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Varenicline zur Raucherreduzierung von Veteranen, die nicht bereit sind, aufzuhören

26. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Varenicline zur Raucherreduzierung von Veteranen, die nicht aufgehört werden wollen

Um die Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Veteranen zu verringern, ist es wichtig, dass die Ermittler allen Veteranen, die rauchen, eine wirksame Tabakbehandlung anbieten, einschließlich derjenigen, die nicht bereit sind, einen Kündigungsversuch zu unternehmen. Raucherbehandlungen, die derzeit Veteranen zur Verfügung stehen, die nicht bereit sind, aufzuhören, sind nur schwach effektiv. Dieses Projekt wird neues Wissen über die Wirksamkeit einer vielversprechenden Varenicline-basierten Intervention generieren, die die Kündigungsversuche und die langfristige Abstinenz bei Veteranen erhöhen soll, die zunächst nicht bereit sind, aufzuhören. Dieses Projekt hat ein großes Potenzial, Veteranen zu engagieren, die nicht bereit sind, in der Behandlung mit dem Rauchen aufzuhören, was die Beendigung der Versuche erhöht und den Erfolg aufgibt, wodurch die Morbidität und Mortalität durch das Rauchen bei Veteranen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Behandlungen zur Raucherentwöhnung können die Abstinenzraten der Raucher verdoppeln, diese Behandlungen werden jedoch von den Millionen von Veteranen, die rauchen, nicht verwendet. Ein Grund dafür ist, dass die große Mehrheit der Menschen, die rauchen, nicht bereit sind, einen Kündigungsversuch zu unternehmen, wenn die Beendigung der Beendigung angeboten wird (70-90%). Ein wichtiges Ziel für die öffentliche Gesundheit ist es, das Engagement von Menschen zu verbessern, die nicht bereit sind, in einer hochwirksamen Behandlung aufzuhören, die sie darauf vorbereitet, dass sie aufhören und letztendlich eine Abstinenz erreichen (d. H. Motivationsphasenbehandlung; MPT). MPT kombiniert typischerweise die Beratung zur Raucherreduktion mit Nikotinersatztherapie (NRT). Obwohl das Anbieten von NRT-Motivationsphasenbehandlung (NRT MPT) im Gesundheitswesen die Reichweite der Tabakbehandlung erhöht, wirken sich solche Interventionen nur schwach auf die langfristige Abstinenz aus. Es ist wichtig, dass die Ermittler effektivere MPTs entwickeln, die die Beendigung der Versuche erhöhen und den Erfolg bei Menschen, die nicht bereit sind, aufzuhören, zu beenden. Varenicline, die effektivste Pharmakotherapie mit Einzelagentenraucherentwöhnung, ist als Intervention für Menschen vielversprechend, die nicht bereit sind, einen Kündigungsversuch zu unternehmen. Die Ermittler schlagen vor, dass MPT deutlich effektiver sein wird, wenn es die Verwendung von Varenicline (Vs. NRT) weil es die Belohnung des Rauchers, den affektiven Entzug und das tonische Verlangen effektiver reduzieren. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Varenicliner die Beendigung der Motivation in denjenigen, die nicht bereit sind, zu beenden, zu erhöhen. Die vorhandenen Studien haben jedoch nicht 1) die Effektivität der Vareniclin in dieser Population direkt bewertet und 2) Vareniclin MPT mit NRT MPT verglichen, die aktuelle Standardbehandlung für diejenigen, die nicht bereit sind, einen Quit -Versuch zu unternehmen. Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob Vareniclin MPT besonders effektiv und kostengünstig im Vergleich zu NRT MPT ist, bei Veteranen, die bereit sind, das Rauchen zu reduzieren, aber nicht aufzuhören. Diese Studie wird die Verwendung von Varenicline MPT mit NRT MPT vergleicht: Biochemisch verifizierte Punktprävalenzabstinenz nach 1 Jahr (primäres Ergebnis), Beendigung der Versuche und Verwendung der Aufenthaltsbehandlung.

Diese Studie ist eine randomisierte 2-Gruppen-kontrollierte Studie, in der 400 Erwachsene aus drei geografisch unterschiedlichen VA-Krankenhäusern, die 5 Zigaretten pro Tag rauchen, in den nächsten 30 Tagen aufgehören möchten, sondern bereit sind, dies zu verkürzen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei 12-wöchigen MPT-Gruppen randomisiert: (1) Varenicline oder (2) NRT (2 mg Mini-Lözenen). Alle Teilnehmer erhalten 5 Telefonberatungssitzungen, die sich während des 12-wöchigen MPT auf Raucherreduzierung konzentrieren. Alle Teilnehmer, die sich entscheiden, das Kündigen zu beenden, erhalten eine Behandlung mit Raucherentwöhnung, die die kontinuierliche Verwendung ihrer zugewiesenen Studienmedikamente und ihrer Beendigung beraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten täglich rauchen
  • Nicht bereit, in den nächsten 30 Tagen ein Kündigungsdatum festzulegen, aber bereit, ihr Rauchen zu reduzieren
  • In der Lage zu lesen, zu schreiben und Englisch zu sprechen
  • Seien Sie medizinisch berechtigt, Studienmedikamente (NRT oder Varenicline) zu verwenden
  • Wenn Sie weiblich sind, verwenden Sie eine zugelassene Methode zur Geburtenkontrolle, während Sie Studienmedikamente verwenden
  • Mindestens 21 Jahre alt sein
  • Sei ein Veteran

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht in der Lage, informierte, freiwillige Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Aktuelle Verwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
  • Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten als primäre Form des Tabakkonsums
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsphase Varenicline
Vareniclin-Verwendung während der Vorablaufphase der Raucherbehandlung für Teilnehmer, die daran interessiert sind, ihr Rauchen zu senken.
Verhalten: Motivationsphasenberatung
Alle Teilnehmer erhalten eine Motivations-Phasen-Beratung. Motivationsphasenberatung umfasst 5, 10-15-minütige Beratungsanrufe. Der Berater wird mit den Teilnehmern an den vom Teilnehmer ausgewählten Fähigkeiten zur Raucherkontrolle zusammenarbeiten, z. B. die Vermeidung von Raucherhinweisen, die Reduzierung von Rauchergründe/-kontexten, die Entwicklung von Drang -Bewältigungsfähigkeiten oder das Finden von Unterstützung von Freunden und Familie. Beratung wird hervorheben, dass die Ziele realistischer und erreichbarer Raucherkontrollziele festgelegt werden. Beratung wird auch die Kompetenz und Selbstwirksamkeit betonen, die mit dem Erfolg bei der Raucherkontrolle in Verbindung gebracht wird.
Verhalten: Beratung zur Phase des Abbruchs
Alle Teilnehmer, die die Behandlung mit der Beendigung der Beendigung eintreten, werden 4, 10-15-minütige Beratungsanrufe angeboten. Die erste Beratungssitzung beinhaltet die Vorbereitung vor dem Abschnitt und kann jederzeit vor dem Tag des Ziels auftreten. Die anderen 3 Beratungsanrufe sind für 1 Tag, 1 Woche und 4 Wochen nach dem Abitur des Ziels geplant. Die Ablaufberatung basiert auf den Behandlungsrichtlinien und prüft die Anweisungen, wann die Ablaufmedikamente mit dem Start des Ablaufs mit dem Start von Medikamenten gestartet werden soll, und die Einhaltung von Medikamenten. Beratung wird die Problemlösung und die Entwicklung von Fähigkeiten beinhalten.
Arzneimittel: Motivation-Phase Varenicline
Varenicline reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the duration of the 12-week reduction regimen.
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Cessation-Phase Varenicline
Varenicline cessation dosing will start one week prior to their target quit date (TQD): 0.5 milligrams (mg) once daily for 3 days, increasing to 0.5mg twice daily for days 4 to 7, and then to the maintenance dose of 1mg twice daily for the remainder of the 12-week cessation regimen.
Andere Namen:
  • Chantix
Aktiver Komparator: Motivationsphase Nikotin Mini-Lesenge
NRT-Mini-Lasenge-Verwendung in der Vor-Abschnitt-Phase der Raucherbehandlung für Teilnehmer, die daran interessiert sind, ihr Rauchen zu senken.
Verhalten: Motivationsphasenberatung
Alle Teilnehmer erhalten eine Motivations-Phasen-Beratung. Motivationsphasenberatung umfasst 5, 10-15-minütige Beratungsanrufe. Der Berater wird mit den Teilnehmern an den vom Teilnehmer ausgewählten Fähigkeiten zur Raucherkontrolle zusammenarbeiten, z. B. die Vermeidung von Raucherhinweisen, die Reduzierung von Rauchergründe/-kontexten, die Entwicklung von Drang -Bewältigungsfähigkeiten oder das Finden von Unterstützung von Freunden und Familie. Beratung wird hervorheben, dass die Ziele realistischer und erreichbarer Raucherkontrollziele festgelegt werden. Beratung wird auch die Kompetenz und Selbstwirksamkeit betonen, die mit dem Erfolg bei der Raucherkontrolle in Verbindung gebracht wird.
Verhalten: Beratung zur Phase des Abbruchs
Alle Teilnehmer, die die Behandlung mit der Beendigung der Beendigung eintreten, werden 4, 10-15-minütige Beratungsanrufe angeboten. Die erste Beratungssitzung beinhaltet die Vorbereitung vor dem Abschnitt und kann jederzeit vor dem Tag des Ziels auftreten. Die anderen 3 Beratungsanrufe sind für 1 Tag, 1 Woche und 4 Wochen nach dem Abitur des Ziels geplant. Die Ablaufberatung basiert auf den Behandlungsrichtlinien und prüft die Anweisungen, wann die Ablaufmedikamente mit dem Start des Ablaufs mit dem Start von Medikamenten gestartet werden soll, und die Einhaltung von Medikamenten. Beratung wird die Problemlösung und die Entwicklung von Fähigkeiten beinhalten.
Arzneimittel: Motivation-Phase Nicotine Mini-Lozenge
NRT mini-lozenge reduction dosing will start when participants initiate Motivation-phase treatment: 2-milligrams (mg) mini-lozenges in place of cigarettes (5-15/day).
Andere Namen:
  • Nicorette
Arzneimittel: Cessation-Phase Combination Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenge) cessation dosing will begin on the target quit day: if smoking >10 cigarettes/day = 8 weeks of 21-milligrams (mg), 2 weeks of 14-mg, and 2 weeks of 7-mg nicotine patches; if smoking 10 cigarettes/day = 10 weeks of 14-mg and 2 weeks of 7-mg nicotine patches. All participants will receive 2 or 4 mg mini-lozenge for the 12-week cessation period (9/day, 1 piece every 1-2/hours).
Andere Namen:
  • Nicorette, Nikoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Studium
Teilnehmer, die eine 7-tägige Punktprävalenzabstinenz von Zigaretten bei der 6-monatigen Follow-up melden, werden ein Speichelsammlungs-Kit gesendet, das Cotinin und Anabasie testet, um die selbst berichtete Abstinenz aus Brennstärke aus Brennstärke zu validieren.
6 Monate nach dem Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Studium
Teilnehmer, die eine 7-tägige Punktprävalenzabstinenz von Zigaretten bei der 12-monatigen Follow-up melden, werden ein Speichelsammlungs-Kit verschickt, das Cotinin und Anabasie testet, um die selbst berichtete Abstinenz aus Brennstärke zu validieren.
12 Monate nach dem Studium
Einen Kündigungsversuch von 24 Stunden durchführen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Studium
Einen Kündigungsversuch mindestens 24 Stunden bis 6 und 12 Monate dauern; codiert als binär (0 oder 1).
6 und 12 Monate nach dem Studium
Einstieg zur Behandlung von Beendigung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Studium
Eingabe der Behandlung mit der Beendigung; codiert als binär (0 oder 1)
6 Monate nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Hauptermittler: Neal M Doran, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURA-007-24F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der dauerhafte Datensatz wird auf Anfrage freigegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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