Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muligheden og acceptabiliteten af ​​virtual reality -øvelse til smertehåndtering, frygt for bevægelse, mobilitet og propriosceptionsunderskud hos aksiale spondyloarthritis -patienter under fakkel: TWICS -design

7. maj 2025 opdateret af: Alaa Jamil Kattan, University of Bath

Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en autoimmun sygdom, der forårsager inflammatorisk arthritis af rygsøjlen, hvilket forårsager smerter, stivhed og mobilitetsbegrænsninger. Under fakler, når symptomerne forværres, oplever mennesker med AXSPA ofte øget smerte og vanskeligheder med at bevæge sig, hvilket gør daglige aktiviteter mere udfordrende. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om virtual reality (VR) -øvelse kan hjælpe med at håndtere smerter, forbedre bevægelse og understøtte rehabilitering for AXSPA -patienter under fakler.

Deltagerne vil bruge et VR -system til at udføre blide øvelser designet til at tilskynde til bevægelse og reducere ubehag. Deres rygmarvs mobilitet måles ved hjælp af bevægelsesteknologi, og deres oplevelser med VR vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og interviews.

Denne forskning vil hjælpe med at afgøre, om VR kan være et praktisk og gavnligt værktøj til AXSPA -rehabilitering, hvilket potentielt tilbyder en ny måde at håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten på. Resultaterne vil vejlede fremtidige undersøgelser om brug af VR i sundhedsmæssige omgivelser for mennesker med kroniske smerteforhold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axial spondyloarthritis (AXSPA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker rygsøjlen og sacroiliac led, der forårsager smerter, stivhed og reduceret mobilitet. Flares er perioder med øget sygdomsaktivitet, som væsentligt påvirker patienternes evne til at bevæge sig og udføre daglige opgaver, ofte ledsaget af øgede niveauer af smerte og frygt for bevægelse, kendt som kinesiophobia., Hvilket fører til langsigtede reduktioner i mobilitet og livskvalitet. Selvom fysisk aktivitet anerkendes som et værdifuldt selvstyringsværktøj, rapporterer nogle AXSPA-patienter ubehag eller ledskade under træning, hvilket begrænser deres fysiske præstation.

Derudover er propriosception ofte forringet i inflammatoriske ledsygdomme, herunder AXSPA. Propriosception undersøges imidlertid dårligt hos AXSPA -patienter. Der er behov for bedre at forstå mobilitet og propriosception under og efter fakler, da dette kunne give værdifuld indsigt til at lindre smerter og forbedre funktionel mobilitet.

VR -systemer har vist løfte om håndtering af kronisk smerte og forbedring af fysisk funktion gennem distraktion og engagerende virtuelle spil. Men dens gennemførlighed for AXSPA -patienter forbliver undervurderet.

Sigte:

Evaluer gennemførligheden af ​​at bruge VR -øvelser til AXSPA -patienter i flare -perioder for smertehåndtering, kinesiophobia, mobilitetsforbedring og forringelse af propriosception.

Mål:

  1. To examine the impact of virtual reality (VR) training on reducing kinesiophobia, managing pain, and improving disease activity by analysing the correlation between range of motion (ROM) and velocity during VR training and the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Visual Analogue Scale (VAS) og McGill Pain Spørgeskema.
  2. For at vurdere propriosception med VR ved join -positionsfejl (JPE) -test.
  3. At evaluere muligheden for at bruge VR til AXSPA -rehabilitering ved at vurdere brugervenlighed og acceptabilitet gennem interviews og spørgeskemaer, herunder spørgeskemaer for virtual reality -sygdomme og teknologiske acceptmodeller (TAM).

Denne undersøgelse vil anvende forsøgene inden for kohort (TWICS), som letter kørsel af en RCT ved at rekruttere en kontrolgruppe til biomekaniske og virtual reality -vurderinger. Fra denne gruppe vælges berettigede patienter tilfældigt til at deltage i interventionsarmen, som involverer en VR -træningsintervention.

Alle kohortdeltagere vil give indledende samtykke til brugen af ​​deres observationsdata som kontrol. Hvis det er valgt til intervention, opnås yderligere samtykke. De, der er tildelt som kontroller, har ikke brug for yderligere samtykke og vil fortsætte med standardvurderinger.

Deltagere, der er valgt til interventionen, vil modtage et opdateret deltagerinformationsark og vil underskrive en yderligere samtykkeformular, der er specifik for interventionen.

Alle deltagere deltager i fire sessioner: en ved baseline, en under Flare, en efter FLare og en måned efter flare.

Session 1 (Baselinevurdering): Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, der inkluderer:

  1. Spinal ROM og bevægelseshastighed ved hjælp af et bevægelsessystem (MOCAP)
  2. Spørgeskemaer: BASFI, BASMI, BASDAI, TSK, PCS, VAS og McGill Pain Spørgeskema.
  3. JPE -test: Propriosception vurderes ved hjælp af VR -system ved at målrette specifikke fælles positioner 10 gange baseret på hver deltagers fulde ROM. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen (VR) eller kontrolgruppen. De i interventionsgruppen vil blive informeret om deres berettigelse og forsynet med et informationsark og samtykkeformular, der er specifik for VR -interventionen. En demonstration af, hvordan man bruger VR Tennis -spillet, vil blive leveret for at sikre fortrolighed med systemet.

Session 2 (under en flare): Alle deltagere vil gennemføre de samme vurderinger som i session 1, hvor interventionsgruppen desuden udfører VR -tennisspelet efterfulgt af gennemførlighedsvurdering, herunder anvendelighed og acceptabilitetsvurdering af VR -interventionen ved hjælp af både spørgeskemaer og interviews.

Hvis en deltager fra interventionsgruppen ikke er i stand til at deltage på grund af et alvorligt opblussen, leveres et VR -headset til deres hjem sammen med en videotutorial for at minde dem om den tidligere demonstrerede proces. Begge grupper udfylder BASDAI -spørgeskemaet dagligt ved hjælp af et link til Microsoft Forms Platform.

Session 3 (vurdering efter flare): Vurderinger efter flare vil blive gennemført, herunder en gentagelse af baseline-foranstaltninger for begge grupper og indsamling af deltagerefeedback på VR-interventionen gennem spørgeskemaer og interviews for interventionsgruppen ..

Session 4 (opfølgning af en måned): En en måneders opfølgningsvurdering vil blive gennemført med at gentage vurderingen fra første session for begge grupper.

Session 2 (under en flare): Alle deltagere gennemfører de samme vurderinger som i session 1, med interventionsgruppen derudover udførelse af VR -tennis -spillet. Hvis en deltager fra interventionsgruppen ikke er i stand til at deltage på grund af et alvorligt opblussen, leveres et VR -headset til deres hjem sammen med en videotutorial for at minde dem om den tidligere demonstrerede proces. Begge grupper udfylder BASDAI -spørgeskemaet dagligt ved hjælp af et link til Microsoft Forms Platform.

Session 3 (vurdering efter flare): Vurderinger efter flare vil blive gennemført, herunder en gentagelse af baseline-foranstaltninger og indsamlingen af ​​deltagerens feedback om VR-anvendelighed.

Session 4 (opfølgning på en måned): En en måneders opfølgningsvurdering vil blive gennemført for at revurdere mobilitet, smerter og propriosception-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dario Cazzola, Dr
  • Telefonnummer: +44 (0)1225 388388
  • E-mail: dc547@bath.ac.uk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af aksial spondyloarthritis (AXSPA).
  2. Oplever en aktiv opblussen af ​​AXSPA inden for de sidste 6 måneder
  3. Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om større rygmarvskirurgi.
  2. Graviditet.
  3. Alvorlige vestibulære lidelser, visuelle, balance, neurologiske eller kardiovaskulære tilstande, der kan påvirke mobiliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe

Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, der inkluderer:

  1. Spinal ROM og bevægelseshastighed ved hjælp af et bevægelsessystem (MOCAP)
  2. Spørgeskemaer: BASFI, BASMI, BASDAI, TSK, PCS, VAS og McGill Pain Spørgeskema.
  3. JPE -test: Propriosception vurderes ved hjælp af VR -system ved at målrette specifikke fælles positioner 10 gange baseret på hver deltagers fulde ROM.
Eksperimentel: Virtual Reality Group

Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, der inkluderer:

  1. Spinal ROM og bevægelseshastighed ved hjælp af et bevægelsessystem (MOCAP)
  2. Spørgeskemaer: BASFI, BASMI, BASDAI, TSK, PCS, VAS og McGill Pain Spørgeskema.
  3. JPE -test: Propriosception vurderes ved hjælp af VR -system ved at målrette specifikke fælles positioner 10 gange baseret på hver deltagers fulde ROM.

Derudover udfører de VR Tennis -spillet i 10 minutter dagligt under Flare Stage.

Efterfulgt af gennemførlighedsvurdering inklusive brugbarhed og acceptabilitetsvurdering af VR -interventionen ved hjælp af både spørgeskemaer og interviews under anden og tredje sessioner.

Tennisspiløvelse ved hjælp af Virtual Reality Head Set

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i rygmarvsmobilitet
Tidsramme: mellem baseline og en måned opfølgning
Spinal mobilitet vurderes ved hjælp af bevægelsesområde (ROM) målt via bevægelsessystem.
mellem baseline og en måned opfølgning
Ændring i bevægelseshastighed
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning

Bevægelseshastighed for spinal flexion, udvidelse og rotation måles ved hjælp af et bevægelsessystem. Højde vinkelhastighed (grader/sekund) registreres under standardiserede bevægelsesopgaver og sammenlignes mellem baseline og en-måneders opfølgning.

Måleenhed: grader/sekund

Baseline til en måned opfølgning
Ændring i kinesiophobia
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning

Kinesiophobia måles ved hjælp af Tampa -skalaen af ​​kinesiophobia (TSK). Skalaen varierer fra 17 til 68, med højere score, der indikerer større frygt for bevægelse.

Måleenhed: TSK-score (17-68; højere = værre)

Baseline til en måned opfølgning
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning

Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Skalaen varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerter. Ændring fra baseline til opfølgning analyseres.

Målenhed: VAS-score (0-10; højere = værre)

Baseline til en måned opfølgning
Ændringer i smerte alvorlighed og placering
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning

Smerters sværhedsgrad og placering vurderes ved hjælp af McGill Pain-spørgeskemaet kortform (MPQ-SF). Skalaen varierer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer større smerteres alvorlighed.

Målenhed: MPQ-SF-score (0-78; højere = værre)

Baseline til en måned opfølgning
Propriosception svækkelse
Tidsramme: fra baseline til en måned opfølgning.

Ændringer i JPE-scoringer mellem flare og ikke-flare stadier for at bestemme forringelse af propriosception

Fælles positionsfejl (JPE) måles ved hjælp af en genplacering af ryggenbevægelse ved at bede deltagerne om at duplikere bevægelsesvinkel (for eksempel 45 grad af rygsøjleflektion) for at vurdere rygsøjlen propriosception. Højere JPE -scoringer afspejler større propriosceptive svækkelse.

Måleenhed: grader af afvigelse fra målpositionsskalaområdet: 0-180 grader (teoretisk afhænger af bevægelsesretningen); Lavere score indikerer bedre propriosception

fra baseline til en måned opfølgning.
Ændring i rygmarvsfleksibilitet
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning

Spinalfleksibilitet måles ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). Skalaen varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre rygmarvsmobilitet.

Målenhed: BASMI-score (0-10; højere = værre)

Baseline til en måned opfølgning
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning
Forbedring af sygdomsaktivitet vurderet ved hjælp af badet Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Baseline til en måned opfølgning
Ændring i funktionel begrænsning
Tidsramme: fra baseline til en måned opfølgning.

Forbedring i funktionel begrænsning som vurderet af badet ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI) og dets korrelation med objektive bevægelsesparametre.

BASFI (0-10 skala): Højere score indikerer værre funktionel begrænsning.

fra baseline til en måned opfølgning.
Brugervenlighed af VR -rehabilitering
Tidsramme: fra baseline til en måned opfølgning.

Brugervenlighed vurderes ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS).

SUS: En skala på 10 punkter med scoringer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre anvendelighed.

Målenhed: SUS Score (0-100)

fra baseline til en måned opfølgning.
Symptomer på bevægelsessygdomme under VR -brug
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning

Bevægelsessyge, vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Virtual Reality Syge (VRSQ).

VRSQ: Inkluderer flere underskalaer, der måler symptomer, såsom oculomotorisk stamme og desorientering.

Højere score indikerer større symptomer på bevægelsessygdomme.

Målenhed: VRSQ -underskala score

Baseline til en måned opfølgning
Acceptabilitet af VR -rehabilitering
Tidsramme: Baseline til en måned opfølgning

Acceptabilitet vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews, der undersøger deltagernes oplevelser, opfattede fordele, barrierer for brug og overordnede synspunkter på interventionen.

Målenhed: Kvalitative temaer afledt af deltagerinterviews

Baseline til en måned opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder bevægelsesanalyse, smerteresultater og patientrapporterede resultater, deles udelukkende med mine ph.d.-tilsynsførere til intern gennemgang og vejledning. Ingen anmodninger om offentlig adgang eller eksterne data er tilladt. Personlige identifikatorer fjernes for at opretholde fortrolighed

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed for tilsynsførende i undersøgelsesperioden og op til et år efter afslutningen for intern gennemgang og analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er begrænset til mine ph.d. -vejledere til intern undersøgelsesanmeldelse. Ingen ekstern deling er tilladt. Dataene håndteres i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Virtual Reality Head Set.

Abonner