- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06967077
- オリジナルトライアル
疼痛管理、動きの恐怖、機動性、およびフレア中の軸脊椎関節炎患者の固有受容不足のための仮想現実の演習の実現可能性と受容性を探る:TWICSデザイン
軸脊椎関節炎(AXSPA)は、脊椎の炎症性関節炎を引き起こし、痛み、剛性、可動性の制限を引き起こす自己免疫疾患です。 フレア中、症状が悪化すると、AXSPAを持つ人々は、痛みや移動が困難になることが多く、毎日の活動がより困難になります。 この研究の目的は、バーチャルリアリティ(VR)エクササイズが、フレア中のAXSPA患者の動きを改善し、サポートするのに役立つかどうかを調査することを目的としています。
参加者は、VRシステムを使用して、動きを促し、不快感を軽減するために設計された穏やかなエクササイズを実行します。 それらの脊椎可動性はモーションキャプチャテクノロジーを使用して測定され、VRの経験はアンケートとインタビューを通じて評価されます。
この研究は、VRがAXSPAリハビリテーションのための実用的で有益なツールであるかどうかを判断するのに役立ち、症状を管理し、生活の質を改善するための新しい方法を提供する可能性があります。 この調査結果は、慢性疼痛状態のある人にヘルスケア設定でVRを使用することに関する将来の研究を導きます。
調査の概要
詳細な説明
軸脊椎関節炎(AXSPA)は、脊椎と仙腸関節に影響を与える慢性炎症性疾患であり、痛み、剛性、可動性の低下を引き起こします。 フレアは疾患活動性の増加の期間であり、患者の毎日のタスクを動かして実行する能力に大きな影響を与え、しばしば運動恐怖症として知られる動きの恐怖の高さを伴い、モビリティと生活の質の長期的な削減につながります。 身体活動は貴重な自己管理ツールとして認識されていますが、一部のAXSPA患者は、運動中の不快感または関節の損傷を報告し、身体的パフォーマンスを制限しています。
さらに、固有受容は、AXSPAを含む炎症性関節疾患でしばしば損なわれます。 ただし、固有受容はAXSPA患者ではあまり調査されていません。 これは、痛みを緩和し、機能的なモビリティを高めるための貴重な洞察を提供できるため、フレア中およびフレア後のモビリティと固有受容をよりよく理解する必要があります。
VRシステムは、慢性的な痛みを管理し、注意散漫を通じて身体機能を改善し、仮想ゲームを魅了することを約束しています。 しかし、AXSPA患者にとってその実現可能性は依然として留められていません。
標的:
疼痛管理、運動恐怖症、移動性の改善、および固有受容障害のために、フレア期間中のAXSPA患者にVRエクササイズを使用する可能性を評価します。
目的:
- VRトレーニング中の運動範囲(ROM)と速度の間の相関を分析することにより、キネオフォビアの削減、痛みの管理、および疾患活動性の改善に関する仮想現実(VR)トレーニングの影響を調べるために、Kinesiophobia(TSK)のタンパスケール(TSK)、バスアンキリシス脊椎炎機能性指数(Basfi)、Bathylisising(Basfiitas)、Bath ankylissiong indecyloging(脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)、視覚アナログスケール(VAS)、およびMcGill Painアンケート。
- Joiny Position Error(JPE)テストによるVRによる固有受容を評価します。
- Virtual Reality Sisconesのアンケートやテクノロジー受け入れモデル(TAM)を含むインタビューやアンケートを通じて使用可能性と受容性を評価することにより、AXSPAリハビリテーションにVRを使用する可能性を評価するため。
この研究では、コホート(TWIC)内の試験を採用します。これにより、生体力学的および仮想現実評価のために1つのコントロールグループを募集することにより、RCTの運営が容易になります。 このグループから、適格な患者がランダムに選択され、VR運動介入を含む介入群に参加します。
すべてのコホート参加者は、観察データをコントロールとして使用するための最初の同意を提供します。 介入のために選択された場合、追加の同意が得られます。 コントロールとして割り当てられたものは、さらなる同意を必要とせず、標準的な評価を継続します。
介入のために選択された参加者は、更新された参加者情報シートを受け取り、介入に固有の追加の同意書に署名します。
すべての参加者は、ベースラインで1つ、フレア中、1つはフレア後、1か月の燃料の4つのセッションに参加します。
セッション1(ベースライン評価):参加者は、以下を含むベースライン評価を受けます。
- モーションキャプチャシステム(MOCAP)を使用した脊椎ROMと動きの速度
- アンケート:BASFI、BASMI、BASDAI、TSK、PCS、VAS、およびMcGill Painアンケート。
- JPEテスト:固有受容は、各参加者の完全なROMに基づいて特定のジョイント位置を10回ターゲットにすることにより、VRシステムを使用して評価されます。 参加者は、介入グループ(VR)または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループの人々は、彼らの適格性を通知され、VR介入に固有の情報シートと同意書が提供されます。 VRテニスゲームの使用方法のデモンストレーションが提供され、システムに精通しています。
セッション2(フレア中):すべての参加者はセッション1と同じ評価を完了し、介入グループはさらにVRテニスゲームを実行し、次にアンケートとインタビューを使用したVR介入の使用可能性と受容性評価を含む実現可能性評価を実行します。
介入グループの参加者が深刻なフレアのために出席できない場合、VRヘッドセットが自宅に届けられ、以前に実証されたプロセスを思い出させるビデオチュートリアルとともに届けられます。 両方のグループは、Microsoft Formsプラットフォームへのリンクを使用して、毎日BASDAIアンケートに記入します。
セッション3(後の評価後の評価):両方のグループのベースライン測定の繰り返しや、アンケートと介入グループのインタビューを通じてVR介入に関する参加者のフィードバックの収集を含む、後の評価が実施されます。
セッション4(1か月のフォローアップ):両方のグループの最初のセッションから評価を繰り返して、1か月のフォローアップ評価が行われます。
セッション2(フレア中):すべての参加者は、セッション1と同じ評価を完了し、介入グループはさらにVRテニスゲームを実行します。 介入グループの参加者が深刻なフレアのために出席できない場合、VRヘッドセットが自宅に届けられ、以前に実証されたプロセスを思い出させるビデオチュートリアルとともに届けられます。 両方のグループは、Microsoft Formsプラットフォームへのリンクを使用して、毎日BASDAIアンケートに記入します。
セッション3(後の評価後の評価):ベースライン測定の繰り返しやVRの使いやすさに関する参加者のフィードバックの収集を含む、後の評価が実施されます。
セッション4(1か月のフォローアップ):モビリティ、痛み、および固有受容の結果を再評価するために、1か月のフォローアップ評価が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dario Cazzola, Dr
- 電話番号:+44 (0)1225 388388
- メール:dc547@bath.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軸脊椎関節炎(AXSPA)の確認された診断。
- 過去6か月以内にAxspaのアクティブなフレアを経験する
- 18歳以上。
除外基準:
- 主要な脊椎手術の歴史。
- 妊娠。
- 移動性に影響を与える可能性のある重度の前庭障害、視覚、バランス、神経学的、または心血管条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
参加者は、以下を含むベースライン評価を受けます。
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実験的:バーチャルリアリティグループ
参加者は、以下を含むベースライン評価を受けます。
さらに、フレア段階で毎日10分間VRテニスゲームを実行します。 2回目と3回目のセッション中のアンケートとインタビューの両方を使用したVR介入の使用可能性と受容性評価を含む実現可能性評価が続きます。 |
仮想リアリティヘッドセットを使用したテニスゲームエクササイズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1。脊髄可動性の変化
時間枠:ベースラインと1か月のフォローアップの間
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脊椎の可動性は、モーションキャプチャシステムを介して測定された可動域(ROM)を使用して評価されます。
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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移動速度の変化
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
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脊椎の屈曲、伸長、および回転の移動速度は、モーションキャプチャシステムを使用して測定されます。 ピーク角速度(度/秒)は、標準化された移動タスク中に記録され、ベースラインと1か月のフォローアップの間で比較されます。 測定単位:学位/秒 |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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運動恐怖症の変化
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
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運動恐怖症は、キネオフォビア(TSK)のタンパスケールを使用して測定されます。 スケールの範囲は17〜68であり、スコアが高いほど動きの恐怖が大きくなります。 測定単位:TSKスコア(17-68;より高い=悪い) |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
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疼痛強度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 スケールの範囲は0〜10で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 ベースラインからフォローアップへの変更が分析されます。 測定単位:VASスコア(0-10;より高い=悪い) |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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痛みの重症度と位置の変化
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
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痛みの重症度と場所は、McGill Painアンケートの短編(MPQ-SF)を使用して評価されます。 スケールの範囲は0から78の範囲で、スコアが高いほど痛みの重症度が大きくなります。 測定単位:MPQ-SFスコア(0-78;より高い=悪い) |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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固有受容障害
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ。
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フレアと非フラール段階の間のJPEスコアの変化は、固有受容障害を決定する 関節位置誤差(JPE)は、脊椎の固有受容を評価するために、参加者に移動角度(45度の脊椎屈曲)を重複させるように求めることにより、脊椎の動きの再配置タスクを使用して測定されます。 より高いJPEスコアは、より大きな固有受容障害を反映しています。 測定単位:ターゲット位置スケール範囲からの偏差の程度:0-180度(理論的には移動方向に依存します)。スコアの低下は、より良い固有受容を示しています |
ベースラインから1か月のフォローアップ。
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脊椎の柔軟性の変化
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
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脊椎の柔軟性は、バス発生脊椎炎メトロロジー指数(BASMI)を使用して測定されます。 スケールの範囲は0〜10で、スコアが高いほど脊椎の可動性が低下します。 測定単位:BASMIスコア(0-10;より高い=悪い) |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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病気の活動の変化
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
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浴室脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)を使用して評価された疾患活動性の改善
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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機能制限の変化
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ。
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バス強直脊椎炎機能指数(BASFI)によって評価される機能制限の改善と、その対象運動パラメーターとの相関。 BASFI(0-10スケール):スコアが高いほど、機能的な制限が悪いことを示します。 |
ベースラインから1か月のフォローアップ。
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VRリハビリテーションの使いやすさ
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ。
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ユーザビリティは、システムユーザビリティスケール(SUS)を使用して評価されます。 SUS:0〜100の範囲のスコアを持つ10項目のスケール。 スコアが高いほど、使いやすさが向上します。 測定単位:SUSスコア(0-100) |
ベースラインから1か月のフォローアップ。
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VRの使用中の乗り物酔い症状
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
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乗り物酔いは、仮想リアリティ病アンケート(VRSQ)を使用して評価されます。 VRSQ:眼球運動のひずみや見当識障害などの症状を測定する複数のサブスケールが含まれています。 より高いスコアは、より大きな乗り物酔い症状を示しています。 測定単位:VRSQサブスケールスコア |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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VRリハビリテーションの受容性
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
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受け入れは、参加者の経験、知覚された利益、使用の障壁、および介入に関する全体的な見解を探求する半構造化されたインタビューを通じて評価されます。 測定単位:参加者インタビューから派生した定性的テーマ |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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