- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06967077
- Оригинальное испытание
Изучение осуществимости и приемлемости упражнений виртуальной реальности для лечения боли, страха перед движением, подвижностью и дефицитом проприоцепции у пациентов с осевым спондилоартритом во время вспышек: дизайн TWICS
Осевой спондилоартрит (AXSPA) представляет собой аутоиммунное заболевание, которое вызывает воспалительный артрит позвоночника, вызывая боль, жесткость и ограничения подвижности. Во время вспышек, когда симптомы ухудшаются, люди с Axspa часто испытывают повышенную боль и затруднения движения, делая ежедневную деятельность более сложной. Это исследование направлено на изучение того, могут ли упражнения виртуальной реальности (VR) помочь справиться с болью, улучшить движение и поддержать реабилитацию для пациентов с AXSPA во время вспышек.
Участники будут использовать систему VR для выполнения мягких упражнений, предназначенных для стимулирования движения и уменьшения дискомфорта. Их подвижность позвоночника будет измерена с использованием технологии захвата движения, и их опыт работы с VR будет оцениваться с помощью вопросников и интервью.
Это исследование поможет определить, может ли VR быть практическим и полезным инструментом для реабилитации AXSPA, потенциально предлагая новый способ управления симптомами и улучшения качества жизни. Результаты будут направлять будущие исследования по использованию VR в условиях здравоохранения для людей с хроническими боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осевой спондилоартрит (AXSPA) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, затрагивающее позвоночник и крестцово -подвздошные суставы, вызывая боль, жесткость и снижение подвижности. Флэки-это периоды повышенной активности заболевания, что значительно влияет на способность пациентов перемещать и выполнять ежедневные задачи, часто сопровождающиеся повышенным уровнем боли и страха перед движением, известным как кинеофобия., Что приводит к долгосрочному снижению мобильности и качества жизни. Хотя физическая активность признается ценным инструментом самоуправления, некоторые пациенты с AXSPA сообщают о дискомфорте или травме суставов во время упражнений, ограничивая их физическую работоспособность.
Кроме того, проприоцепция часто нарушается при воспалительных заболеваниях суставов, включая AXSPA. Тем не менее, проприоцепция плохо изучена у пациентов с AXSPA. Существует необходимость в лучшем понимании мобильности и проприоцепции во время и после вспышек, так как это может дать ценную информацию для облегчения боли и повышения функциональной подвижности.
Системы VR показали перспективу в управлении хронической болью и улучшению физической функции посредством отвлечения и вовлечения виртуальных игр. Но его осуществимость для пациентов с AXSPA остается недостаточно изученной.
Цель:
Оцените выполнимость использования упражнений VR для пациентов с AXSPA в течение периодов вспышки, для лечения боли, кинезиофобии, улучшения подвижности и нарушения проприоцепции.
Цели:
- Чтобы изучить влияние тренировок виртуальной реальности (VR) на снижение кинезиофобии, лечение боли и улучшения активности заболевания путем анализа корреляции между диапазоном движения (ROM) и скоростью во время тренировок VR и шкалой TAMPA Kinesiophobia (TSK), Ankylosing Spondistis Spondylite Spondilitis (Basfi), базал -базал, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый, базовый сферизит, базовый индус (базал), базал -базал. Анкилозирующий индекс активности заболевания спондилита (BASDAI), визуальная аналоговая шкала (VAS) и анкету McGill Sain.
- Чтобы оценить проприоцепцию с помощью VR с помощью теста Mounly Position Error (JPE).
- Чтобы оценить выполнимость использования VR для реабилитации AXSPA путем оценки удобства использования и приемлемости посредством интервью и вопросников, включая вопросники по болезни виртуальной реальности и модели принятия технологий (TAM).
В этом исследовании будут использоваться испытания в когорте (TWICS), которые облегчают управление РКИ, набирая одну контрольную группу для оценки биомеханической и виртуальной реальности. Из этой группы, подходящие пациенты будут выбраны случайным образом для присоединения к группе вмешательства, которое включает в себя упражнение VR.
Все участники когорты предоставят первоначальное согласие на использование своих наблюдений в качестве контроля. Если выбрано для вмешательства, будет получено дополнительное согласие. Те, кто выделяется в качестве контроля, не потребует дальнейшего согласия и будут продолжаться со стандартными оценками.
Участники, выбранные для вмешательства, получат обновленный информационный лист участников и подпирают дополнительную форму согласия, специфичную для вмешательства.
Все участники будут посещать четыре сеанса: одна на базовом уровне, одна во время Flare, одна после Flare и через месяц после получения.
Сессия 1 (базовая оценка): участники пройдут базовые оценки, которые включают:
- Спинальный ПЗУ и скорость движения, используя систему захвата движения (MOCAP)
- Анкеты: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS и McGill Bainaire.
- Тестирование JPE: проприоцепция будет оцениваться с использованием системы VR путем нацеливания на конкретные позиции соединения в 10 раз на основе полного ПЗУ каждого участника. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (VR), либо в контрольную группу. Те, кто находится в группе вмешательства, будут проинформированы об их праве на участие и предоставлены информационным листом и формой согласия, специфичной для вмешательства VR. Демонстрация того, как использовать игру VR Tennis, будет предоставлена для обеспечения знакомства с системой.
Сессия 2 (во время вспышки). Все участники будут проходить те же оценки, что и на сессии 1, при этом группа вмешательства дополнительно выполняет виртуальную игру в теннисную игру с последующей техникой, включая удобство использования и оценку приемлемости вмешательства виртуальной реальности с использованием как вопросников, так и интервью.
Если участник из группы вмешательства не может присутствовать из -за сильной вспышки, в их дом будет доставлен гарнитура VR вместе с видеоучете, чтобы напомнить им о ранее продемонстрированном процессе. Обе группы заполнят анкету Basdai ежедневно, используя ссылку на платформу Microsoft Forms.
Сессия 3 (Оценка после получения пластинки): будут проведены оценки после получения пластинки, включая повторение базовых мер для обеих групп и сбор отзывов участников о вмешательстве VR с помощью анкет и интервью для группы вмешательства.
Сессия 4 (последующее наблюдение за месяцем): последующая оценка будет проведена в месяц, повторяя оценку из первой сессии для обеих групп.
Сессия 2 (во время вспышки): Все участники пройдут те же оценки, что и на сессии 1, а группа вмешательства дополнительно выполняет игру VR Tennis. Если участник из группы вмешательства не может присутствовать из -за сильной вспышки, в их дом будет доставлен гарнитура VR вместе с видеоучете, чтобы напомнить им о ранее продемонстрированном процессе. Обе группы заполнят анкету Basdai ежедневно, используя ссылку на платформу Microsoft Forms.
Сессия 3 (Оценка после получения пластинки): будут проведены оценки после получения пластинки, включая повторение базовых мер и сбор участников отзывы о виртуальной реальности.
Сессия 4 (месяц последующее наблюдение): будет проведена последующая оценка для пересмотра мобильности, боли и проприоцепции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dario Cazzola, Dr
- Номер телефона: +44 (0)1225 388388
- Электронная почта: dc547@bath.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз осевого спондилоартрита (AXSPA).
- Испытывает активную вспышку Axspa в течение последних 6 месяцев
- Старше 18 лет.
Критерии исключения:
- История крупной хирургии позвоночника.
- Беременность.
- Тяжелые вестибулярные расстройства, визуальные, баланс, неврологические или сердечно -сосудистые состояния, которые могут повлиять на подвижность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники пройдут базовые оценки, которые включают:
|
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Участники пройдут базовые оценки, которые включают:
Кроме того, они будут выполнять игру VR Tennis в течение 10 минут в день на этапе Flare. с последующей технико -экономической оценкой, включая юзабилити и оценку приемлемости вмешательства VR с использованием как анкет, так и интервью во время второго и третьего сеансов. |
Теннисные игровые упражнения с использованием набора главы виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение подвижности позвоночника
Временное ограничение: между базовым и одним месяцем последующего
|
Подвижность позвоночника будет оцениваться с использованием диапазона движения (ПЗУ), измеренной с помощью системы захвата движения.
|
между базовым и одним месяцем последующего
|
|
Изменение скорости движения
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Скорость движения сгибания, расширения и вращения позвоночника будет измерена с использованием системы захвата движения. Пиковая угловая скорость (градусы/секунд) будет записана во время стандартизированных задач движения и сравниваться между исходным и месячным наблюдением. Единица измерения: градусы/секунда |
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
|
Изменения в кинеофобии
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Кинеофобия будет измерена с использованием шкалы кинеофобии Тампа (TSK). Шкала колеблется от 17 до 68, при этом более высокие оценки указывают на больший страх перед движением. Единица измерения: оценка TSK (17-68; выше = хуже) |
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Шкала колеблется от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на большую боль. Изменение от базового уровня к последующему наблюдению будет проанализировано. Единица измерения: оценка VAS (0-10; выше = хуже) |
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
|
Изменения в тяжести боли и местоположении
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Серьезность и местоположение боли будут оцениваться с использованием короткой формы McGill Pain. Шкала колеблется от 0 до 78, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли. Единица измерения: оценка MPQ-SF (0-78; выше = хуже) |
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
|
Проприоцепция нарушения
Временное ограничение: от базового уровня до одного месяца наблюдения.
|
Изменения в показателях JPE между этапами вспышки и нереагирования для определения нарушений проприоцепции Ошибка совместного положения (JPE) будет измерена с использованием задачи потеризования движения позвоночника, попросив участников дублировать угол движения (например, 45 градусов сгибания позвоночника) для оценки проприоцепции позвоночника. Более высокие показатели JPE отражают большие проприоцептивные нарушения. Единица измерения: степени отклонения от диапазона шкалы положения целевого положения: 0-180 градусов (теоретически зависит от направления движения); Более низкие оценки указывают на лучшую проприоцепцию |
от базового уровня до одного месяца наблюдения.
|
|
Изменение гибкости позвоночника
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Гибкость позвоночника будет измерена с использованием метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI). Шкала колеблется от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на худшую подвижность позвоночника. Единица измерения: балл Басми (0-10; выше = хуже) |
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
|
Изменение активности заболевания
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Улучшение активности заболевания оценивалось с использованием индекса активности заболевания в ванне (Basdai) (Basdai)
|
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
|
Изменение функциональных ограничений
Временное ограничение: от базового уровня до одного месяца наблюдения.
|
Улучшение в функциональном ограничении, как оценивалось с помощью функционального индекса Ankylasing Spondylitis ванны (BASFI) и ее корреляции с параметрами объективного движения. Basfi (масштаб 0-10): более высокие оценки указывают на худшее функциональное ограничение. |
от базового уровня до одного месяца наблюдения.
|
|
Удобство использования реабилитации виртуальной реальности
Временное ограничение: от базового уровня до одного месяца наблюдения.
|
Юзабилити будет оцениваться с использованием системы удобства использования системы (SUS). SUS: масштаб с 10 пунктами с оценками в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования. Единица измерения: оценка SU (0-100) |
от базового уровня до одного месяца наблюдения.
|
|
Симптомы движущейся болезни во время использования виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Движительная болезнь будет оцениваться с использованием вопросника по болезни виртуальной реальности (VRSQ). VRSQ: включает в себя множество подшкал, измеряющих симптомы, такие как глазок, штамм и дезориентация. Более высокие оценки указывают на большие симптомы движения. Единица измерения: оценки подшкалы VRSQ |
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
|
Приемлемость реабилитации виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью, изучающих опыт участников, воспринимаемые выгоды, барьеры для использования и общие взгляды на вмешательство. Единица измерения: качественные темы, полученные из интервью с участниками |
Базовая линия до месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Ozen T, Tonga E, Polat MG, Bayraktar D, Akar S. Cervical proprioception accuracy is impaired in patients with axial spondyloarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102304. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102304. Epub 2020 Nov 16.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Axial Spondyloarthritis is associated with changes in lumbosacral loading during daily activities. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105347. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105347. Epub 2021 Apr 3.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Differences in multi-segmental spine kinematics between patients with different stages of axial spondyloarthritis and healthy controls. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Jun;53:102368. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102368. Epub 2021 Mar 19.
- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
- Barnett R, Ng S, Sengupta R. Understanding flare in axial spondyloarthritis: novel insights from daily self-reported flare experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 15;5(3):rkab082. doi: 10.1093/rap/rkab082. eCollection 2021.
- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .