Varenicline voor het roken van veteranen die niet klaar zijn om te stoppen
Varenicline voor het roken van veteranen die niet bereid zijn te stoppen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based rookbehandelingsbehandelingen kunnen de onthoudingspercentages van roken verdubbelen, maar deze behandelingen worden te onderbenut door de miljoenen veteranen die roken. Een reden hiervoor is dat de grote meerderheid van de mensen die roken niet klaar is om een stoptpoging te doen wanneer de behandeling wordt aangeboden (70-90%). Een belangrijk doel van de volksgezondheid is om de betrokkenheid van mensen die niet klaar zijn om te stoppen met roken te vergroten in een zeer effectieve behandeling die hen voorbereidt om stoptpogingen te doen en uiteindelijk onthouding te bereiken (d.w.z. motivatie-fase behandeling; MPT). MPT combineert meestal counseling van rookreductie met nicotine -vervangingstherapie (NRT). Hoewel het aanbieden van NRT-motivatie-fase-behandeling (NRT MPT) in gezondheidszorg instellingen het bereik van tabaksbehandeling verhoogt, beïnvloeden dergelijke interventies slechts zwak onthouding op de lange termijn. Het is van vitaal belang dat de onderzoekers effectievere MPT's ontwikkelen die de stop -pogingen verhogen en succes stoppen bij mensen die niet klaar zijn om te stoppen. Varenicline, de meest effectieve farmacotherapie van het stoppen met roken met één middel, is veel belofte als interventie voor mensen die niet klaar zijn om een stoptpoging te doen. De onderzoekers stellen voor dat MPT aanzienlijk effectiever zal zijn als het het gebruik van varenicline inhoudt (VS. NRT) omdat het de rookbeloning, affectieve terugtrekking en tonic hunkering effectiever zal verminderen. Aanvankelijk bewijs suggereert dat varenicline het stoppen met motivatie verhoogt in degenen die niet klaar zijn om te stoppen, maar de bestaande studies hebben niet 1) de varenicline -effectiviteit in deze populatie rechtstreeks geëvalueerd en 2) vergeleken varenicline MPT met NRT MPT, de huidige standaardbehandeling voor degenen die niet klaar zijn om een poging te doen. Het doel van deze studie is om te evalueren of varenicline MPT vooral effectief en kosteneffectief is ten opzichte van NRT MPT, bij veteranen die bereid zijn te verminderen maar niet stoppen met roken. Deze studie zal het gebruik van varenicline MPT versus NRT MPT vergelijken met: biochemisch geverifieerde punt-prevalentie onthouding na 1 jaar (primaire uitkomst), stopt met pogingen en gebruik van stopzettingbehandeling.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde proef met 2 groepen die 400 volwassenen zal inschrijven van drie geografisch diverse VA-ziekenhuizen die 5 sigaretten/dag roken en niet willen stoppen met roken in de komende 30 dagen, maar bereid zijn om te verminderen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee MPT-groepen van 12 weken: (1) Varenicline, of (2) NRT (2 mg mini-Lzenges). Alle deelnemers ontvangen 5 telefoonsessies van telefoons gericht op het verminderen van roken tijdens de 12 weken durende MPT. Alle deelnemers die besluiten om te stoppen met stoppen met het stoppen met roken met betrekking tot een voortdurende gebruik van hun toegewezen studiemedicatie en counseling van stopzetting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica M Cook, PhD
- Telefoonnummer: (608) 256-1901
- E-mail: Jessica.Cook2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Elana G Brubaker, MSW BS
- Telefoonnummer: 17854 (608) 256-1901
- E-mail: elana.brubaker@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- Werving
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Neal Doran, PhD
- E-mail: neal.doran@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Werving
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contact:
- Patrick Hammett, PhD
- E-mail: patrick.hammett@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Werving
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contact:
- Jean Beckham, PhD
- E-mail: jean.beckham@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
- Actief, niet wervend
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Melden roken van gemiddeld 5 of meer sigaretten dagelijks voor de afgelopen 6 maanden
- Niet klaar om in de komende 30 dagen een stopdatum in te stellen, maar bereid om hun roken te verminderen
- In staat om Engels te lezen, schrijven en spreken
- Medisch in aanmerking komen om studie medicijnen te gebruiken (NRT of VARENICLINE)
- Indien vrouwelijk, gebruik dan een goedgekeurde methode voor anticonceptie tijdens het gebruik van studiemedicatie
- Wees minstens 21 jaar oud
- Wees een veteraan
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde, vrijwillige toestemming te geven om deel te nemen
- Huidig gebruik van elke farmacotherapie voor stoppen met roken
- Gebruik van niet-cigarette tabaksproducten als primaire vorm van tabaksgebruik
- Opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motivatie-fase varenicline
Varenicline-gebruik tijdens de pre-quit fase van de rookbehandeling voor deelnemers die geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun roken.
|
Alle deelnemers ontvangen motivatie-fase counseling.
Counseling van motivatie-fase omvat 5, 10-15 minuten counseling oproepen.
De counselor zal samenwerken met deelnemers aan rookcontrolevaardigheden die door de deelnemer zijn geselecteerd, zoals het vermijden van rookaanwijzingen, het verminderen van het roken van zwaarte/contexten, het ontwikkelen van drang coping vaardigheden of het vinden van ondersteuning van vrienden en familie.
Counseling zal de nadruk leggen op het stellen van realistische en haalbare rookcontroledoelen.
Counseling zal ook de nadruk leggen op competentie en zelfeffectiviteit, die verband houden met succes in rookcontrole.
Alle deelnemers die een beëindigingsbehandeling aangaan, krijgen 4, 10-15 minuten counseling-oproepen aangeboden.
De eerste counselingsessie omvat pre-quit voorbereiding en kan op elk gewenst moment plaatsvinden voordat het doelwit is gestopt.
De andere 3 counseling -oproepen worden gepland voor 1 dag, 1 week en 4 weken nadat het doelwit is gestopt.
Stopingsbegeleiding zal gebaseerd zijn op behandelingsrichtlijnen en zal instructies beoordelen voor wanneer het starten van medicijnen, de timing van de Quit Day (ten opzichte van de medicatie start) en medicatie -therapietrouw.
Counseling zal probleemoplossing en ontwikkeling van vaardigheden inhouden.
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Andere namen:
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Motivatie-fase nicotine mini-lanenge
NRT Mini-Logenenge-gebruik tijdens de pre-quit fase van rookbehandeling voor deelnemers die geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun roken.
|
Alle deelnemers ontvangen motivatie-fase counseling.
Counseling van motivatie-fase omvat 5, 10-15 minuten counseling oproepen.
De counselor zal samenwerken met deelnemers aan rookcontrolevaardigheden die door de deelnemer zijn geselecteerd, zoals het vermijden van rookaanwijzingen, het verminderen van het roken van zwaarte/contexten, het ontwikkelen van drang coping vaardigheden of het vinden van ondersteuning van vrienden en familie.
Counseling zal de nadruk leggen op het stellen van realistische en haalbare rookcontroledoelen.
Counseling zal ook de nadruk leggen op competentie en zelfeffectiviteit, die verband houden met succes in rookcontrole.
Alle deelnemers die een beëindigingsbehandeling aangaan, krijgen 4, 10-15 minuten counseling-oproepen aangeboden.
De eerste counselingsessie omvat pre-quit voorbereiding en kan op elk gewenst moment plaatsvinden voordat het doelwit is gestopt.
De andere 3 counseling -oproepen worden gepland voor 1 dag, 1 week en 4 weken nadat het doelwit is gestopt.
Stopingsbegeleiding zal gebaseerd zijn op behandelingsrichtlijnen en zal instructies beoordelen voor wanneer het starten van medicijnen, de timing van de Quit Day (ten opzichte van de medicatie start) en medicatie -therapietrouw.
Counseling zal probleemoplossing en ontwikkeling van vaardigheden inhouden.
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Andere namen:
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches.
All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-dagen punt prevalentie onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na de studie inzending
|
Deelnemers die 7-daagse punt-prevalentie onthouding van sigaretten melden bij de follow-up van 6 maanden, zullen een speekselverzamelingset verzonden die cotinine en anabasine zal testen om zelfgerapporteerde onthouding van verbrandde tabak te valideren.
|
6 maanden na de studie inzending
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse point-prevalentie onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden na de studie inzending
|
Deelnemers die 7-daagse punt-prevalentie onthouding van sigaretten melden bij de follow-up van 12 maanden, zullen een speekselverzamelingset verzonden die cotinine en anabasine zal testen om zelfgerapporteerde onthouding van verbrandde tabak te valideren.
|
12 maanden na de studie inzending
|
|
Een stoptpoging doen die 24 uur duurt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de studie inzending
|
Een stoptpoging doen die minimaal 24 uur duurt met 6 en 12 maanden; gecodeerd als binair (0 of 1).
|
6 en 12 maanden na de studie inzending
|
|
Invoerbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de studie inzending
|
Het invoeren van beëindigingsbehandeling; gecodeerd als binair (0 of 1)
|
6 maanden na de studie inzending
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
- Hoofdonderzoeker: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Gedrag
- Roken
- Gezondheidsgedrag
- Tabak roken
- Tabak gebruik
- Tabaksgebruiksstoornis
- Sigaretten roken
- Vermindering van roken
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Polysachariden
- Benzazepines
- Biopolymeren
- Kinoxalines
- Plantengom
- Snoep
- Solanaceous alkaloïden
- Kauwgom
- Tabaksgebruik -apparaten gebruiken
- Varenicline
- Nicotine
- Nicotine kauwgom
Andere studie-ID-nummers
- NURA-007-24F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .