Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varenicline til rygereduktion i veteraner, der ikke er klar til at stoppe

26. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Varenicline til ryge reduktion i veteraner, der ikke er villige til at stoppe

For at reducere forekomsten af ​​cigaretrygning blandt veteraner er det vigtigt, at efterforskerne tilbyder effektiv tobaksbehandling til alle veteraner, der ryger, inklusive dem, der ikke er klar til at gøre et afsluttende forsøg. Rygning af behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for veteraner, der ikke er klar til at stoppe, er kun svagt effektive. Dette projekt vil skabe ny viden om effektiviteten af ​​en lovende varenicline-baseret intervention designet til at øge afsluttende forsøg og langvarig afholdenhed hos veteraner, der oprindeligt ikke er klar til at stoppe. Dette projekt har et stort potentiale til at engagere veteraner, der ikke er klar til at holde op med at ryge i behandlingen, der øger ophør med forsøg og afslutter succes og derved reducerer sygeligheden og dødeligheden forårsaget af rygning hos veteraner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede behandlingsopholdsbehandlinger kan dobbeltrygende afholdenhedsgrad, men disse behandlinger er undervurderet af de millioner af veteraner, der ryger. En af grundene til dette er, at det store flertal af mennesker, der ryger, ikke er klar til at gøre et afsluttende forsøg, når der tilbydes ophørsbehandling (70-90%). Et vigtigt mål for folkesundhed er at øge engagementet for mennesker, der ikke er klar til at holde op med at ryge i meget effektiv behandling, der forbereder dem til at gøre ophør med forsøg og i sidste ende opnå afholdenhed (dvs. motivationsfasebehandling; MPT). MPT kombinerer typisk rådgivning af rygeduktion med nikotinudskiftningsterapi (NRT). Selvom det at tilbyde NRT-motivationsfasebehandling (NRT MPT) i sundhedsindstillinger øger rækkevidden af ​​tobaksbehandling, påvirker sådanne interventioner kun svagt langvarig afholdenhed. Det er vigtigt, at efterforskerne udvikler mere effektive MPT'er, der øger ophør med forsøg og afslutter succes hos mennesker, der ikke er klar til at stoppe. Varenicline, den mest effektive farmakoterapi med rygning af enkeltmiddel, har et stort løfte som en intervention for mennesker, der ikke er klar til at gøre et afsluttende forsøg. Efterforskerne foreslår, at MPT vil være markant mere effektiv, hvis det involverer brugen af ​​varenicline (Vs. NRT) fordi det mere effektivt vil reducere rygebelønning, affektiv tilbagetrækning og tonic trang. De oprindelige beviser tyder på, at vareniclin øger at afslutte motivation hos dem, der ikke er klar til at stoppe, men de eksisterende undersøgelser har ikke 1) direkte evalueret vareniclineffektivitet i denne population og 2) sammenlignet vareniclin MPT med NRT MPT, den aktuelle standardbehandling for dem, der ikke er klar til at gøre et afsluttende forsøg. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om Varenicline MPT er især effektiv og omkostningseffektiv i forhold til NRT MPT, hos veteraner, der er villige til at reducere, men ikke holde op med at ryge. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​vareniclin MPT vs. NRT MPT på: biokemisk verificeret punkt-prevalensafholdenhed efter 1 år (primært resultat), afslutte forsøg og brug af ophørsbehandling.

Denne undersøgelse er et 2-grupper randomiseret kontrolleret forsøg, der tilmelder 400 voksne fra tre geografisk forskellige VA-hospitaler, der ryger 5 cigaretter/dag og ikke ønsker at holde op med at ryge i de næste 30 dage, men er villige til at skære ned. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to 12-ugers MPT-grupper: (1) varenicline, eller (2) NRT (2 mg mini-lozenges). Alle deltagere vil modtage 5 telefonrådgivningssessioner, der fokuserer på rygereduktion i løbet af den 12-ugers MPT. Alle deltagere, der beslutter at prøve at holde op, vil modtage behandling af rygestop, der involverer fortsat brug af deres tildelte studiemedicin og ophørsrådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Rapporter rygning i gennemsnit 5 eller flere cigaretter dagligt i de foregående 6 måneder
  • Ikke klar til at indstille en afsluttet dato i de næste 30 dage, men villig til at skære ned på deres rygning
  • I stand til at læse, skrive og tale engelsk
  • Være medicinsk kvalificeret til at bruge studiemedicin (NRT eller varenicline)
  • Hvis hun er kvindelig, skal du bruge en godkendt metode til fødselsbekæmpelse, mens du bruger studiemedicin
  • Vær mindst 21 år gammel
  • Være en veteran

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret, frivilligt samtykke til at deltage
  • Aktuel brug af enhver farmakoterapi til rygestop
  • Brug af ikke-cigarettobaksprodukter som primær form for tobaksbrug
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motivationsfase varenicline
Varenicline-brug i pre-quit-fase af rygningsbehandling for deltagere, der er interesseret i at skære ned på deres rygning.
Adfærdsmæssigt: Motivationsfase-rådgivning
Alle deltagere modtager motivationsfase-rådgivning. Motivationsfase-rådgivning involverer 5, 10-15-minutters rådgivningskald. Rådgiveren vil arbejde med deltagere om rygebekæmpelsesevner, der er valgt af deltageren, såsom undgåelse af rygning af signaler, reduktion af rygning af tyngde/kontekster, udvikling af trangs -mestringsevner eller at finde støtte fra venner og familie. Rådgivning vil understrege indstilling af realistiske og opnåelige rygebekæmpelsesmål. Rådgivning vil også understrege kompetence og selveffektivitet, som vil være knyttet til succes med rygningskontrol.
Adfærdsmæssigt: Cessation-fase-rådgivning
Alle deltagere, der deltager i ophørsbehandling, vil blive tilbudt 4, 10-15 minutters rådgivningskald. Den første rådgivningssession involverer forberedelse af forhånd og kan forekomme når som helst før målet afsluttet dag. De andre 3 rådgivningsopkald vil blive planlagt til 1 dag, 1 uge og 4 uger efter målet for at afslutte. Rådgivning om ophør vil være baseret på retningslinjer for behandling og vil gennemgå instruktioner for hvornår man skal starte ophørsmedicin, tidspunktet for den ophørte dag (i forhold til medicinstart) og medicinsk adhæsion. Rådgivning vil involvere problemløsning og færdighedsudvikling.
Medicin: Motivation-Phase Varenicline
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Cessation-Phase Varenicline
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Andre navne:
  • Chantix
Aktiv komparator: Motivationsfase nikotin mini-lozenge
NRT mini-lozenge-brug i før-quit-fase af rygningsbehandling for deltagere, der er interesseret i at skære ned på deres rygning.
Adfærdsmæssigt: Motivationsfase-rådgivning
Alle deltagere modtager motivationsfase-rådgivning. Motivationsfase-rådgivning involverer 5, 10-15-minutters rådgivningskald. Rådgiveren vil arbejde med deltagere om rygebekæmpelsesevner, der er valgt af deltageren, såsom undgåelse af rygning af signaler, reduktion af rygning af tyngde/kontekster, udvikling af trangs -mestringsevner eller at finde støtte fra venner og familie. Rådgivning vil understrege indstilling af realistiske og opnåelige rygebekæmpelsesmål. Rådgivning vil også understrege kompetence og selveffektivitet, som vil være knyttet til succes med rygningskontrol.
Adfærdsmæssigt: Cessation-fase-rådgivning
Alle deltagere, der deltager i ophørsbehandling, vil blive tilbudt 4, 10-15 minutters rådgivningskald. Den første rådgivningssession involverer forberedelse af forhånd og kan forekomme når som helst før målet afsluttet dag. De andre 3 rådgivningsopkald vil blive planlagt til 1 dag, 1 uge og 4 uger efter målet for at afslutte. Rådgivning om ophør vil være baseret på retningslinjer for behandling og vil gennemgå instruktioner for hvornår man skal starte ophørsmedicin, tidspunktet for den ophørte dag (i forhold til medicinstart) og medicinsk adhæsion. Rådgivning vil involvere problemløsning og færdighedsudvikling.
Medicin: Motivation-Phase Nicotine Mini-Lozenge
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Andre navne:
  • Nicorette
Medicin: Cessation-Phase Combination Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches. All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Andre navne:
  • Nicorette, Nicoderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages pointudbredelse afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter studiet
Deltagere, der rapporterer 7-dages point-prevalence-afholdenhed fra cigaretter ved den 6 måneders opfølgning, sendte et spytopsamlingssæt, der vil teste cotinin og anabasin for at validere selvrapporteret afholdenhed fra forbrændte tobak.
6 måneder efter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet 7-dages point-prevalence afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder efter studiet
Deltagere, der rapporterer 7-dages point-prevalence-afholdenhed fra cigaretter ved den 12 måneders opfølgning, sendte et spytopsamlingssæt, der vil teste cotinin og anabasin for at validere selvrapporteret afholdenhed fra forbrændte tobak.
12 måneder efter studiet
Gør et afsluttende forsøg, der varer 24 timer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiet
Gør et afsluttende forsøg, der varer mindst 24 timer i 6 og 12 måneder; Kodet som binær (0 eller 1).
6 og 12 måneder efter studiet
Indgang til behandling af ophør
Tidsramme: 6 måneder efter studiet
Ind i ophørsbehandling; Kodet som binær (0 eller 1)
6 måneder efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Ledende efterforsker: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURA-007-24F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentified DataSet deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner