Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение осуществимости и приемлемости упражнений виртуальной реальности для лечения боли, страха перед движением, подвижностью и дефицитом проприоцепции у пациентов с осевым спондилоартритом во время вспышек: дизайн TWICS

7 мая 2025 г. обновлено: Alaa Jamil Kattan, University of Bath

Осевой спондилоартрит (AXSPA) представляет собой аутоиммунное заболевание, которое вызывает воспалительный артрит позвоночника, вызывая боль, жесткость и ограничения подвижности. Во время вспышек, когда симптомы ухудшаются, люди с Axspa часто испытывают повышенную боль и затруднения движения, делая ежедневную деятельность более сложной. Это исследование направлено на изучение того, могут ли упражнения виртуальной реальности (VR) помочь справиться с болью, улучшить движение и поддержать реабилитацию для пациентов с AXSPA во время вспышек.

Участники будут использовать систему VR для выполнения мягких упражнений, предназначенных для стимулирования движения и уменьшения дискомфорта. Их подвижность позвоночника будет измерена с использованием технологии захвата движения, и их опыт работы с VR будет оцениваться с помощью вопросников и интервью.

Это исследование поможет определить, может ли VR быть практическим и полезным инструментом для реабилитации AXSPA, потенциально предлагая новый способ управления симптомами и улучшения качества жизни. Результаты будут направлять будущие исследования по использованию VR в условиях здравоохранения для людей с хроническими боли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Осевой спондилоартрит (AXSPA) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, затрагивающее позвоночник и крестцово -подвздошные суставы, вызывая боль, жесткость и снижение подвижности. Флэки-это периоды повышенной активности заболевания, что значительно влияет на способность пациентов перемещать и выполнять ежедневные задачи, часто сопровождающиеся повышенным уровнем боли и страха перед движением, известным как кинеофобия., Что приводит к долгосрочному снижению мобильности и качества жизни. Хотя физическая активность признается ценным инструментом самоуправления, некоторые пациенты с AXSPA сообщают о дискомфорте или травме суставов во время упражнений, ограничивая их физическую работоспособность.

Кроме того, проприоцепция часто нарушается при воспалительных заболеваниях суставов, включая AXSPA. Тем не менее, проприоцепция плохо изучена у пациентов с AXSPA. Существует необходимость в лучшем понимании мобильности и проприоцепции во время и после вспышек, так как это может дать ценную информацию для облегчения боли и повышения функциональной подвижности.

Системы VR показали перспективу в управлении хронической болью и улучшению физической функции посредством отвлечения и вовлечения виртуальных игр. Но его осуществимость для пациентов с AXSPA остается недостаточно изученной.

Цель:

Оцените выполнимость использования упражнений VR для пациентов с AXSPA в течение периодов вспышки, для лечения боли, кинезиофобии, улучшения подвижности и нарушения проприоцепции.

Цели:

  1. Чтобы изучить влияние тренировок виртуальной реальности (VR) на снижение кинезиофобии, лечение боли и улучшения активности заболевания путем анализа корреляции между диапазоном движения (ROM) и скоростью во время тренировок VR и шкалой TAMPA Kinesiophobia (TSK), Ankylosing Spondistis Spondylite Spondilitis (Basfi), базал -базал, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый сферизит, базовый индус (базал), базал -базал. Анкилозирующий индекс активности заболевания спондилита (BASDAI), визуальная аналоговая шкала (VAS) и анкету McGill Sain.
  2. Чтобы оценить проприоцепцию с помощью VR с помощью теста Mounly Position Error (JPE).
  3. Чтобы оценить выполнимость использования VR для реабилитации AXSPA путем оценки удобства использования и приемлемости посредством интервью и вопросников, включая вопросники по болезни виртуальной реальности и модели принятия технологий (TAM).

В этом исследовании будут использоваться испытания в когорте (TWICS), которые облегчают управление РКИ, набирая одну контрольную группу для оценки биомеханической и виртуальной реальности. Из этой группы, подходящие пациенты будут выбраны случайным образом для присоединения к группе вмешательства, которое включает в себя упражнение VR.

Все участники когорты предоставят первоначальное согласие на использование своих наблюдений в качестве контроля. Если выбрано для вмешательства, будет получено дополнительное согласие. Те, кто выделяется в качестве контроля, не потребует дальнейшего согласия и будут продолжаться со стандартными оценками.

Участники, выбранные для вмешательства, получат обновленный информационный лист участников и подпирают дополнительную форму согласия, специфичную для вмешательства.

Все участники будут посещать четыре сеанса: одна на базовом уровне, одна во время Flare, одна после Flare и через месяц после получения.

Сессия 1 (базовая оценка): участники пройдут базовые оценки, которые включают:

  1. Спинальный ПЗУ и скорость движения, используя систему захвата движения (MOCAP)
  2. Анкеты: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS и McGill Bainaire.
  3. Тестирование JPE: проприоцепция будет оцениваться с использованием системы VR путем нацеливания на конкретные позиции соединения в 10 раз на основе полного ПЗУ каждого участника. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (VR), либо в контрольную группу. Те, кто находится в группе вмешательства, будут проинформированы об их праве на участие и предоставлены информационным листом и формой согласия, специфичной для вмешательства VR. Демонстрация того, как использовать игру VR Tennis, будет предоставлена ​​для обеспечения знакомства с системой.

Сессия 2 (во время вспышки). Все участники будут проходить те же оценки, что и на сессии 1, при этом группа вмешательства дополнительно выполняет виртуальную игру в теннисную игру с последующей техникой, включая удобство использования и оценку приемлемости вмешательства виртуальной реальности с использованием как вопросников, так и интервью.

Если участник из группы вмешательства не может присутствовать из -за сильной вспышки, в их дом будет доставлен гарнитура VR вместе с видеоучете, чтобы напомнить им о ранее продемонстрированном процессе. Обе группы заполнят анкету Basdai ежедневно, используя ссылку на платформу Microsoft Forms.

Сессия 3 (Оценка после получения пластинки): будут проведены оценки после получения пластинки, включая повторение базовых мер для обеих групп и сбор отзывов участников о вмешательстве VR с помощью анкет и интервью для группы вмешательства.

Сессия 4 (последующее наблюдение за месяцем): последующая оценка будет проведена в месяц, повторяя оценку из первой сессии для обеих групп.

Сессия 2 (во время вспышки): Все участники пройдут те же оценки, что и на сессии 1, а группа вмешательства дополнительно выполняет игру VR Tennis. Если участник из группы вмешательства не может присутствовать из -за сильной вспышки, в их дом будет доставлен гарнитура VR вместе с видеоучете, чтобы напомнить им о ранее продемонстрированном процессе. Обе группы заполнят анкету Basdai ежедневно, используя ссылку на платформу Microsoft Forms.

Сессия 3 (Оценка после получения пластинки): будут проведены оценки после получения пластинки, включая повторение базовых мер и сбор участников отзывы о виртуальной реальности.

Сессия 4 (месяц последующее наблюдение): будет проведена последующая оценка для пересмотра мобильности, боли и проприоцепции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dario Cazzola, Dr
  • Номер телефона: +44 (0)1225 388388
  • Электронная почта: dc547@bath.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз осевого спондилоартрита (AXSPA).
  2. Испытывает активную вспышку Axspa в течение последних 6 месяцев
  3. Старше 18 лет.

Критерии исключения:

  1. История крупной хирургии позвоночника.
  2. Беременность.
  3. Тяжелые вестибулярные расстройства, визуальные, баланс, неврологические или сердечно -сосудистые состояния, которые могут повлиять на подвижность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа

Участники пройдут базовые оценки, которые включают:

  1. Спинальный ПЗУ и скорость движения, используя систему захвата движения (MOCAP)
  2. Анкеты: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS и McGill Bainaire.
  3. Тестирование JPE: проприоцепция будет оцениваться с использованием системы VR путем нацеливания на конкретные позиции соединения в 10 раз на основе полного ПЗУ каждого участника.
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности

Участники пройдут базовые оценки, которые включают:

  1. Спинальный ПЗУ и скорость движения, используя систему захвата движения (MOCAP)
  2. Анкеты: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS и McGill Bainaire.
  3. Тестирование JPE: проприоцепция будет оцениваться с использованием системы VR путем нацеливания на конкретные позиции соединения в 10 раз на основе полного ПЗУ каждого участника.

Кроме того, они будут выполнять игру VR Tennis в течение 10 минут в день на этапе Flare.

с последующей технико -экономической оценкой, включая юзабилити и оценку приемлемости вмешательства VR с использованием как анкет, так и интервью во время второго и третьего сеансов.

Теннисные игровые упражнения с использованием набора главы виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменение подвижности позвоночника
Временное ограничение: между базовым и одним месяцем последующего
Подвижность позвоночника будет оцениваться с использованием диапазона движения (ПЗУ), измеренной с помощью системы захвата движения.
между базовым и одним месяцем последующего
Изменение скорости движения
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения

Скорость движения сгибания, расширения и вращения позвоночника будет измерена с использованием системы захвата движения. Пиковая угловая скорость (градусы/секунд) будет записана во время стандартизированных задач движения и сравниваться между исходным и месячным наблюдением.

Единица измерения: градусы/секунда

Базовая линия до месяца последующего наблюдения
Изменения в кинеофобии
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения

Кинеофобия будет измерена с использованием шкалы кинеофобии Тампа (TSK). Шкала колеблется от 17 до 68, при этом более высокие оценки указывают на больший страх перед движением.

Единица измерения: оценка TSK (17-68; выше = хуже)

Базовая линия до месяца последующего наблюдения
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения

Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Шкала колеблется от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на большую боль. Изменение от базового уровня к последующему наблюдению будет проанализировано.

Единица измерения: оценка VAS (0-10; выше = хуже)

Базовая линия до месяца последующего наблюдения
Изменения в тяжести боли и местоположении
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения

Серьезность и местоположение боли будут оцениваться с использованием короткой формы McGill Pain. Шкала колеблется от 0 до 78, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли.

Единица измерения: оценка MPQ-SF (0-78; выше = хуже)

Базовая линия до месяца последующего наблюдения
Проприоцепция нарушения
Временное ограничение: от базового уровня до одного месяца наблюдения.

Изменения в показателях JPE между этапами вспышки и нереагирования для определения нарушений проприоцепции

Ошибка совместного положения (JPE) будет измерена с использованием задачи потеризования движения позвоночника, попросив участников дублировать угол движения (например, 45 градусов сгибания позвоночника) для оценки проприоцепции позвоночника. Более высокие показатели JPE отражают большие проприоцептивные нарушения.

Единица измерения: степени отклонения от диапазона шкалы положения целевого положения: 0-180 градусов (теоретически зависит от направления движения); Более низкие оценки указывают на лучшую проприоцепцию

от базового уровня до одного месяца наблюдения.
Изменение гибкости позвоночника
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения

Гибкость позвоночника будет измерена с использованием метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI). Шкала колеблется от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на худшую подвижность позвоночника.

Единица измерения: балл Басми (0-10; выше = хуже)

Базовая линия до месяца последующего наблюдения
Изменение активности заболевания
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
Улучшение активности заболевания оценивалось с использованием индекса активности заболевания в ванне (Basdai) (Basdai)
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
Изменение функциональных ограничений
Временное ограничение: от базового уровня до одного месяца наблюдения.

Улучшение в функциональном ограничении, как оценивалось с помощью функционального индекса Ankylasing Spondylitis ванны (BASFI) и ее корреляции с параметрами объективного движения.

Basfi (масштаб 0-10): более высокие оценки указывают на худшее функциональное ограничение.

от базового уровня до одного месяца наблюдения.
Удобство использования реабилитации виртуальной реальности
Временное ограничение: от базового уровня до одного месяца наблюдения.

Юзабилити будет оцениваться с использованием системы удобства использования системы (SUS).

SUS: масштаб с 10 пунктами с оценками в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования.

Единица измерения: оценка SU (0-100)

от базового уровня до одного месяца наблюдения.
Симптомы движущейся болезни во время использования виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения

Движительная болезнь будет оцениваться с использованием вопросника по болезни виртуальной реальности (VRSQ).

VRSQ: включает в себя множество подшкал, измеряющих симптомы, такие как глазок, штамм и дезориентация.

Более высокие оценки указывают на большие симптомы движения.

Единица измерения: оценки подшкалы VRSQ

Базовая линия до месяца последующего наблюдения
Приемлемость реабилитации виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения

Приемлемость будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью, изучающих опыт участников, воспринимаемые выгоды, барьеры для использования и общие взгляды на вмешательство.

Единица измерения: качественные темы, полученные из интервью с участниками

Базовая линия до месяца последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отмеченные данные отдельных участников (IPD), включая анализ движения, оценки боли и результаты, сообщаемые пациентом, будут переданы исключительно с моими руководителями PhD для внутреннего обзора и руководства. Общественный доступ или запросы на внешние данные не будут разрешены. Личные идентификаторы будут удалены для поддержания конфиденциальности

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены руководителям в течение периода исследования и до одного года после завершения внутреннего обзора и анализа

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ ограничен моим руководителем доктора наук для внутреннего обзора исследования. Внешний обмен не будет разрешен. Данные будут обработаны в соответствии с институциональными и этическими руководствами

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться