Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti cvičení virtuální reality pro léčbu bolesti, strach z pohybu, mobility a propriocepčního deficitu u pacientů s axiální spondyloartrózou během světla: Twics Design

7. května 2025 aktualizováno: Alaa Jamil Kattan, University of Bath

Axiální spondyloartróza (AXSPA) je autoimunitní onemocnění, které způsobuje zánětlivou artritidu páteře a způsobuje bolest, tuhost a omezení mobility. Během osvětlení, když se příznaky zhoršují, lidé s AXSPA často zažívají zvýšenou bolest a potíže s pohybem, což každodenní činnosti zvyšuje náročnější. Cílem této studie je prozkoumat, zda cvičení virtuální reality (VR) může pomoci zvládnout bolest, zlepšit pohyb a podporovat rehabilitaci pro pacienty AXSPA během světlice.

Účastníci použijí systém VR k provádění jemných cvičení navržených k povzbuzení pohybu a snížení nepohodlí. Jejich páteřní mobilita bude měřena pomocí technologie zachycení pohybu a jejich zkušenosti s VR budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků a rozhovorů.

Tento výzkum pomůže určit, zda VR může být praktickým a prospěšným nástrojem pro rehabilitaci AXSPA, potenciálně nabízí nový způsob, jak zvládnout příznaky a zlepšit kvalitu života. Tato zjištění povedou budoucí studie o používání VR v prostředí zdravotnictví pro lidi s podmínkami chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Axiální spondyloartróza (AXSPA) je chronické zánětlivé onemocnění ovlivňující klouby páteře a sakroiliaku, což způsobuje bolest, ztuhlost a sníženou mobilitu. Vzplanutí jsou období zvýšené aktivity onemocnění, které významně ovlivňují schopnost pacientů pohybovat se a provádět denní úkoly, často doprovázené zvýšenou úrovní bolesti a strach z pohybu, známé jako kineziofobie., Což vede k dlouhodobému snížení mobility a kvality života. Přestože je fyzická aktivita považována za cenný nástroj pro samosprávu, někteří pacienti AXSPA uvádějí během cvičení nepohodlí nebo poranění kloubů, což omezuje jejich fyzickou výkonnost.

Propriocepce je navíc často narušena u onemocnění zánětlivých kloubů, včetně AXSPA. Propriocepce je však špatně zkoumána u pacientů s AXSPA. Je třeba lépe porozumět mobilitě a propriocepci během a po světlech, protože by to mohlo poskytnout cenné poznatky o zmírnění bolesti a zvýšení funkční mobility.

Systémy VR prokázaly slib při řízení chronické bolesti a zlepšování fyzické funkce prostřednictvím rozptýlení a zapojení virtuálních her. Ale jeho proveditelnost u pacientů s AXSPA však zůstává podhodnocena.

Cíl:

Vyhodnoťte proveditelnost používání VR cvičení pro pacienty AXSPA během období světlice, pro léčbu bolesti, kineziofobie, zlepšení mobility a postižení propriocepce.

Cíle:

  1. Pro zkoumání dopadu tréninku virtuální reality (VR) na snižování kineziofobie, zvládnutí bolesti a zlepšením aktivity onemocnění analýzou korelace mezi rozsahem pohybu (ROM) a rychlostí během tréninku VR a měřítkem Tampa Kineziofobie (TSK), Baslis Index (Baslitis Index (Baslitis Index), Basylitis Index), Basylitis Index), Baslitis Index (Basylitis Index). Index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai), vizuální analogová stupnice (VAS) a dotazník McGill Pain.
  2. Posoudit propriocepci pomocí VR testem chyby Pozice (JPE).
  3. Zhodnotit proveditelnost používání VR pro rehabilitaci AXSPA hodnocením použitelnosti a přijatelnosti prostřednictvím rozhovorů a dotazníků, včetně dotazníků o nemoci virtuální reality a modelů přijímání technologií (TAM).

Tato studie použije studie v rámci kohorty (Twics), které usnadňují provozování RCT náborem jedné kontrolní skupiny pro biomechanické a virtuální reality. Z této skupiny budou náhodně vybráni způsobilí pacienti, aby se připojili k intervenčnímu rameni, což zahrnuje intervenci cvičení VR.

Všichni účastníci kohorty budou poskytovat počáteční souhlas pro použití jejich observačních údajů jako kontrol. Pokud je vybrán pro intervenci, bude získán další souhlas. Ti, kteří jsou přiděleni jako kontroly, nebudou potřebovat další souhlas a budou pokračovat ve standardních hodnoceních.

Účastníci vybraní pro intervenci obdrží aktualizovaný informační list účastníka a podepíše další formulář souhlasu specifický pro zásah.

Všichni účastníci se zúčastní čtyř sezení: jeden na začátku, jeden během světlice, jeden po světle a jeden měsíc po flare.

Session 1 (základní hodnocení): Účastníci podstoupí základní hodnocení, která zahrnuje:

  1. Páteřní ROM a rychlost pohybu pomocí systému zachycení pohybu (MOCAP)
  2. Dotazníky: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS a McGill Pain Dotazník.
  3. Testování JPE: Propriocepce bude hodnocena pomocí systému VR zacílením na konkrétní kloubní pozice 10krát na základě úplné ROM každého účastníka. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k intervenční skupině (VR) nebo kontrolní skupině. Ti v intervenční skupině budou informováni o jejich způsobilosti a budou poskytováni informační list a formulář souhlasu specifický pro intervenci VR. Pro zajištění seznámení se systémem bude poskytnuta demonstrace toho, jak používat tenisovou hru VR.

Session 2 (během vzplanutí): Všichni účastníci dokončí stejná hodnocení jako v relaci 1, přičemž intervenční skupina navíc provádí tenisovou hru VR, po které následuje posouzení proveditelnosti, včetně použitelnosti a přijatelnosti hodnocení intervence VR pomocí dotazníků a rozhovorů.

Pokud se účastník z intervenční skupiny nemůže zúčastnit kvůli závažnému vzplanutí, bude do jejich domova doručena náhlavní souprava VR spolu s video tutoriálem, který jim připomene dříve prokázaný proces. Obě skupiny budou denně vyplňovat dotazník Basdai pomocí odkazu na platformu Microsoft Forms.

Session 3 (posouzení po flare): Budou provedena hodnocení po platu, včetně opakování základních opatření pro obě skupiny a shromažďování zpětné vazby účastníků o intervenci VR prostřednictvím dotazníků a rozhovorů pro intervenční skupinu.

Session 4 (jednoměsíční sledování): Bude provedeno jednoměsíční následné hodnocení opakováním hodnocení z první relace pro obě skupiny.

Session 2 (během světlice): Všichni účastníci dokončí stejná hodnocení jako v relaci 1, přičemž intervenční skupina navíc provádí tenisovou hru VR. Pokud se účastník z intervenční skupiny nemůže zúčastnit kvůli závažnému vzplanutí, bude do jejich domova doručena náhlavní souprava VR spolu s video tutoriálem, který jim připomene dříve prokázaný proces. Obě skupiny budou denně vyplňovat dotazník Basdai pomocí odkazu na platformu Microsoft Forms.

Session 3 (posouzení po flare): Budou prováděna hodnocení po platu, včetně opakování základních opatření a shromažďování zpětné vazby účastníků o použitelnosti VR.

Session 4 (jednoměsíční sledování): Bude provedeno jednoměsíční následné hodnocení s cílem přehodnotit výsledky mobility, bolesti a propriocepce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dario Cazzola, Dr
  • Telefonní číslo: +44 (0)1225 388388
  • E-mail: dc547@bath.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza axiální spondyloartrózy (AXSPA).
  2. Zažívá aktivní vzplanutí AxSPA za posledních 6 měsíců
  3. Starší 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie hlavní chirurgie páteře.
  2. Těhotenství.
  3. Těžké vestibulární poruchy, vizuální, rovnováha, neurologické nebo kardiovaskulární podmínky, které mohou ovlivnit mobilitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina

Účastníci podstoupí základní hodnocení, která zahrnují:

  1. Páteřní ROM a rychlost pohybu pomocí systému zachycení pohybu (MOCAP)
  2. Dotazníky: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS a McGill Pain Dotazník.
  3. Testování JPE: Propriocepce bude hodnocena pomocí systému VR zacílením na konkrétní kloubní pozice 10krát na základě úplné ROM každého účastníka.
Experimentální: Skupina virtuální reality

Účastníci podstoupí základní hodnocení, která zahrnují:

  1. Páteřní ROM a rychlost pohybu pomocí systému zachycení pohybu (MOCAP)
  2. Dotazníky: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS a McGill Pain Dotazník.
  3. Testování JPE: Propriocepce bude hodnocena pomocí systému VR zacílením na konkrétní kloubní pozice 10krát na základě úplné ROM každého účastníka.

Navíc budou provádět tenisovou hru VR po dobu 10 minut denně během fáze flare.

Následně posouzení proveditelnosti včetně hodnocení použitelnosti a přijatelnosti intervence VR pomocí dotazníků a rozhovorů během druhé a třetích sezení.

Tenisové herní cvičení pomocí sady hlavy virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna mobility páteře
Časové okno: Mezi základem a jedním měsícem sledování
MOBILITA Pátelní bude hodnocena pomocí rozsahu pohybu (ROM) měřeného systémem zachycení pohybu.
Mezi základem a jedním měsícem sledování
Změna rychlosti pohybu
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce

Pohybová rychlost flexe, prodloužení a rotace páteře bude měřena pomocí systému zachycení pohybu. Vrcholní úhlová rychlost (stupně/sekundu) bude zaznamenána během standardizovaných pohybových úkolů a porovnána mezi výchozím a měsícem sledováním.

Měrná jednotka: stupně/sekundu

Výchozí hodnota do jednoho měsíce
Změna kineziofobie
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce

Kinesiofobie bude měřena pomocí Tampa stupnice kineziofobie (TSK). Měřítko se pohybuje od 17 do 68 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu.

Měrná jednotka: Skóre TSK (17-68; vyšší = horší)

Výchozí hodnota do jednoho měsíce
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest. Analyzovala se změna z výchozí hodnoty na sledování.

Měrná jednotka: skóre VAS (0-10; vyšší = horší)

Výchozí hodnota do jednoho měsíce
Změny závažnosti a umístění bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce

Závažnost bolesti a umístění budou hodnoceny pomocí krátké formy dotazníku McGill Pain (MPQ-SF). Měřítko se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost bolesti.

Měrná jednotka: skóre MPQ-SF (0-78; vyšší = horší)

Výchozí hodnota do jednoho měsíce
Poškození propriocepce
Časové okno: Od základní linie do jednoho měsíce sledování.

Změny ve skóre JPE mezi Flare a Non-Flare Stages za účelem stanovení propriocepčních poruch

Chyba polohy kloubu (JPE) bude měřena pomocí úlohy přemístění pohybu páteře tím, že požádá účastníky, aby duplikovali úhel pohybu (například 45 stupňů flexe páteře), aby vyhodnotili propriocepci páteře. Vyšší skóre JPE odráží větší proprioceptivní poškození.

Měřicí jednotka: stupně odchylky od rozsahu měřítka cílové polohy: 0-180 stupňů (teoreticky závisí na směru pohybu); Nižší skóre naznačují lepší propriocepci

Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
Změna flexibility páteře
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce

Flexibilita páteře bude měřena pomocí indexu metrologie spondylitidy ankylozující lázni (BASMI). Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje horší mobilitu páteře.

Měrná jednotka: Basmi skóre (0-10; vyšší = horší)

Výchozí hodnota do jednoho měsíce
Změna aktivity nemoci
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
Zlepšení aktivity onemocnění hodnocené pomocí indexu aktivity onemocnění spondylitidy v lázni (Basdai)
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
Změna funkčního omezení
Časové okno: Od základní linie do jednoho měsíce sledování.

Zlepšení funkčního omezení, jak bylo hodnoceno funkčním indexem spondylitidy ankylozující lázeň (BASFI) a jeho korelace s parametry objektivního pohybu.

BASFI (stupnice 0-10): Vyšší skóre označuje horší funkční omezení.

Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
Použitelnost rehabilitace VR
Časové okno: Od základní linie do jednoho měsíce sledování.

Použitelnost bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).

SUS: 10-bodová stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují lepší použitelnost.

Měřicí jednotka: SUS skóre (0-100)

Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
Příznaky nemocí pohybu během používání VR
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce

Pohybová nemoc, bude hodnocena pomocí dotazníku Virtuální reality (VRSQ).

VRSQ: Zahrnuje více dílčích stupnic měřících příznaky, jako je okulomotorické napětí a dezorientace.

Vyšší skóre naznačují větší příznaky nemoci pohybu.

Měrná jednotka: Skóre dílčí škály VRSQ

Výchozí hodnota do jednoho měsíce
Přijatelnost rehabilitace VR
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce

Přijatelnost bude hodnocena polostrukturovanými rozhovory zkoumajícími zkušenosti účastníků, vnímané výhody, překážky v používání a celkově názory na intervenci.

Měrná jednotka: Kvalitativní témata odvozená z rozhovorů s účastníky

Výchozí hodnota do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), včetně analýzy pohybu, skóre bolesti a výsledků hlášených pacientem, budou sdíleny výhradně s mými doktorskými supervizory pro interní kontrolu a pokyny. Nebude povolena žádný veřejný přístup nebo externí požadavky na data. Osobní identifikátory budou odstraněny, aby se zachovala důvěrnost

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici supervizorům během studijního období a až jednoho roku po dokončení interního přezkumu a analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je omezen na mé doktorské supervizory pro interní přezkum studie. Nebude povoleno žádné externí sdílení. Údaje budou řešeny v souladu s institucionálními a etickými pokyny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit