Vareniclina para la reducción de fumar en veteranos que no están listos para dejar de fumar
Vareniclina para la reducción de fumar en veteranos que no están dispuestos a dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos para dejar de fumar basados en la evidencia pueden duplicar las tasas de abstinencia de fumar, sin embargo, estos tratamientos están subutilizados por los millones de veteranos que fuman. Una razón para esto es que la gran mayoría de las personas que fuman no están listas para hacer un intento de dejar de fumar cuando se ofrece tratamiento para dejar de cese (70-90%). Un objetivo importante de salud pública es aumentar el compromiso de personas que no están listas para dejar de fumar en un tratamiento altamente efectivo que los prepara para hacer intentos de dejar de fumar y, en última instancia, lograr la abstinencia (es decir, el tratamiento con fase de motivación; MPT). MPT generalmente combina asesoramiento de reducción de fumar con terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Aunque ofrecer tratamiento con fase de motivación NRT (NRT MPT) en entornos de atención médica aumenta el alcance del tratamiento con tabaco, tales intervenciones solo afectan débilmente la abstinencia a largo plazo. Es vital que los investigadores desarrollen MPT más efectivos que aumentan los intentos de dejar de fumar y dejar el éxito en personas que no están listas para dejar de fumar. Varenicline, la farmacoterapia para dejar de fumar de agente único más efectivo, es muy prometedor como intervención para las personas que no están listas para hacer un intento de dejar de fumar. Los investigadores proponen que MPT será notablemente más efectivo si implica el uso de vareniclina (vs. NRT) porque reducirá de manera más efectiva la recompensa para fumar, la retirada afectiva y el antojo tónico. La evidencia inicial sugiere que la vareniclina aumenta la motivación de renunciar en aquellos que no están listos para dejar de fumar, pero los estudios existentes no han 1) evaluar directamente la efectividad de la vareniclina en esta población y 2) comparó la vareniclina MPT con NRT MPT, el tratamiento estándar actual para aquellos que no están listos para hacer un intento de dejar de fumar. El objetivo de este estudio es evaluar si Varenicline MPT es especialmente efectivo y rentable en relación con NRT MPT, en veteranos que están dispuestos a reducir pero no dejar de fumar. Este estudio comparará el uso de Varenicline MPT vs. NRT MPT en: abstinencia de prevalencia puntual verificada bioquímicamente a 1 año (resultado primario), dejar intentos y uso del tratamiento con cesación.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 2 grupos que inscribirá a 400 adultos de tres hospitales VA geográficamente diversos que fuman 5 cigarrillos/día y no quieren dejar de fumar en los próximos 30 días pero están dispuestos a reducir. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos MPT de 12 semanas: (1) vareniclina, o (2) NRT (2 mg minizenges). Todos los participantes recibirán 5 sesiones de asesoramiento telefónico centradas en la reducción de fumar durante el MPT de 12 semanas. Cualquier participante que decida intentar dejar de fumar recibirá un tratamiento para dejar de fumar que implique el uso continuo de su asesoramiento de medicamentos y cessation asignados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica M Cook, PhD
- Número de teléfono: (608) 256-1901
- Correo electrónico: Jessica.Cook2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elana G Brubaker, MSW BS
- Número de teléfono: 17854 (608) 256-1901
- Correo electrónico: elana.brubaker@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contacto:
- Neal Doran, PhD
- Correo electrónico: neal.doran@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contacto:
- Patrick Hammett, PhD
- Correo electrónico: patrick.hammett@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contacto:
- Jean Beckham, PhD
- Correo electrónico: jean.beckham@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- Activo, no reclutando
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informe a fumar un promedio de 5 o más cigarrillos diarios durante los 6 meses anteriores
- No está listo para establecer una fecha de dejar en los próximos 30 días, pero está dispuesto a reducir su fumar
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés
- Sea elegible médicamente para usar medicamentos de estudio (NRT o vareniclina)
- Si la mujer, use un método aprobado de control de la natalidad mientras utiliza medicamentos para el estudio
- Tener al menos 21 años
- Ser un veterano
Criterios de exclusión:
- No se puede dar consentimiento voluntario informado para participar
- Uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar
- Uso de productos de tabaco que no son de no figuras como forma principal de uso de tabaco
- Encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vareniclina en fase de motivación
Uso de la vareniclina durante la fase previa al cable del tratamiento para fumar para los participantes que están interesados en reducir su tabaquismo.
|
Todos los participantes reciben asesoramiento en fase de motivación.
El asesoramiento en fase de motivación implica 5, 10-15 minutos de llamadas de asesoramiento.
El consejero trabajará con los participantes en las habilidades de control de fumar seleccionadas por el participante, como evitar las señales de fumar, reducir la pesadez/contextos del fumar, desarrollar habilidades de afrontamiento de urgencias o encontrar el apoyo de amigos y familiares.
El asesoramiento enfatizará el establecimiento de objetivos de control de fumar realistas y alcanzables.
El asesoramiento también enfatizará la competencia y la autoeficacia, lo que se vinculará con el éxito en el control de fumar.
A todos los participantes que ingresan al tratamiento para dejar de lado, se les ofrecerá 4, 10-15 minutos de llamadas de asesoramiento.
La primera sesión de asesoramiento implica la preparación previa a la eliminación y puede ocurrir en cualquier momento antes del día de dejar de fumar.
Las otras 3 llamadas de asesoramiento se programarán para 1 día, 1 semana y 4 semanas después de la fecha de dejar de fumar.
El asesoramiento para contratación se basará en las directrices de tratamiento y revisará las instrucciones para cuándo comenzar la medicación para dejar de fumar, el momento del día de dejar de fumar (en relación con el inicio de la medicación) y la adherencia a los medicamentos.
El asesoramiento implicará la resolución de problemas y el desarrollo de habilidades.
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Otros nombres:
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nicotina de fase de motivación mini-bellen
Uso de mini-bengingos NRT durante la fase previa al tratamiento del tratamiento de fumar para los participantes que están interesados en reducir su fumar.
|
Todos los participantes reciben asesoramiento en fase de motivación.
El asesoramiento en fase de motivación implica 5, 10-15 minutos de llamadas de asesoramiento.
El consejero trabajará con los participantes en las habilidades de control de fumar seleccionadas por el participante, como evitar las señales de fumar, reducir la pesadez/contextos del fumar, desarrollar habilidades de afrontamiento de urgencias o encontrar el apoyo de amigos y familiares.
El asesoramiento enfatizará el establecimiento de objetivos de control de fumar realistas y alcanzables.
El asesoramiento también enfatizará la competencia y la autoeficacia, lo que se vinculará con el éxito en el control de fumar.
A todos los participantes que ingresan al tratamiento para dejar de lado, se les ofrecerá 4, 10-15 minutos de llamadas de asesoramiento.
La primera sesión de asesoramiento implica la preparación previa a la eliminación y puede ocurrir en cualquier momento antes del día de dejar de fumar.
Las otras 3 llamadas de asesoramiento se programarán para 1 día, 1 semana y 4 semanas después de la fecha de dejar de fumar.
El asesoramiento para contratación se basará en las directrices de tratamiento y revisará las instrucciones para cuándo comenzar la medicación para dejar de fumar, el momento del día de dejar de fumar (en relación con el inicio de la medicación) y la adherencia a los medicamentos.
El asesoramiento implicará la resolución de problemas y el desarrollo de habilidades.
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Otros nombres:
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches.
All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días
Periodo de tiempo: Entrada de 6 meses después del estudio
|
Los participantes que informan la abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días de los cigarrillos en el seguimiento de 6 meses enviarán un kit de recolección de saliva que probará cotinina y anabasina para validar la abstinencia autoinformada del tabaco quemado.
|
Entrada de 6 meses después del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Entrada de 12 meses después del estudio
|
Los participantes que informan la abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días de los cigarrillos en el seguimiento de 12 meses enviarán un kit de recolección de saliva que probará cotinina y anabasina para validar la abstinencia autoinformada del tabaco quemado.
|
Entrada de 12 meses después del estudio
|
|
Hacer un intento de dejar de pasar 24 horas
Periodo de tiempo: Entrada de 6 y 12 meses después del estudio
|
Hacer un intento de dejar de que durara al menos 24 horas por 6 y 12 meses; codificado como binario (0 o 1).
|
Entrada de 6 y 12 meses después del estudio
|
|
Entrada de tratamiento para cese
Periodo de tiempo: Entrada de 6 meses después del estudio
|
Entrando en el tratamiento de cesación; codificado como binario (0 o 1)
|
Entrada de 6 meses después del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
- Investigador principal: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- De fumar
- Comportamiento de salud
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- Trastorno por consumo de tabaco
- Fumar cigarrillos
- Reducción del tabaquismo
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Benzazepines
- Biopolímeros
- Quinoxalinas
- Encías vegetales
- Dulce
- Alcaloides solanáceos
- Goma de mascar
- Tabaco Use dispositivos para dejar de
- Vareniclina
- Nicotina
- Chicle de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NURA-007-24F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .