- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06967077
- Original retssag
Undersøgelse af muligheden og acceptabiliteten af virtual reality -øvelse til smertehåndtering, frygt for bevægelse, mobilitet og propriosceptionsunderskud hos aksiale spondyloarthritis -patienter under fakkel: TWICS -design
Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en autoimmun sygdom, der forårsager inflammatorisk arthritis af rygsøjlen, hvilket forårsager smerter, stivhed og mobilitetsbegrænsninger. Under fakler, når symptomerne forværres, oplever mennesker med AXSPA ofte øget smerte og vanskeligheder med at bevæge sig, hvilket gør daglige aktiviteter mere udfordrende. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om virtual reality (VR) -øvelse kan hjælpe med at håndtere smerter, forbedre bevægelse og understøtte rehabilitering for AXSPA -patienter under fakler.
Deltagerne vil bruge et VR -system til at udføre blide øvelser designet til at tilskynde til bevægelse og reducere ubehag. Deres rygmarvs mobilitet måles ved hjælp af bevægelsesteknologi, og deres oplevelser med VR vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og interviews.
Denne forskning vil hjælpe med at afgøre, om VR kan være et praktisk og gavnligt værktøj til AXSPA -rehabilitering, hvilket potentielt tilbyder en ny måde at håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten på. Resultaterne vil vejlede fremtidige undersøgelser om brug af VR i sundhedsmæssige omgivelser for mennesker med kroniske smerteforhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker rygsøjlen og sacroiliac led, der forårsager smerter, stivhed og reduceret mobilitet. Flares er perioder med øget sygdomsaktivitet, som væsentligt påvirker patienternes evne til at bevæge sig og udføre daglige opgaver, ofte ledsaget af øgede niveauer af smerte og frygt for bevægelse, kendt som kinesiophobia., Hvilket fører til langsigtede reduktioner i mobilitet og livskvalitet. Selvom fysisk aktivitet anerkendes som et værdifuldt selvstyringsværktøj, rapporterer nogle AXSPA-patienter ubehag eller ledskade under træning, hvilket begrænser deres fysiske præstation.
Derudover er propriosception ofte forringet i inflammatoriske ledsygdomme, herunder AXSPA. Propriosception undersøges imidlertid dårligt hos AXSPA -patienter. Der er behov for bedre at forstå mobilitet og propriosception under og efter fakler, da dette kunne give værdifuld indsigt til at lindre smerter og forbedre funktionel mobilitet.
VR -systemer har vist løfte om håndtering af kronisk smerte og forbedring af fysisk funktion gennem distraktion og engagerende virtuelle spil. Men dens gennemførlighed for AXSPA -patienter forbliver undervurderet.
Sigte:
Evaluer gennemførligheden af at bruge VR -øvelser til AXSPA -patienter i flare -perioder for smertehåndtering, kinesiophobia, mobilitetsforbedring og forringelse af propriosception.
Mål:
- To examine the impact of virtual reality (VR) training on reducing kinesiophobia, managing pain, and improving disease activity by analysing the correlation between range of motion (ROM) and velocity during VR training and the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Visual Analogue Scale (VAS) og McGill Pain Spørgeskema.
- For at vurdere propriosception med VR ved join -positionsfejl (JPE) -test.
- At evaluere muligheden for at bruge VR til AXSPA -rehabilitering ved at vurdere brugervenlighed og acceptabilitet gennem interviews og spørgeskemaer, herunder spørgeskemaer for virtual reality -sygdomme og teknologiske acceptmodeller (TAM).
Denne undersøgelse vil anvende forsøgene inden for kohort (TWICS), som letter kørsel af en RCT ved at rekruttere en kontrolgruppe til biomekaniske og virtual reality -vurderinger. Fra denne gruppe vælges berettigede patienter tilfældigt til at deltage i interventionsarmen, som involverer en VR -træningsintervention.
Alle kohortdeltagere vil give indledende samtykke til brugen af deres observationsdata som kontrol. Hvis det er valgt til intervention, opnås yderligere samtykke. De, der er tildelt som kontroller, har ikke brug for yderligere samtykke og vil fortsætte med standardvurderinger.
Deltagere, der er valgt til interventionen, vil modtage et opdateret deltagerinformationsark og vil underskrive en yderligere samtykkeformular, der er specifik for interventionen.
Alle deltagere deltager i fire sessioner: en ved baseline, en under Flare, en efter FLare og en måned efter flare.
Session 1 (Baselinevurdering): Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, der inkluderer:
- Spinal ROM og bevægelseshastighed ved hjælp af et bevægelsessystem (MOCAP)
- Spørgeskemaer: BASFI, BASMI, BASDAI, TSK, PCS, VAS og McGill Pain Spørgeskema.
- JPE -test: Propriosception vurderes ved hjælp af VR -system ved at målrette specifikke fælles positioner 10 gange baseret på hver deltagers fulde ROM. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen (VR) eller kontrolgruppen. De i interventionsgruppen vil blive informeret om deres berettigelse og forsynet med et informationsark og samtykkeformular, der er specifik for VR -interventionen. En demonstration af, hvordan man bruger VR Tennis -spillet, vil blive leveret for at sikre fortrolighed med systemet.
Session 2 (under en flare): Alle deltagere vil gennemføre de samme vurderinger som i session 1, hvor interventionsgruppen desuden udfører VR -tennisspelet efterfulgt af gennemførlighedsvurdering, herunder anvendelighed og acceptabilitetsvurdering af VR -interventionen ved hjælp af både spørgeskemaer og interviews.
Hvis en deltager fra interventionsgruppen ikke er i stand til at deltage på grund af et alvorligt opblussen, leveres et VR -headset til deres hjem sammen med en videotutorial for at minde dem om den tidligere demonstrerede proces. Begge grupper udfylder BASDAI -spørgeskemaet dagligt ved hjælp af et link til Microsoft Forms Platform.
Session 3 (vurdering efter flare): Vurderinger efter flare vil blive gennemført, herunder en gentagelse af baseline-foranstaltninger for begge grupper og indsamling af deltagerefeedback på VR-interventionen gennem spørgeskemaer og interviews for interventionsgruppen ..
Session 4 (opfølgning af en måned): En en måneders opfølgningsvurdering vil blive gennemført med at gentage vurderingen fra første session for begge grupper.
Session 2 (under en flare): Alle deltagere gennemfører de samme vurderinger som i session 1, med interventionsgruppen derudover udførelse af VR -tennis -spillet. Hvis en deltager fra interventionsgruppen ikke er i stand til at deltage på grund af et alvorligt opblussen, leveres et VR -headset til deres hjem sammen med en videotutorial for at minde dem om den tidligere demonstrerede proces. Begge grupper udfylder BASDAI -spørgeskemaet dagligt ved hjælp af et link til Microsoft Forms Platform.
Session 3 (vurdering efter flare): Vurderinger efter flare vil blive gennemført, herunder en gentagelse af baseline-foranstaltninger og indsamlingen af deltagerens feedback om VR-anvendelighed.
Session 4 (opfølgning på en måned): En en måneders opfølgningsvurdering vil blive gennemført for at revurdere mobilitet, smerter og propriosception-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dario Cazzola, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)1225 388388
- E-mail: dc547@bath.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af aksial spondyloarthritis (AXSPA).
- Oplever en aktiv opblussen af AXSPA inden for de sidste 6 måneder
- Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større rygmarvskirurgi.
- Graviditet.
- Alvorlige vestibulære lidelser, visuelle, balance, neurologiske eller kardiovaskulære tilstande, der kan påvirke mobiliteten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, der inkluderer:
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group
Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, der inkluderer:
Derudover udfører de VR Tennis -spillet i 10 minutter dagligt under Flare Stage. Efterfulgt af gennemførlighedsvurdering inklusive brugbarhed og acceptabilitetsvurdering af VR -interventionen ved hjælp af både spørgeskemaer og interviews under anden og tredje sessioner. |
Tennisspiløvelse ved hjælp af Virtual Reality Head Set
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ændring i rygmarvsmobilitet
Tidsramme: mellem baseline og en måned opfølgning
|
Spinal mobilitet vurderes ved hjælp af bevægelsesområde (ROM) målt via bevægelsessystem.
|
mellem baseline og en måned opfølgning
|
|
Ændring i bevægelseshastighed
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
|
Bevægelseshastighed for spinal flexion, udvidelse og rotation måles ved hjælp af et bevægelsessystem. Højde vinkelhastighed (grader/sekund) registreres under standardiserede bevægelsesopgaver og sammenlignes mellem baseline og en-måneders opfølgning. Måleenhed: grader/sekund |
Baseline til en måned opfølgning
|
|
Ændring i kinesiophobia
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
|
Kinesiophobia måles ved hjælp af Tampa -skalaen af kinesiophobia (TSK). Skalaen varierer fra 17 til 68, med højere score, der indikerer større frygt for bevægelse. Måleenhed: TSK-score (17-68; højere = værre) |
Baseline til en måned opfølgning
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
|
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Skalaen varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerter. Ændring fra baseline til opfølgning analyseres. Målenhed: VAS-score (0-10; højere = værre) |
Baseline til en måned opfølgning
|
|
Ændringer i smerte alvorlighed og placering
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
|
Smerters sværhedsgrad og placering vurderes ved hjælp af McGill Pain-spørgeskemaet kortform (MPQ-SF). Skalaen varierer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer større smerteres alvorlighed. Målenhed: MPQ-SF-score (0-78; højere = værre) |
Baseline til en måned opfølgning
|
|
Propriosception svækkelse
Tidsramme: fra baseline til en måned opfølgning.
|
Ændringer i JPE-scoringer mellem flare og ikke-flare stadier for at bestemme forringelse af propriosception Fælles positionsfejl (JPE) måles ved hjælp af en genplacering af ryggenbevægelse ved at bede deltagerne om at duplikere bevægelsesvinkel (for eksempel 45 grad af rygsøjleflektion) for at vurdere rygsøjlen propriosception. Højere JPE -scoringer afspejler større propriosceptive svækkelse. Måleenhed: grader af afvigelse fra målpositionsskalaområdet: 0-180 grader (teoretisk afhænger af bevægelsesretningen); Lavere score indikerer bedre propriosception |
fra baseline til en måned opfølgning.
|
|
Ændring i rygmarvsfleksibilitet
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
|
Spinalfleksibilitet måles ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). Skalaen varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre rygmarvsmobilitet. Målenhed: BASMI-score (0-10; højere = værre) |
Baseline til en måned opfølgning
|
|
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
|
Forbedring af sygdomsaktivitet vurderet ved hjælp af badet Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
|
Baseline til en måned opfølgning
|
|
Ændring i funktionel begrænsning
Tidsramme: fra baseline til en måned opfølgning.
|
Forbedring i funktionel begrænsning som vurderet af badet ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI) og dets korrelation med objektive bevægelsesparametre. BASFI (0-10 skala): Højere score indikerer værre funktionel begrænsning. |
fra baseline til en måned opfølgning.
|
|
Brugervenlighed af VR -rehabilitering
Tidsramme: fra baseline til en måned opfølgning.
|
Brugervenlighed vurderes ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS). SUS: En skala på 10 punkter med scoringer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre anvendelighed. Målenhed: SUS Score (0-100) |
fra baseline til en måned opfølgning.
|
|
Symptomer på bevægelsessygdomme under VR -brug
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
|
Bevægelsessyge, vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Virtual Reality Syge (VRSQ). VRSQ: Inkluderer flere underskalaer, der måler symptomer, såsom oculomotorisk stamme og desorientering. Højere score indikerer større symptomer på bevægelsessygdomme. Målenhed: VRSQ -underskala score |
Baseline til en måned opfølgning
|
|
Acceptabilitet af VR -rehabilitering
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
|
Acceptabilitet vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews, der undersøger deltagernes oplevelser, opfattede fordele, barrierer for brug og overordnede synspunkter på interventionen. Målenhed: Kvalitative temaer afledt af deltagerinterviews |
Baseline til en måned opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Ozen T, Tonga E, Polat MG, Bayraktar D, Akar S. Cervical proprioception accuracy is impaired in patients with axial spondyloarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102304. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102304. Epub 2020 Nov 16.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Axial Spondyloarthritis is associated with changes in lumbosacral loading during daily activities. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105347. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105347. Epub 2021 Apr 3.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Differences in multi-segmental spine kinematics between patients with different stages of axial spondyloarthritis and healthy controls. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Jun;53:102368. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102368. Epub 2021 Mar 19.
- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
- Barnett R, Ng S, Sengupta R. Understanding flare in axial spondyloarthritis: novel insights from daily self-reported flare experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 15;5(3):rkab082. doi: 10.1093/rap/rkab082. eCollection 2021.
- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
Kliniske forsøg med Virtual Reality Head Set.
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrutteringInternukleær oftalmoplegi | Parese, AbducensForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
NeuroAEye LLCRekrutteringHomonym Hemianopsi | Homonym QuadrantanopiaForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondition eller udholdenhedEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia