Varenicline pro snížení kouření u veteránů není připraveno přestat
Varenicline pro snížení kouření veteránů, kteří nejsou ochotni přestat
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ošetření odvykání kouření založené na důkazech může zdvojnásobit míru abstinence kouření, přesto jsou tyto ošetření využívány miliony veteránů, kteří kouří. Jedním z důvodů je to, že velká většina lidí, kteří kouří, nejsou připravena provést pokus o ukončení, když je nabídnuta léčba ukončení (70-90%). Důležitým cílem veřejného zdraví je zvýšit zapojení lidí, kteří nejsou připraveni přestat kouřit ve vysoce efektivní léčbě, která je připravuje na pokusy o ukončení a nakonec dosáhnout abstinence (tj. Léčba motivační fáze; MPT). MPT obvykle kombinuje poradenství s redukcí kouření s nikotinovou substituční terapií (NRT). Přestože nabídka léčby motivační fáze NRT (NRT MPT) v prostředí zdravotní péče zvyšuje dosah léčby tabáku, tyto zásahy pouze slabě ovlivňují dlouhodobou abstinenci. Je nezbytné, aby vyšetřovatelé rozvíjeli účinnější MPT, které zvyšují pokusy a ukončují úspěch u lidí, kteří nejsou připraveni přestat. Varenicline, nejúčinnější farmakoterapie odvykání kouření pro jednoho činidla, má velký slib jako zásah pro lidi, kteří nejsou připraveni provést pokus o ukončení. Vyšetřovatelé navrhují, aby MPT bude výrazně efektivnější, pokud se týká použití varenicline (VS. Nrt) protože to účinněji sníží odměnu kouření, afektivní stažení a tonikum. Počáteční důkazy naznačují, že varenicline zvyšuje motivaci ukončení u osob, které nejsou připraveny k opuštění, ale existující studie neměly 1) přímo hodnocené účinnost varenikliny v této populaci a 2) porovnávaly vareniklinu MPT s NRT MPT, což je současná standardní léčba pro ty, kteří nejsou připraveni učinit pokus o ukončení. Cílem této studie je posoudit, zda je Varenicline MPT zvláště účinný a nákladově efektivní ve srovnání s NRT MPT, u veteránů, kteří jsou ochotni snížit, ale ne přestat kouřit. Tato studie porovná použití Varenicline MPT vs. NRT MPT ON: Biochemicky ověřená abstinence bodové prevalence po 1 roce (primární výsledek), pokusů o ukončení a užívání léčby ukončení.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami, která zaregistruje 400 dospělých ze tří geograficky rozmanitých nemocnic VA, které kouří 5 cigaret/den a nechtějí přestat kouřit v příštích 30 dnech, ale jsou ochotny snížit. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou 12týdenních skupin MPT: (1) varenicline nebo (2) NRT (2 mg mini-lozenge). Všichni účastníci obdrží 5 telefonních poradenství zaměřených na snížení kouření během 12týdenního MPT. Každý účastníci, kteří se rozhodnou pokusit se ukončit, obdrží léčbu odvykání kouření zahrnující pokračující používání jejich přidělených studijních léků a poradenství v oblasti zastavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica M Cook, PhD
- Telefonní číslo: (608) 256-1901
- E-mail: Jessica.Cook2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elana G Brubaker, MSW BS
- Telefonní číslo: 17854 (608) 256-1901
- E-mail: elana.brubaker@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Neal Doran, PhD
- E-mail: neal.doran@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Patrick Hammett, PhD
- E-mail: patrick.hammett@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Nábor
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Jean Beckham, PhD
- E-mail: jean.beckham@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
- Aktivní, ne nábor
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nahlásit kouření v průměru 5 nebo více cigaret denně za předchozích 6 měsíců
- Není připraven stanovit datum ukončení v příštích 30 dnech, ale ochotný snížit jejich kouření
- Schopen číst, psát a mluvit anglicky
- Být lékařsky způsobilý používat studijní léky (NRT nebo Varenicline)
- Pokud je žena, použijte schválenou metodu antikoncepce při používání studijních léků
- Být nejméně 21 let
- Být veteránem
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dát informovaný a dobrovolný souhlas s účastí
- Současné použití jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření
- Použití tabákových produktů bez cigaret jako primární formy užívání tabáku
- Uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Varenicline motivační fáze
Varenicline použití během předběžné fáze kouření léčby u účastníků, kteří mají zájem o omezení kouření.
|
Všichni účastníci dostávají poradenství v oblasti motivace.
Poradenství v oblasti motivace zahrnuje 5, 10-15minutové poradenské hovory.
Poradce bude spolupracovat s účastníky na dovednostech kontroly kouření vybraných účastníkem, jako je vyhýbání se kouřením, snížení těžkosti/kontextů kouření, rozvoj nutkání dovedností zvládání nebo nalezení podpory od přátel a rodiny.
Poradenství zdůrazní stanovení realistických a dosažitelných cílů kontroly kouření.
Poradenství také zdůrazní kompetence a soběstačnost, která bude spojena s úspěchem při kontrole kouření.
Všichni účastníci, kteří vstoupí do léčby odvykání, budou nabídnuty 4, 10-15minutové poradenské hovory.
První poradenské zasedání zahrnuje přípravu na předběžnou dotaz a může nastat kdykoli před cílem ukončit den.
Další 3 poradenské hovory budou naplánovány na 1 den, 1 týden a 4 týdny po cílovém datu ukončení.
Poradenství pro zastavení bude založeno na pokynech pro léčbu a přezkoumá pokyny, kdy zahájit léky na zastavení, načasování dne ukončení (vzhledem k zahájení léků) a dodržování léků.
Poradenství bude zahrnovat řešení problémů a rozvoj dovedností.
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Ostatní jména:
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Motivační fáze nikotinové mini-lozenge
NRT mini-lozenge použití během předběžné fáze kouření léčby u účastníků, kteří mají zájem o snížení kouření.
|
Všichni účastníci dostávají poradenství v oblasti motivace.
Poradenství v oblasti motivace zahrnuje 5, 10-15minutové poradenské hovory.
Poradce bude spolupracovat s účastníky na dovednostech kontroly kouření vybraných účastníkem, jako je vyhýbání se kouřením, snížení těžkosti/kontextů kouření, rozvoj nutkání dovedností zvládání nebo nalezení podpory od přátel a rodiny.
Poradenství zdůrazní stanovení realistických a dosažitelných cílů kontroly kouření.
Poradenství také zdůrazní kompetence a soběstačnost, která bude spojena s úspěchem při kontrole kouření.
Všichni účastníci, kteří vstoupí do léčby odvykání, budou nabídnuty 4, 10-15minutové poradenské hovory.
První poradenské zasedání zahrnuje přípravu na předběžnou dotaz a může nastat kdykoli před cílem ukončit den.
Další 3 poradenské hovory budou naplánovány na 1 den, 1 týden a 4 týdny po cílovém datu ukončení.
Poradenství pro zastavení bude založeno na pokynech pro léčbu a přezkoumá pokyny, kdy zahájit léky na zastavení, načasování dne ukončení (vzhledem k zahájení léků) a dodržování léků.
Poradenství bude zahrnovat řešení problémů a rozvoj dovedností.
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Ostatní jména:
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches.
All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 6 měsíců vstup po studii
|
Účastníci, kteří hlásí 7denní abstinenci bodového předložení cigaret při 6měsíčním sledování, zasláni soupravu sběru slin, která bude testovat cotinin a Anabasine, aby ověřovala abstinenci na vlastní hlášení od spalovaného tabáku.
|
6 měsíců vstup po studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená 7denní abstinence prevalence bodů
Časové okno: 12 měsíců vstup po studii
|
Účastníci, kteří hlásí 7denní abstinenci bodového předložení cigaret při 12měsíčním sledování, zasláni soupravu sběru slin, která bude testovat cotinin a Anabasine, aby ověřovala abstinenci na vlastní hlášení od spalovaného tabáku.
|
12 měsíců vstup po studii
|
|
Pokus o přestat trvat 24 hodin
Časové okno: 6 a 12 měsíců vstup po studiu
|
Pokus o přestaň trvat nejméně 24 hodin do 6 a 12 měsíců; kódováno jako binární (0 nebo 1).
|
6 a 12 měsíců vstup po studiu
|
|
Vstup do ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců vstup po studii
|
Vstup do léčby ukončení; kódováno jako binární (0 nebo 1)
|
6 měsíců vstup po studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
- Vrchní vyšetřovatel: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Chování
- Kouření
- Zdravotní chování
- Kouření tabáku
- Užívání tabáku
- Porucha užívání tabáku
- Kouření cigaret
- Omezení kouření
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Benzazepiny
- Biopolymery
- Quinoxaliny
- Rostlinné dásně
- Bonbón
- Solanaceous alkaloidy
- Žvýkačka
- Zařízení pro ukončení tabáku
- Vareniklin
- Nikotin
- Nicotinová žvýkačka
Další identifikační čísla studie
- NURA-007-24F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .