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Varénicline pour la réduction du tabagisme chez les anciens combattants non prêts à arrêter

26 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Varénicline pour la réduction du tabagisme chez les anciens combattants qui ne veulent pas arrêter

Afin de réduire la prévalence du tabagisme chez les anciens combattants, il est essentiel que les enquêteurs offrent un traitement efficace du tabac à tous les anciens combattants qui fument, y compris ceux qui ne sont pas prêts à faire une tentative de fusion. Les traitements tabagiques actuellement disponibles pour les anciens combattants qui ne sont pas prêts à cesser ne sont que faiblement efficaces. Ce projet générera de nouvelles connaissances sur l'efficacité d'une intervention prometteuse basée sur la varénicline conçue pour augmenter les tentatives d'arrêt et l'abstinence à long terme chez les anciens combattants qui ne sont initialement pas prêts à arrêter. Ce projet a un grand potentiel pour engager les anciens combattants qui ne sont pas prêts à arrêter de fumer dans le traitement, ce qui augmente les tentatives et quitter le succès, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité causées par le tabagisme chez les anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements de sevrage tabagique fondés sur des preuves peuvent doubler les taux d'abstinences, mais ces traitements sont sous-utilisés par les millions d'anciens combattants qui fument. L'une des raisons est que la grande majorité des personnes qui fument ne sont pas prêtes à faire une tentative d'arrêt lorsque le traitement de cessation est offert (70-90%). Un objectif important de la santé publique est d'augmenter l'engagement des personnes non prêtes à arrêter de fumer dans un traitement très efficace qui les prépare à faire des tentatives d'arrêt et finalement à obtenir l'abstinence (c'est-à-dire un traitement en phase de motivation; MPT). MPT combine généralement des conseils de réduction du tabagisme avec une thérapie de remplacement de la nicotine (NRT). Bien que l'offre de traitement en phase de motivation NRT (MPT NRT) dans les soins de santé augmente la portée du traitement du tabac, ces interventions affectent seulement faiblement l'abstinence à long terme. Il est essentiel que les enquêteurs développent des MPT plus efficaces qui augmentent les tentatives et quittent le succès chez les personnes qui ne sont pas prêtes à arrêter. Varenicline, la pharmacothérapie le plus efficace de l'agent de fumeurs, est très prometteuse en tant qu'intervention pour les personnes qui ne sont pas prêtes à faire une tentative de quitte. Les enquêteurs proposent que MPT soit nettement plus efficace s'il implique l'utilisation de la varénicline (Vs. NRT) car il réduira plus efficacement la récompense du tabagisme, le retrait affectif et les soif toniques. Les preuves initiales suggèrent que la varénicline augmente la motivation de la mise en œuvre de ceux qui ne sont pas prêts à arrêter, mais les études existantes n'ont pas 1) l'efficacité directe de la varénicline dans cette population et 2) ont comparé le MPT de la varénicline avec le NRT MPT, le traitement standard actuel pour ceux qui ne sont pas prêts à faire une tentative de future. L'objectif de cette étude est d'évaluer si le MPT de varénicline est particulièrement efficace et rentable par rapport au MPT du TNR, chez les anciens combattants qui sont prêts à réduire mais à arrêter de fumer. Cette étude comparera l'utilisation de la VaENicline MPT vs MPT NRT sur: l'abstinence biochimiquement vérifiée par rapport ponctuelle à 1 an (résultat primaire), les tentatives de quitté et l'utilisation du traitement de cessation.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en 2 groupes qui inscrit 400 adultes de trois hôpitaux VA géographiquement divers qui fument 5 cigarettes / jour et ne veulent pas arrêter de fumer dans les 30 prochains jours mais sont prêts à réduire. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes MPT de 12 semaines: (1) la varénicline, ou (2) NRT (mini-lozgeurs 2 mg). Tous les participants recevront 5 séances de conseil téléphonique axées sur la réduction du tabagisme pendant le MPT de 12 semaines. Tous les participants qui décident d'essayer de quitter recevront un traitement de sevrage tabagique impliquant une utilisation continue de leurs médicaments d'étude assignés et des conseils de cessation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elana G Brubaker, MSW BS
  • Numéro de téléphone: 17854 (608) 256-1901
  • E-mail: elana.brubaker@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • Actif, ne recrute pas
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Signalez fumer en moyenne 5 cigarettes ou plus par jour pendant les 6 mois précédents
  • Pas prêt à fixer une date d'arrêt dans les 30 prochains jours mais prêt à réduire leur tabagisme
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • Être médicalement éligible pour utiliser les médicaments d'étude (NRT ou varénicline)
  • Si les femmes utilisent une méthode approuvée de contraceptif tout en utilisant des médicaments d'étude
  • Avoir au moins 21 ans
  • Être un vétéran

Critères d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement volontaire éclairé pour participer
  • Utilisation actuelle de toute pharmacothérapie pour la sevrage tabagique
  • Utilisation de produits de tabac non cigarette comme forme principale d'utilisation du tabac
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varenicline en phase de motivation
Utilisation de la varénicline pendant la phase pré-QUIT du traitement du tabagisme pour les participants qui souhaitent réduire leur tabagisme.
Comportemental: Conseil en phase de motivation
Tous les participants reçoivent des conseils en phase de motivation. Les conseils en phase de motivation impliquent des appels de conseil de 5, 10 à 15 minutes. Le conseiller travaillera avec les participants sur les compétences de contrôle du tabagisme sélectionnées par le participant, comme éviter les signaux de tabagisme, réduire la lourdeur / les contextes de tabagisme, développer des compétences d'adaptation ou trouver le soutien des amis et de la famille. Le counseling mettra l'accent sur la fixation des objectifs réalistes et réalisables du tabagisme. Le counseling mettra également l'accent sur les compétences et l'auto-efficacité, qui seront liées au succès de la lutte contre le tabagisme.
Comportemental: Conseil en phase de cessation
Tous les participants qui entrent dans un traitement de sevrage vont offrir des appels de conseil de 4 à 15 à 15 minutes. La première séance de conseil implique une préparation pré-QUIT et peut se produire à tout moment avant la cible de la fin du jour. Les 3 autres appels de conseil seront prévus pour 1 jour, 1 semaine et 4 semaines après la date de quitte cible. Le counseling de cessation sera basé sur les directives de traitement et examinera les instructions pour commencer le médicament de cessation, le calendrier du jour de quitte (par rapport au début des médicaments) et l'adhésion aux médicaments. Le conseil impliquera la résolution de problèmes et le développement des compétences.
Médicament: Motivation-Phase Varenicline
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Cessation-Phase Varenicline
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Autres noms:
  • Chantix
Comparateur actif: Mini-lozgence en phase de motivation en phase de motivation
Utilisation du mini-lozge NRT pendant la phase pré-QUIT du traitement du tabagisme pour les participants qui souhaitent réduire leur tabagisme.
Comportemental: Conseil en phase de motivation
Tous les participants reçoivent des conseils en phase de motivation. Les conseils en phase de motivation impliquent des appels de conseil de 5, 10 à 15 minutes. Le conseiller travaillera avec les participants sur les compétences de contrôle du tabagisme sélectionnées par le participant, comme éviter les signaux de tabagisme, réduire la lourdeur / les contextes de tabagisme, développer des compétences d'adaptation ou trouver le soutien des amis et de la famille. Le counseling mettra l'accent sur la fixation des objectifs réalistes et réalisables du tabagisme. Le counseling mettra également l'accent sur les compétences et l'auto-efficacité, qui seront liées au succès de la lutte contre le tabagisme.
Comportemental: Conseil en phase de cessation
Tous les participants qui entrent dans un traitement de sevrage vont offrir des appels de conseil de 4 à 15 à 15 minutes. La première séance de conseil implique une préparation pré-QUIT et peut se produire à tout moment avant la cible de la fin du jour. Les 3 autres appels de conseil seront prévus pour 1 jour, 1 semaine et 4 semaines après la date de quitte cible. Le counseling de cessation sera basé sur les directives de traitement et examinera les instructions pour commencer le médicament de cessation, le calendrier du jour de quitte (par rapport au début des médicaments) et l'adhésion aux médicaments. Le conseil impliquera la résolution de problèmes et le développement des compétences.
Médicament: Motivation-Phase Nicotine Mini-Lozenge
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Autres noms:
  • Nicorette
Médicament: Cessation-Phase Combination Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches. All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Autres noms:
  • Nicorette, Nicoderm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de la prévalence des points de 7 jours
Délai: 6 mois d'entrée post-étude
Les participants qui signalent l'abstinence de la prévalence ponctuelle de 7 jours des cigarettes lors du suivi de 6 mois auront posté un kit de collecte de salive qui testera la cotinine et l'anabasine pour valider l'abstinence autodéclarée du tabac brûlé.
6 mois d'entrée post-étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence sur la prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement
Délai: 12 mois d'entrée post-étude
Les participants qui signalent l'abstinence de la prévalence ponctuelle de 7 jours des cigarettes lors du suivi de 12 mois auront posté un kit de collecte de salive qui testera la cotinine et l'anabasine pour valider l'abstinence autodéclarée du tabac brûlé.
12 mois d'entrée post-étude
Faire une tentative de quitte qui dure 24 heures
Délai: 6 et 12 mois après l'entrée de l'étude
Faire une tentative de quitte dure au moins 24 heures sur 6 et 12 mois; codé comme binaire (0 ou 1).
6 et 12 mois après l'entrée de l'étude
Entrée du traitement de cessation
Délai: 6 mois d'entrée post-étude
Entrer le traitement de cessation; codé comme binaire (0 ou 1)
6 mois d'entrée post-étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Chercheur principal: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURA-007-24F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données désidentifié sera partagé sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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