ao NRT MPT, em veteranos que estão dispostos a reduzir, mas não param de fumar. Este estudo comparará o uso do Varenicline MPT vs. NRT MPT em: abstinência de prevalência de pontos bioquimicamente verificados em 1 ano (desfecho primário), tentativas de desistência e uso do tratamento de cessação.
Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois grupos que incluirá 400 adultos de três hospitais de VA geograficamente diversos que fumam 5 cigarros/dia e não querem parar de fumar nos próximos 30 dias, mas estão dispostos a cortar. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos MPT de 12 semanas: (1) vareniclina, ou (2) NRT (2 mg mini-lenges). Todos os participantes receberão 5 sessões de aconselhamento por telefone focadas na redução do tabagismo durante o MPT de 12 semanas. Quaisquer participantes que decidirem tentar desistir receberão tratamento de cessação do tabagismo, envolvendo o uso contínuo de seus medicamentos de estudo e aconselhamento de cessação do estudo designado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica M Cook, PhD
- Número de telefone: (608) 256-1901
- E-mail: Jessica.Cook2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Elana G Brubaker, MSW BS
- Número de telefone: 17854 (608) 256-1901
- E-mail: elana.brubaker@va.gov
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Recrutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Contato:
- Neal Doran, PhD
- E-mail: neal.doran@va.gov
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contato:
- Patrick Hammett, PhD
- E-mail: patrick.hammett@va.gov
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Recrutamento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contato:
- Jean Beckham, PhD
- E-mail: jean.beckham@va.gov
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- Ativo, não recrutando
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Relatar fumar uma média de 5 ou mais cigarros diariamente nos 6 meses anteriores
- Não está pronto para definir uma data de desistência nos próximos 30 dias, mas disposto a reduzir o fumo
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Ser medicamente elegível para usar medicamentos de estudo (NRT ou Varenicline)
- Se feminino, use um método de controle de natalidade aprovado enquanto estiver usando medicamentos de estudo
- Ter pelo menos 21 anos
- Ser um veterano
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento voluntário informado para participar
- Uso atual de qualquer farmacoterapia para fumar cessação
- Uso de produtos de tabaco não cigarro como forma primária de uso do tabaco
- Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varenicline em fase de motivação
Uso da vareniclina durante a fase pré-trimestre de tratamento para os participantes que estão interessados em reduzir o tabagismo.
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Todos os participantes recebem aconselhamento em fase de motivação.
O aconselhamento da fase de motivação envolve chamadas de aconselhamento de 5, 10 a 15 minutos.
O conselheiro trabalhará com os participantes sobre habilidades de controle de tabagismo selecionadas pelo participante, como evitar pistas de tabagismo, reduzir o peso/contextos do tabagismo, desenvolvendo habilidades de enfrentamento ou encontrar apoio de amigos e familiares.
O aconselhamento enfatizará a definição de metas de controle de tabagismo realistas e alcançáveis.
O aconselhamento também enfatizará a competência e a autoeficácia, que estarão ligadas ao sucesso no controle do tabagismo.
Todos os participantes que entrarem no tratamento de cessação serão oferecidos 4, 10-15 minutos de aconselhamento.
A primeira sessão de aconselhamento envolve a preparação antes do trimestre e pode ocorrer a qualquer momento antes do dia do alvo desistir.
As outras três chamadas de aconselhamento serão agendadas por 1 dia, 1 semana e 4 semanas após a data de desistência da meta.
O aconselhamento para cessação será baseado nas diretrizes de tratamento e revisará as instruções de quando iniciar a medicação de cessação, o tempo do dia de saída (em relação ao início da medicação) e adesão à medicação.
O aconselhamento envolverá a solução de problemas e o desenvolvimento de habilidades.
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Outros nomes:
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mini-lomening de nicotina em fase de motivação
NRT Mini-Lozenge Uso durante a fase pré-quit de tratamento para fumantes para participantes interessados em reduzir o tabagismo.
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Todos os participantes recebem aconselhamento em fase de motivação.
O aconselhamento da fase de motivação envolve chamadas de aconselhamento de 5, 10 a 15 minutos.
O conselheiro trabalhará com os participantes sobre habilidades de controle de tabagismo selecionadas pelo participante, como evitar pistas de tabagismo, reduzir o peso/contextos do tabagismo, desenvolvendo habilidades de enfrentamento ou encontrar apoio de amigos e familiares.
O aconselhamento enfatizará a definição de metas de controle de tabagismo realistas e alcançáveis.
O aconselhamento também enfatizará a competência e a autoeficácia, que estarão ligadas ao sucesso no controle do tabagismo.
Todos os participantes que entrarem no tratamento de cessação serão oferecidos 4, 10-15 minutos de aconselhamento.
A primeira sessão de aconselhamento envolve a preparação antes do trimestre e pode ocorrer a qualquer momento antes do dia do alvo desistir.
As outras três chamadas de aconselhamento serão agendadas por 1 dia, 1 semana e 4 semanas após a data de desistência da meta.
O aconselhamento para cessação será baseado nas diretrizes de tratamento e revisará as instruções de quando iniciar a medicação de cessação, o tempo do dia de saída (em relação ao início da medicação) e adesão à medicação.
O aconselhamento envolverá a solução de problemas e o desenvolvimento de habilidades.
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Outros nomes:
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches.
All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de ponto de 7 dias Abstinência
Prazo: 6 meses após a entrada de estudos
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Os participantes que relatam a abstinência de prevalência de pontos de 7 dias de cigarros no acompanhamento de 6 meses enviarão um kit de coleta de saliva que testará cotinina e anabasina para validar a abstinência autorreferida de tabaco queimado.
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6 meses após a entrada de estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bioquimicamente confirmou a abstinência de prevalência de pontos de 7 dias
Prazo: 12 meses após a entrada de estudos
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Os participantes que relatam a abstinência de prevalência de pontos de 7 dias de cigarros no acompanhamento de 12 meses enviarão um kit de coleta de saliva que testará cotinina e anabasina para validar a abstinência autorreferida por tabaco queimado.
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12 meses após a entrada de estudos
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Fazendo uma tentativa de parar de durar 24 horas
Prazo: 6 e 12 meses após a entrada
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Fazer uma tentativa de parar de durar pelo menos 24 horas por 6 e 12 meses; codificado como binário (0 ou 1).
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6 e 12 meses após a entrada
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Entrada de tratamento de cessação
Prazo: 6 meses após a entrada de estudos
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Entrar em tratamento de cessação; codificado como binário (0 ou 1)
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6 meses após a entrada de estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
- Investigador principal: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Tabagismo
- Redução do tabagismo
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Alcalóides
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Benzazepínicos
- Biopolímeros
- Quinoxalinas
- Gomas de plantas
- Doce
- Alcalóides solanáceos
- Chiclete de mascar
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Vareniclina
- Nicotina
- Goma de mastigação de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NURA-007-24F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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