재향 군인의 흡연 감소를위한 바레 니클
종료하려는 재향 군인의 흡연 감소를위한 바레 니클
연구 개요
상태
상세 설명
증거 기반 흡연 중단 치료는 흡연 금욕 률을 두 배로 늘릴 수 있지만, 이러한 치료는 담배를 피우는 수백만의 재향 군인에 의해 사용됩니다. 그 이유 중 하나는 흡연하는 대다수의 사람들이 중단 치료가 제공 될 때 (70-90%) 종료 시도를 할 준비가되지 않았기 때문입니다. 중요한 공중 보건 목표는 매우 효과적인 치료에서 흡연을 중단 할 준비가되지 않은 사람들의 참여를 늘리는 것입니다. MPT는 일반적으로 흡연 감소 상담을 니코틴 대체 요법 (NRT)과 결합합니다. 건강 관리 환경에서 NRT 동기 부여 치료 (NRT MPT)를 제공하면 담배 치료의 범위가 증가하지만 이러한 중재는 장기 금욕에 약한 영향을 미칩니다. 조사관은 더 효과적인 MPT를 개발하여 종료 할 준비가되지 않은 사람들의 시도를 중단하고 성공을 금지하는 것이 중요합니다. 가장 효과적인 단일 에이전트 흡연 중단 약리 요법 인 Varenicline은 종료 시도를 할 준비가되지 않은 사람들에게 중재로 큰 약속을 가지고 있습니다. 연구자들은 Varenicline (Vs. NRT)는 흡연 보상, 정서적 철수 및 강장제 갈망을보다 효과적으로 줄일 수 있기 때문입니다. 초기 증거는 Varenicline이 금연 할 준비가되지 않은 사람들의 금연 동기를 증가 시킨다는 것을 시사하지만, 현존하는 연구는 1)이 모집단에서 바레 니 클린 효과를 직접 평가하지 않았으며 2) varenicline MPT를 NRT MPT와 비교했으며, 이는 NRT 시도를 할 준비가되지 않은 사람들에 대한 현재 표준 치료입니다. 이 연구의 목표는 Varenicline MPT가 NRT MPT에 비해 효과적이고 비용 효율적인지, 흡연을 줄이지 만 끊지 않는 재향 군인에서 특히 효과적이고 비용 효율적인지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 Varenicline MPT와 NRT MPT의 사용을 1 년 (1 차 결과), 종료 시도 및 중단 치료 사용의 생화학 적으로 검증 된 포인트-자제 금욕을 비교할 것입니다.
이 연구는 2 그룹 무작위 대조 시험으로, 담배 5 개를 담배를 피우고 다음 30 일 동안 담배를 끊고 싶지 않지만 기꺼이 삭감하려는 3 개의 지리적으로 다양한 VA 병원에서 400 명의 성인을 등록 할 것입니다. 참가자는 (1) Varenicline 또는 (2) NRT (2 mg 미니 로즈 엔)의 12 주 MPT 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 12 주간의 MPT 기간 동안 흡연 감소에 중점을 둔 5 개의 전화 상담 세션을 받게됩니다. 금연을 시도하는 참가자는 배정 된 연구 약물 및 중단 상담의 지속적인 사용과 관련하여 금연 치료를 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica M Cook, PhD
- 전화번호: (608) 256-1901
- 이메일: Jessica.Cook2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Elana G Brubaker, MSW BS
- 전화번호: 17854 (608) 256-1901
- 이메일: elana.brubaker@va.gov
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- 모병
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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연락하다:
- Neal Doran, PhD
- 이메일: neal.doran@va.gov
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- 모병
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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연락하다:
- Patrick Hammett, PhD
- 이메일: patrick.hammett@va.gov
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- 모병
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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연락하다:
- Jean Beckham, PhD
- 이메일: jean.beckham@va.gov
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
- 모집하지 않고 적극적으로
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지난 6 개월 동안 매일 평균 5 개 이상의 담배를 피우십시오.
- 다음 30 일 안에 종료 날짜를 설정할 준비가되지 않았지만 흡연을 기꺼이 삭감 할 의향이 있습니다.
- 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다
- 의학적으로 학습 약물 (NRT 또는 Varenicline)을 사용할 수 있습니다.
- 여성 인 경우 학습 약물을 사용하는 동안 승인 된 피임 방법을 사용하십시오.
- 21 세 이상입니다
- 베테랑이 되십시오
제외 기준 :
- 참여에 대한 자발적인 동의를 제공 할 수 없습니다
- 흡연 중단을위한 약물 요법의 현재 사용
- 담배 사용의 주요 형태로 비 융기 담배 제품의 사용
- 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 위상 varenicline
흡연을 줄이는 데 관심이있는 참가자들을위한 흡연 치료 전 사전 단계 동안의 바레 니 클린 사용.
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모든 참가자는 동기 위상 상담을받습니다.
동기 부여 상담은 5, 10-15 분의 상담 전화를 포함합니다.
카운슬러는 흡연 신호 회피, 흡연 무거움/맥락 감소, 충동 기술 개발, 친구 및 가족의 지원을 찾는 등 참가자가 선택한 흡연 관리 기술에 대해 참가자와 협력 할 것입니다.
상담은 현실적이고 달성 가능한 흡연 통제 목표를 설정하는 것을 강조 할 것입니다.
상담은 또한 흡연 통제의 성공과 관련이있는 역량과 자기 효능을 강조 할 것입니다.
중단 치료에 참가한 모든 참가자에게는 4, 10-15 분의 상담 전화가 제공됩니다.
첫 번째 상담 세션에는 사전 자격 준비가 포함되며 목표 종료일 전에 언제든지 발생할 수 있습니다.
다른 3 가지 상담 전화는 목표 종료 날짜 후 1 일, 1 주 및 4 주 후에 예정됩니다.
중단 상담은 치료 지침을 기반으로하며 중단 약물을 시작할시기, 종료일의시기 (약물 시작과 관련하여) 및 약물 준수에 대한 지침을 검토합니다.
상담에는 문제 해결 및 기술 개발이 포함됩니다.
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
다른 이름들:
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동기 부여 니코틴 미니 로조
NRT 미니 로지 흡연은 흡연을 줄이는 데 관심이있는 참가자들을위한 흡연 치료 사전 단계에서 사용됩니다.
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모든 참가자는 동기 위상 상담을받습니다.
동기 부여 상담은 5, 10-15 분의 상담 전화를 포함합니다.
카운슬러는 흡연 신호 회피, 흡연 무거움/맥락 감소, 충동 기술 개발, 친구 및 가족의 지원을 찾는 등 참가자가 선택한 흡연 관리 기술에 대해 참가자와 협력 할 것입니다.
상담은 현실적이고 달성 가능한 흡연 통제 목표를 설정하는 것을 강조 할 것입니다.
상담은 또한 흡연 통제의 성공과 관련이있는 역량과 자기 효능을 강조 할 것입니다.
중단 치료에 참가한 모든 참가자에게는 4, 10-15 분의 상담 전화가 제공됩니다.
첫 번째 상담 세션에는 사전 자격 준비가 포함되며 목표 종료일 전에 언제든지 발생할 수 있습니다.
다른 3 가지 상담 전화는 목표 종료 날짜 후 1 일, 1 주 및 4 주 후에 예정됩니다.
중단 상담은 치료 지침을 기반으로하며 중단 약물을 시작할시기, 종료일의시기 (약물 시작과 관련하여) 및 약물 준수에 대한 지침을 검토합니다.
상담에는 문제 해결 및 기술 개발이 포함됩니다.
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
다른 이름들:
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches.
All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7 일 포인트 유병률 금욕
기간: 연구 후 6 개월
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6 개월 후에 담배에서 7 일간의 포인트-재판을보고 한 참가자는 연소 된 담배에서 자체보고 된 금욕을 검증하기 위해 코티닌과 아나바신을 테스트하는 타액 컬렉션 키트를 우송했습니다.
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연구 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 적으로 7 일간의 포인트-자제 금욕을 확인했습니다
기간: 연구 후 12 개월
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12 개월 후속 조치에서 담배에서 7 일간의 포인트-퇴장 금욕을보고 한 참가자는 연소 된 담배에서 자체보고 된 금욕을 검증하기 위해 코티닌과 아나바신을 테스트하는 타액 컬렉션 키트를 우송했습니다.
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연구 후 12 개월
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24 시간 지속 시도를 시도합니다
기간: 연구 후 6 개월 및 12 개월
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최소 24 시간 6 개월 및 12 개월 동안 지속되는 시도; 이진 (0 또는 1)으로 코딩합니다.
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연구 후 6 개월 및 12 개월
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중단 처리 진입
기간: 연구 후 6 개월
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중단 치료 입력; 이진 (0 또는 1)으로 코딩
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연구 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
- 수석 연구원: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURA-007-24F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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