Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варианклин для снижения курения у ветеранов, не готовых бросить

26 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Варианклин для снижения курения у ветеранов, не желающих уходить

Чтобы уменьшить распространенность курения сигарет среди ветеранов, жизненно важно, чтобы следователи предлагали эффективное лечение табака всем ветеранам, которые курят, включая тех, кто не готов сделать попытку бросить. Курительные процедуры, в настоящее время доступные ветеранам, которые не готовы к уходу, лишь слабо эффективны. Этот проект приведет к тому, что новые знания об эффективности многообещающего вмешательства на основе вариклина, предназначенного для увеличения попыток выброса и долгосрочного воздержания у ветеранов, которые изначально не готовы уйти. Этот проект обладает большим потенциалом для привлечения ветеранов, не готовых бросить курить в лечении, которое увеличивает попытки выброса и удаление успеха, тем самым снижая заболеваемость и смертность, вызванную курением у ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основанные на фактических данных лечение прекращения курения может удвоить уровень воздержания курения, однако эти методы лечения недооцениваются миллионами ветеранов, которые курят. Одна из причин этого заключается в том, что подавляющее большинство людей, которые курят, не готовы сделать попытку отказаться, когда предлагается лечение по прекращению, 70-90%). Важной целью общественного здравоохранения является увеличение вовлечения людей, не готовых бросить курить в высокоэффективном лечении, которое готовит их к тому, чтобы сделать попытки отказаться и в конечном итоге достичь воздержания (то есть, мотивационное лечение; MPT). MPT обычно сочетает в себе консультирование по снижению курения с никотиновой заместительной терапией (NRT). Несмотря на то, что предлагает лечение мотивации NRT (NRT MPT) в медицинских учреждениях увеличивает охват лечения табака, такие вмешательства лишь слабо влияют на долгосрочное воздержание. Очень важно, чтобы у исследователей разрабатывались более эффективные MPT, которые увеличивают попытки выхода и увольняют успех у людей, не готовых к уходу. VareNicline, наиболее эффективная фармакотерапия по прекращению курения с одним агентом, имеет большую перспективу как вмешательство для людей, которые не готовы сделать попытку бросить. Исследователи предполагают, что MPT будет заметно более эффективным, если он включает использование вариакона (Vs. NRT), потому что это будет более эффективно уменьшить вознаграждение за курением, аффективное увольнение и тоническую тягу. Первоначальные данные свидетельствуют о том, что варианклин увеличивает мотивацию отказа от мотивации у тех, кто не готовы к уходу, но существующие исследования не имеют 1) непосредственно оцениваемой эффективности варенцины в этой популяции и 2) сравнивали варианклин MPT с NRT MPT, нынешнее стандартное лечение для тех, кто не готов сделать попытку отказаться. Целью данного исследования является оценка того, является ли вариант MPT особенно эффективным и экономически эффективным по сравнению с NRT MPT, у ветеранов, которые готовы уменьшить, но не бросить курить. В этом исследовании будет сравниваться использование вариаконового MPT и NRT MPT на: биохимически проверенном воздержании точечной торговли через 1 год (первичный результат), попытки отказаться от использования лечения.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором будут зачислены 400 взрослых из трех географически разнообразных больниц VA, которые курят 5 сигарет/день и не хотят бросить курить в течение следующих 30 дней, но готовы сократить. Участники будут рандомизированы в одну из двух 12-недельных групп MPT: (1) вариаклин или (2) NRT (2 мг мини-пособия). Все участники получат 5 телефонных консультаций, посвященных сокращению курения в течение 12-недельного MPT. Любые участники, которые решают попытаться бросить курить, получат лечение по прекращению курения, включающее дальнейшее использование их назначенных учебных препаратов и консультирования по прекращению прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica M Cook, PhD
  • Номер телефона: (608) 256-1901
  • Электронная почта: Jessica.Cook2@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elana G Brubaker, MSW BS
  • Номер телефона: 17854 (608) 256-1901
  • Электронная почта: elana.brubaker@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • Рекрутинг
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
        • Активный, не рекрутирующий
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сообщите о курении в среднем 5 или более сигарет в день за предыдущие 6 месяцев
  • Не готов установить дату брошения в течение следующих 30 дней, но желая сократить курение
  • Способен читать, писать и говорить по -английски
  • Иметь право с медицинской точки зрения использовать учебные препараты (NRT или варианклин)
  • Если женщина, используйте утвержденный метод контроля над рождаемостью при использовании учебных лекарств
  • Быть как минимум 21 год
  • Быть ветераном

Критерии исключения:

  • Невозможно дать информированное, добровольное согласие на участие
  • Современное использование любой фармакотерапии для прекращения курения
  • Использование нецигаретных табачных изделий в качестве основной формы употребления табака
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивация-фаза варенклин
Использование варенцины на предварительном Quyt Phase лечения курения для участников, которые заинтересованы в сокращении курения.
Поведенческий: Консультирование мотивации
Все участники получают консультации по мотивации. Консультации по мотивации включают 5, 10-15-минутные консультационные звонки. Консультант будет работать с участниками по навыкам контроля курения, выбранными участником, такими как избегание сигналов курения, снижение курения тяжести/контекста, развитие навыков справка или поиск поддержки от друзей и семьи. Консультирование будет подчеркнуть определение реалистичных и достижимых целей контроля курения. Консультирование также будет подчеркнуть компетентность и самоэффективность, что будет связано с успехом в контроле курения.
Поведенческий: Консультирование по прекращению фазы
Все участники, которые вступают в лечение по прекращению, будут предложены 4, 10-15-минутные консультационные звонки. Первая консультационная сессия включает в себя подготовку к предварительной Quit и может произойти в любое время до целевого дня. Остальные 3 консультационных звонка будут запланированы на 1 день, 1 неделю и 4 недели после даты выхода на целевую. Консультации по прекращению прекращения будут основаны на руководящих принципах лечения и будут рассмотреть инструкции по поводу того, когда начать лекарства от прекращения прекращения, время отказа (по сравнению с началом лекарств) и приверженность лекарствам. Консультирование будет включать решение проблем и развитие навыков.
Лекарство: Motivation-Phase Varenicline
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Другие имена:
  • Чантикс
Лекарство: Cessation-Phase Varenicline
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Другие имена:
  • Чантикс
Активный компаратор: Мотивация никотина Мини-залезность
Использование мини-пожизнью NRT во время предварительной фазы курения для участников, которые заинтересованы в сокращении курения.
Поведенческий: Консультирование мотивации
Все участники получают консультации по мотивации. Консультации по мотивации включают 5, 10-15-минутные консультационные звонки. Консультант будет работать с участниками по навыкам контроля курения, выбранными участником, такими как избегание сигналов курения, снижение курения тяжести/контекста, развитие навыков справка или поиск поддержки от друзей и семьи. Консультирование будет подчеркнуть определение реалистичных и достижимых целей контроля курения. Консультирование также будет подчеркнуть компетентность и самоэффективность, что будет связано с успехом в контроле курения.
Поведенческий: Консультирование по прекращению фазы
Все участники, которые вступают в лечение по прекращению, будут предложены 4, 10-15-минутные консультационные звонки. Первая консультационная сессия включает в себя подготовку к предварительной Quit и может произойти в любое время до целевого дня. Остальные 3 консультационных звонка будут запланированы на 1 день, 1 неделю и 4 недели после даты выхода на целевую. Консультации по прекращению прекращения будут основаны на руководящих принципах лечения и будут рассмотреть инструкции по поводу того, когда начать лекарства от прекращения прекращения, время отказа (по сравнению с началом лекарств) и приверженность лекарствам. Консультирование будет включать решение проблем и развитие навыков.
Лекарство: Motivation-Phase Nicotine Mini-Lozenge
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Другие имена:
  • Никоретте
Лекарство: Cessation-Phase Combination Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches. All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Другие имена:
  • Никоретт, Никодерма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная распространенность воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев после начала исследования
Участники, которые сообщают о 7-дневном воздержании от сигарет в течение 6-месячного последующего наблюдения, отправят набор для сбора слюны по почте, который будет проверять котинин и анабазин для проверки самооценки воздержания от горного табака.
6 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтверждено 7-дневное воздержание отпрованленности точек
Временное ограничение: 12 месяцев после начала исследования
Участники, которые сообщают о 7-дневном воздержании от сигарет в течение 12-месячного последующего наблюдения, отправят набор для сбора слюны по почте, который будет проверять котинин и анабазин для проверки самооценки воздержания от горного табака.
12 месяцев после начала исследования
Сделать попытку отказаться от 24 часа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после учета вход
Предпринимать попытку отказаться не менее чем 24 часа на 6 и 12 месяцев; закодирован как двоичный (0 или 1).
6 и 12 месяцев после учета вход
Вступление в лечение прекращения
Временное ограничение: 6 месяцев после начала исследования
Вступление в лечение прекращения; закодирован как двоичный (0 или 1)
6 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Главный следователь: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NURA-007-24F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Действительный набор данных будет передаваться по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться