Varenikline tupakoinnin vähentämiseksi veteraaneilla, jotka eivät ole valmiita lopettamaan
Varenikline tupakoinnin vähentymiseen veteraaneilla, jotka eivät halua lopettaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvat tupakoinnin lopettamishoidot voivat kaksinkertaistaa tupakoinnin pidättäytymisasteen, mutta miljoonat tupakoivat veteraanit vähenevät näitä hoitoja. Yksi syy tähän on se, että suurin osa tupakoivista ihmisistä ei ole valmis tekemään lopetusyritystä lopettamishoitoa tarjottaessa (70–90%). Tärkeä kansanterveyden tavoite on lisätä ihmisten sitoutumista, jotka eivät ole valmiita lopettamaan tupakointia erittäin tehokkaassa hoidossa, joka valmistaa heitä tekemään lopetusyrityksiä ja saavuttamaan lopulta pidättäytymisen (ts. Motivaatiovaiheisen hoidon; MPT). MPT yhdistää tyypillisesti tupakoinnin vähentämisneuvonnan nikotiinikorvaushoitoon (NRT). Vaikka NRT-motivaatiofaasihoito (NRT MPT) terveydenhuollon ympäristöissä lisää tupakan hoidon ulottuvuutta, tällaiset interventiot vaikuttavat heikosti pitkäaikaiseen pidättäytymiseen. On elintärkeää, että tutkijat kehittävät tehokkaampia MPT: tä, jotka lisäävät lopetusyrityksiä ja lopettamalla menestyksen ihmisillä, jotka eivät ole valmiita lopettamaan. Varenicline, tehokkain yksittäisen aineen tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia, on suuri lupaus interventiona ihmisille, jotka eivät ole valmiita tekemään lopetusyritystä. Tutkijat ehdottavat, että MPT on huomattavasti tehokkaampi, jos siihen sisältyy Varenicline -käyttö (Vs. NRT) Koska se vähentää tehokkaammin tupakoinnin palkkiota, afektiivista vetäytymistä ja tonic -himoa. Alkuperäiset todisteet viittaavat siihen, että varenikliini lisää motivaation lopettamista niissä, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, mutta nykyiset tutkimukset eivät ole 1) arvioitu suoraan varenikliinin tehokkuutta tässä populaatiossa ja 2) verrattuna Varenicline MPT: n kanssa NRT MPT: n kanssa, nykyinen standardi hoito niille, jotka eivät ole valmiita tekemään lopettamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Varenicline MPT erityisen tehokas ja kustannustehokas suhteessa NRT MPT: hen veteraaneilla, jotka ovat halukkaita vähentämään tupakoinnin lopettamista. Tässä tutkimuksessa verrataan Varenicline MPT: n käyttöä vs. NRT MPT: llä: biokemiallisesti todennettu piste-imeytymisen pidättäytyminen 1 vuodessa (ensisijainen tulos), lopetusyritykset ja lopettamisen hoidon käyttö.
Tämä tutkimus on 2-ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka ilmoittaa 400 aikuista kolmesta maantieteellisesti monimuotoisesta VA-sairaalasta, jotka tupakoivat 5 savuketta päivässä ja eivät halua lopettaa tupakointia seuraavien 30 päivän aikana, mutta ovat valmiita leikkaamaan. Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta 12 viikon MPT-ryhmästä: (1) Varenicline tai (2) NRT (2 mg mini-lozeges). Kaikki osallistujat saavat 5 puhelinneuvontaistuntoa, jotka keskittyvät tupakoinnin vähentämiseen 12 viikon MPT: n aikana. Kaikki osallistujat, jotka päättävät yrittää lopettaa, saavat tupakoinnin lopettamishoitoa, johon liittyy nimetyn tutkimuslääkityksen ja lopettamisen neuvonnan jatkuva käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica M Cook, PhD
- Puhelinnumero: (608) 256-1901
- Sähköposti: Jessica.Cook2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elana G Brubaker, MSW BS
- Puhelinnumero: 17854 (608) 256-1901
- Sähköposti: elana.brubaker@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- Rekrytointi
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Neal Doran, PhD
- Sähköposti: neal.doran@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Hammett, PhD
- Sähköposti: patrick.hammett@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Rekrytointi
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Beckham, PhD
- Sähköposti: jean.beckham@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita tupakoinnista keskimäärin 5 tai enemmän savukkeita päivittäin viimeisen kuuden kuukauden ajan
- Ei ole valmis asettamaan lopetuspäivää seuraavien 30 päivän aikana, mutta halukas vähentämään tupakointia
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Olla lääketieteellisesti kelvollinen käyttämään tutkimuslääkkeitä (NRT tai Varenicline)
- Jos nainen, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää käytettäessä tutkimuslääkettä
- Olla vähintään 21 -vuotias
- Olla veteraani
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoon perustuvaa, vapaaehtoista suostumusta osallistumiseen
- Minkä tahansa farmakoterapian nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen
- Ei-savukkaan tupakkatuotteiden käyttö tupakan käytön ensisijaisena muodossa
- Vankeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivaatiovaiheinen varenicline
Varenikline-käyttö tupakoinnin hoidon esikyynnistyksen aikana osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin vähentämisestä.
|
Kaikki osallistujat saavat motivaatiovaiheisen neuvontaa.
Motivaatiovaiheinen neuvonta sisältää 5, 10-15 minuutin neuvontapuhelut.
Neuvonantaja työskentelee osallistujien valitsemien tupakoinnin torjuntataitoista, kuten tupakointiviitteiden välttäminen, tupakoinnin raskauden/kontekstien vähentäminen, kehotuksen selviytymistaitojen kehittäminen tai ystävien ja perheen tuen löytäminen.
Neuvonta korostaa realististen ja saavutettavissa olevien tupakoinnin hallintatavoitteiden asettamista.
Neuvonta korostaa myös pätevyyttä ja itsetehokkuutta, joka liittyy tupakoinnin hallinnan menestykseen.
Kaikille osallistujille, jotka tulevat lopettamishoitoon, tarjotaan 4, 10-15 minuutin neuvontapuhelua.
Ensimmäinen neuvontaistunto sisältää ennakkoluulot, ja se voi tapahtua milloin tahansa ennen tavoitteen lopettamista.
Kolme muuta neuvontapuhelua on tarkoitus suunnitella 1 päivä, 1 viikko ja 4 viikko tavoitteen lopettamisen jälkeen.
Lopetusneuvonta perustuu hoito -ohjeisiin ja tarkistaa ohjeet milloin aloittaa lopetuslääkkeet, lopetuspäivän ajoitus (verrattuna lääkityksen alkuun) ja lääkityksen tarttumiseen.
Neuvontaan liittyy ongelmanratkaisu ja taitojen kehittäminen.
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Muut nimet:
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Motivaatiovaihe nikotiini-mini-Lozenge
NRT-mini-lotsengin käyttö tupakoinnin hoidon esikyynnön aikana osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin vähentämisestä.
|
Kaikki osallistujat saavat motivaatiovaiheisen neuvontaa.
Motivaatiovaiheinen neuvonta sisältää 5, 10-15 minuutin neuvontapuhelut.
Neuvonantaja työskentelee osallistujien valitsemien tupakoinnin torjuntataitoista, kuten tupakointiviitteiden välttäminen, tupakoinnin raskauden/kontekstien vähentäminen, kehotuksen selviytymistaitojen kehittäminen tai ystävien ja perheen tuen löytäminen.
Neuvonta korostaa realististen ja saavutettavissa olevien tupakoinnin hallintatavoitteiden asettamista.
Neuvonta korostaa myös pätevyyttä ja itsetehokkuutta, joka liittyy tupakoinnin hallinnan menestykseen.
Kaikille osallistujille, jotka tulevat lopettamishoitoon, tarjotaan 4, 10-15 minuutin neuvontapuhelua.
Ensimmäinen neuvontaistunto sisältää ennakkoluulot, ja se voi tapahtua milloin tahansa ennen tavoitteen lopettamista.
Kolme muuta neuvontapuhelua on tarkoitus suunnitella 1 päivä, 1 viikko ja 4 viikko tavoitteen lopettamisen jälkeen.
Lopetusneuvonta perustuu hoito -ohjeisiin ja tarkistaa ohjeet milloin aloittaa lopetuslääkkeet, lopetuspäivän ajoitus (verrattuna lääkityksen alkuun) ja lääkityksen tarttumiseen.
Neuvontaan liittyy ongelmanratkaisu ja taitojen kehittäminen.
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Muut nimet:
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches.
All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeinen merkintä
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat 7 päivän pistemääräympäristön pidättäytymisestä savukkeista 6 kuukauden seurannassa, postittavat syljen keräyspakkauksen, joka testaa kotiniinia ja anabasiinia itse ilmoittaman pidättäytymisen validoimiseksi poltetusta tupakasta.
|
6 kuukautta opiskelun jälkeinen merkintä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen edeltävä pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeinen merkintä
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat 7 päivän pistemääräympäristön pidättäytymisestä savukkeista 12 kuukauden seurannassa, postittavat syljen keräyspakkauksen, joka testaa kotiniinia ja anabasiinia itse ilmoittaman pidättäytymisen validoimiseksi poltetusta tupakasta.
|
12 kuukautta opiskelun jälkeinen merkintä
|
|
Lopetusyritys kestää 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Lopetusyritys, joka kestää vähintään 24 tuntia 6 ja 12 kuukautta; koodattu binaarina (0 tai 1).
|
6 ja 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Hoitohoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeinen merkintä
|
Lopettamisen käsittely; koodattu binaarina (0 tai 1)
|
6 kuukautta opiskelun jälkeinen merkintä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
- Päätutkija: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakan tupakointi
- Tupakan käyttö
- Tupakan käyttöhäiriö
- Tupakanpoltto
- Tupakoinnin vähentäminen
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Bentsazepiinit
- Biopolymeerit
- Kinoksaliinit
- Kasvikumit
- Karkki
- Solanaceous -alkaloidit
- Purukumi
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Varenikliini
- Nikotiini
- Nikotiinia purukumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-007-24F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .