Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti cvičení virtuální reality pro léčbu bolesti, strach z pohybu, mobility a propriocepčního deficitu u pacientů s axiální spondyloartrózou během světla: Twics Design
Axiální spondyloartróza (AXSPA) je autoimunitní onemocnění, které způsobuje zánětlivou artritidu páteře a způsobuje bolest, tuhost a omezení mobility. Během osvětlení, když se příznaky zhoršují, lidé s AXSPA často zažívají zvýšenou bolest a potíže s pohybem, což každodenní činnosti zvyšuje náročnější. Cílem této studie je prozkoumat, zda cvičení virtuální reality (VR) může pomoci zvládnout bolest, zlepšit pohyb a podporovat rehabilitaci pro pacienty AXSPA během světlice.
Účastníci použijí systém VR k provádění jemných cvičení navržených k povzbuzení pohybu a snížení nepohodlí. Jejich páteřní mobilita bude měřena pomocí technologie zachycení pohybu a jejich zkušenosti s VR budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků a rozhovorů.
Tento výzkum pomůže určit, zda VR může být praktickým a prospěšným nástrojem pro rehabilitaci AXSPA, potenciálně nabízí nový způsob, jak zvládnout příznaky a zlepšit kvalitu života. Tato zjištění povedou budoucí studie o používání VR v prostředí zdravotnictví pro lidi s podmínkami chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Axiální spondyloartróza (AXSPA) je chronické zánětlivé onemocnění ovlivňující klouby páteře a sakroiliaku, což způsobuje bolest, ztuhlost a sníženou mobilitu. Vzplanutí jsou období zvýšené aktivity onemocnění, které významně ovlivňují schopnost pacientů pohybovat se a provádět denní úkoly, často doprovázené zvýšenou úrovní bolesti a strach z pohybu, známé jako kineziofobie., Což vede k dlouhodobému snížení mobility a kvality života. Přestože je fyzická aktivita považována za cenný nástroj pro samosprávu, někteří pacienti AXSPA uvádějí během cvičení nepohodlí nebo poranění kloubů, což omezuje jejich fyzickou výkonnost.
Propriocepce je navíc často narušena u onemocnění zánětlivých kloubů, včetně AXSPA. Propriocepce je však špatně zkoumána u pacientů s AXSPA. Je třeba lépe porozumět mobilitě a propriocepci během a po světlech, protože by to mohlo poskytnout cenné poznatky o zmírnění bolesti a zvýšení funkční mobility.
Systémy VR prokázaly slib při řízení chronické bolesti a zlepšování fyzické funkce prostřednictvím rozptýlení a zapojení virtuálních her. Ale jeho proveditelnost u pacientů s AXSPA však zůstává podhodnocena.
Cíl:
Vyhodnoťte proveditelnost používání VR cvičení pro pacienty AXSPA během období světlice, pro léčbu bolesti, kineziofobie, zlepšení mobility a postižení propriocepce.
Cíle:
- Pro zkoumání dopadu tréninku virtuální reality (VR) na snižování kineziofobie, zvládnutí bolesti a zlepšením aktivity onemocnění analýzou korelace mezi rozsahem pohybu (ROM) a rychlostí během tréninku VR a měřítkem Tampa Kineziofobie (TSK), Baslis Index (Baslitis Index (Baslitis Index), Basylitis Index), Basylitis Index), Baslitis Index (Basylitis Index). Index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai), vizuální analogová stupnice (VAS) a dotazník McGill Pain.
- Posoudit propriocepci pomocí VR testem chyby Pozice (JPE).
- Zhodnotit proveditelnost používání VR pro rehabilitaci AXSPA hodnocením použitelnosti a přijatelnosti prostřednictvím rozhovorů a dotazníků, včetně dotazníků o nemoci virtuální reality a modelů přijímání technologií (TAM).
Tato studie použije studie v rámci kohorty (Twics), které usnadňují provozování RCT náborem jedné kontrolní skupiny pro biomechanické a virtuální reality. Z této skupiny budou náhodně vybráni způsobilí pacienti, aby se připojili k intervenčnímu rameni, což zahrnuje intervenci cvičení VR.
Všichni účastníci kohorty budou poskytovat počáteční souhlas pro použití jejich observačních údajů jako kontrol. Pokud je vybrán pro intervenci, bude získán další souhlas. Ti, kteří jsou přiděleni jako kontroly, nebudou potřebovat další souhlas a budou pokračovat ve standardních hodnoceních.
Účastníci vybraní pro intervenci obdrží aktualizovaný informační list účastníka a podepíše další formulář souhlasu specifický pro zásah.
Všichni účastníci se zúčastní čtyř sezení: jeden na začátku, jeden během světlice, jeden po světle a jeden měsíc po flare.
Session 1 (základní hodnocení): Účastníci podstoupí základní hodnocení, která zahrnuje:
- Páteřní ROM a rychlost pohybu pomocí systému zachycení pohybu (MOCAP)
- Dotazníky: Basfi, Basmi, Basdai, TSK, PCS, VAS a McGill Pain Dotazník.
- Testování JPE: Propriocepce bude hodnocena pomocí systému VR zacílením na konkrétní kloubní pozice 10krát na základě úplné ROM každého účastníka. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k intervenční skupině (VR) nebo kontrolní skupině. Ti v intervenční skupině budou informováni o jejich způsobilosti a budou poskytováni informační list a formulář souhlasu specifický pro intervenci VR. Pro zajištění seznámení se systémem bude poskytnuta demonstrace toho, jak používat tenisovou hru VR.
Session 2 (během vzplanutí): Všichni účastníci dokončí stejná hodnocení jako v relaci 1, přičemž intervenční skupina navíc provádí tenisovou hru VR, po které následuje posouzení proveditelnosti, včetně použitelnosti a přijatelnosti hodnocení intervence VR pomocí dotazníků a rozhovorů.
Pokud se účastník z intervenční skupiny nemůže zúčastnit kvůli závažnému vzplanutí, bude do jejich domova doručena náhlavní souprava VR spolu s video tutoriálem, který jim připomene dříve prokázaný proces. Obě skupiny budou denně vyplňovat dotazník Basdai pomocí odkazu na platformu Microsoft Forms.
Session 3 (posouzení po flare): Budou provedena hodnocení po platu, včetně opakování základních opatření pro obě skupiny a shromažďování zpětné vazby účastníků o intervenci VR prostřednictvím dotazníků a rozhovorů pro intervenční skupinu.
Session 4 (jednoměsíční sledování): Bude provedeno jednoměsíční následné hodnocení opakováním hodnocení z první relace pro obě skupiny.
Session 2 (během světlice): Všichni účastníci dokončí stejná hodnocení jako v relaci 1, přičemž intervenční skupina navíc provádí tenisovou hru VR. Pokud se účastník z intervenční skupiny nemůže zúčastnit kvůli závažnému vzplanutí, bude do jejich domova doručena náhlavní souprava VR spolu s video tutoriálem, který jim připomene dříve prokázaný proces. Obě skupiny budou denně vyplňovat dotazník Basdai pomocí odkazu na platformu Microsoft Forms.
Session 3 (posouzení po flare): Budou prováděna hodnocení po platu, včetně opakování základních opatření a shromažďování zpětné vazby účastníků o použitelnosti VR.
Session 4 (jednoměsíční sledování): Bude provedeno jednoměsíční následné hodnocení s cílem přehodnotit výsledky mobility, bolesti a propriocepce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dario Cazzola, Dr
- Telefonní číslo: +44 (0)1225 388388
- E-mail: dc547@bath.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza axiální spondyloartrózy (AXSPA).
- Zažívá aktivní vzplanutí AxSPA za posledních 6 měsíců
- Starší 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie hlavní chirurgie páteře.
- Těhotenství.
- Těžké vestibulární poruchy, vizuální, rovnováha, neurologické nebo kardiovaskulární podmínky, které mohou ovlivnit mobilitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci podstoupí základní hodnocení, která zahrnují:
|
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Účastníci podstoupí základní hodnocení, která zahrnují:
Navíc budou provádět tenisovou hru VR po dobu 10 minut denně během fáze flare. Následně posouzení proveditelnosti včetně hodnocení použitelnosti a přijatelnosti intervence VR pomocí dotazníků a rozhovorů během druhé a třetích sezení. |
Tenisové herní cvičení pomocí sady hlavy virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna mobility páteře
Časové okno: Mezi základem a jedním měsícem sledování
|
MOBILITA Pátelní bude hodnocena pomocí rozsahu pohybu (ROM) měřeného systémem zachycení pohybu.
|
Mezi základem a jedním měsícem sledování
|
|
Změna rychlosti pohybu
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Pohybová rychlost flexe, prodloužení a rotace páteře bude měřena pomocí systému zachycení pohybu. Vrcholní úhlová rychlost (stupně/sekundu) bude zaznamenána během standardizovaných pohybových úkolů a porovnána mezi výchozím a měsícem sledováním. Měrná jednotka: stupně/sekundu |
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
|
Změna kineziofobie
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Kinesiofobie bude měřena pomocí Tampa stupnice kineziofobie (TSK). Měřítko se pohybuje od 17 do 68 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu. Měrná jednotka: Skóre TSK (17-68; vyšší = horší) |
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest. Analyzovala se změna z výchozí hodnoty na sledování. Měrná jednotka: skóre VAS (0-10; vyšší = horší) |
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
|
Změny závažnosti a umístění bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Závažnost bolesti a umístění budou hodnoceny pomocí krátké formy dotazníku McGill Pain (MPQ-SF). Měřítko se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost bolesti. Měrná jednotka: skóre MPQ-SF (0-78; vyšší = horší) |
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
|
Poškození propriocepce
Časové okno: Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
|
Změny ve skóre JPE mezi Flare a Non-Flare Stages za účelem stanovení propriocepčních poruch Chyba polohy kloubu (JPE) bude měřena pomocí úlohy přemístění pohybu páteře tím, že požádá účastníky, aby duplikovali úhel pohybu (například 45 stupňů flexe páteře), aby vyhodnotili propriocepci páteře. Vyšší skóre JPE odráží větší proprioceptivní poškození. Měřicí jednotka: stupně odchylky od rozsahu měřítka cílové polohy: 0-180 stupňů (teoreticky závisí na směru pohybu); Nižší skóre naznačují lepší propriocepci |
Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
|
|
Změna flexibility páteře
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Flexibilita páteře bude měřena pomocí indexu metrologie spondylitidy ankylozující lázni (BASMI). Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje horší mobilitu páteře. Měrná jednotka: Basmi skóre (0-10; vyšší = horší) |
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
|
Změna aktivity nemoci
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Zlepšení aktivity onemocnění hodnocené pomocí indexu aktivity onemocnění spondylitidy v lázni (Basdai)
|
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
|
Změna funkčního omezení
Časové okno: Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
|
Zlepšení funkčního omezení, jak bylo hodnoceno funkčním indexem spondylitidy ankylozující lázeň (BASFI) a jeho korelace s parametry objektivního pohybu. BASFI (stupnice 0-10): Vyšší skóre označuje horší funkční omezení. |
Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
|
|
Použitelnost rehabilitace VR
Časové okno: Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
|
Použitelnost bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS: 10-bodová stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují lepší použitelnost. Měřicí jednotka: SUS skóre (0-100) |
Od základní linie do jednoho měsíce sledování.
|
|
Příznaky nemocí pohybu během používání VR
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Pohybová nemoc, bude hodnocena pomocí dotazníku Virtuální reality (VRSQ). VRSQ: Zahrnuje více dílčích stupnic měřících příznaky, jako je okulomotorické napětí a dezorientace. Vyšší skóre naznačují větší příznaky nemoci pohybu. Měrná jednotka: Skóre dílčí škály VRSQ |
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
|
Přijatelnost rehabilitace VR
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Přijatelnost bude hodnocena polostrukturovanými rozhovory zkoumajícími zkušenosti účastníků, vnímané výhody, překážky v používání a celkově názory na intervenci. Měrná jednotka: Kvalitativní témata odvozená z rozhovorů s účastníky |
Výchozí hodnota do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Ozen T, Tonga E, Polat MG, Bayraktar D, Akar S. Cervical proprioception accuracy is impaired in patients with axial spondyloarthritis. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102304. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102304. Epub 2020 Nov 16.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Axial Spondyloarthritis is associated with changes in lumbosacral loading during daily activities. Clin Biomech (Bristol). 2021 May;85:105347. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105347. Epub 2021 Apr 3.
- Seerden SFL, Dankaerts W, Swinnen TW, Westhovens R, De Vlam K, Vanwanseele B. Differences in multi-segmental spine kinematics between patients with different stages of axial spondyloarthritis and healthy controls. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Jun;53:102368. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102368. Epub 2021 Mar 19.
- Mouatt, B., Smith, A.E., Mellow, M.L., Parfitt, G., Smith, R.T. and Stanton, T.R., 2020. The use of virtual reality to influence motivation, affect, enjoyment, and engagement during exercise: A scoping review. Frontiers in Virtual Reality, 1, p. 564664.
- Barnett R, Ng S, Sengupta R. Understanding flare in axial spondyloarthritis: novel insights from daily self-reported flare experience. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 15;5(3):rkab082. doi: 10.1093/rap/rkab082. eCollection 2021.
- Aouad K, Gossec L. Defining and managing flares in axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2022 Jul 1;34(4):195-202. doi: 10.1097/BOR.0000000000000883. Epub 2022 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .